Cada tableta contiene:
Captopril .................... 25 y 50 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
Hipertensión: CAPOTENA* (captopril) está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
CAPOTENA* es efectivo solo y en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente con los diuréticos del tipo de las tiacidas. Los efectos sobre la reducción de presión sanguínea del captopril y las tiacidas son prácticamente aditivos.
Insuficiencia cardiaca: CAPOTENA* está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Aunque el efecto benéfico del captopril en la insuficiencia cardiaca no requiere de la presencia de digital, la mayoría de estudios clínicos con captopril han sido en pacientes que reciben tratamiento con digital y diuréticos.
Infarto al miocardio: La administración de captopril está indicada después del infarto de miocardio, en pacientes clínicamente estables con alteración asintomática y sintomática del ventrículo izquierdo, para mejorar la supervivencia, demorar el inicio de la insuficiencia cardiaca sintomática, reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente.
Nefropatía diabética: CAPOTENA* está indicado en el tratamiento de la nefropatía diabética. En estos pacientes, captopril previene la progresión de la enfermedad renal y reduce las secuelas asociadas (diálisis, trasplante renal y muerte).
CAPOTENA* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, un paciente que ha presentado angioedema con el tratamiento o con cualquier otro inhibidor de la ECA).
Advertencias: Puesto que la ECA es esencial para la degradación de la bradicinina endógena los pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluyendo captopril, están expuestos a una variedad de reacciones adversas desde las muy leves como tos hasta otras más serias como las que se describen a continuación:
Angioedema: Se ha reportado angioedema en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo al captopril. Si el angioedema involucra a la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir obstrucción de las vías aéreas y ésta ser fatal. Debe instituirse rápidamente tratamiento de urgencia, incluyendo aunque no necesariamente la administración subcutánea de una solución de adrenalina al 1:1,000. El edema de la cara, membranas mucosas de la boca y labios y el de las extremidades, generalmente desaparece con la suspensión del captopril; algunos casos requirieron tratamiento médico.
Reacción anafiláctica durante desensibilización: Dos pacientes que estaban siendo desensibilizados con veneno de himenóptero mientras recibían tratamiento con otro inhibidor de la ECA, enalapril, tuvieron una reacción anafiláctica que puso en riesgo su vida. En los mismos pacientes, la reacción se evitó al no administrar el enalapril, pero reapareció de nuevo al administrar enalapril. Por lo tanto, se debe tener precaución al utilizar cualquier inhibidor de la ECA en pacientes sometidos a procedimientos de desensibilización.
Reacción anafiláctica durante diálisis de alto flujo-aféresis de lipoproteínas: Reacciones anafilácticas han sido reportadas en pacientes sometidos a hemodiálisis de alto flujo, así como con aféresis de lipoproteínas de alta densidad. En estos pacientes se debe contemplar la utilización de una membrana de diálisis distinta o diferente tratamiento farmacológico.
Neutropenia-agranulocitosis: El riesgo de neutropenia depende del estado clínico del paciente. La neutropenia es muy rara (< 0.02%) en pacientes con hipertensión que tienen una función renal normal (Cr< 1.6 mg/dl y sin enfermedad del colágeno).
En pacientes con algún grado de insuficiencia renal (creatinina sérica de por lo menos 1.6 mg/dl) pero sin enfermedad del colágeno, el riesgo de neutropenia en estudios clínicos fue de 0.2%, una frecuencia mayor de 15 veces que para la hipertensión no complicada. Las dosis diarias de captopril fueron relativamente altas en estos pacientes, particularmente por su función renal disminuida. Hay alguna experiencia en pacientes con insuficiencia renal, en los que el uso de alopurinol concomitantemente con captopril se ha asociado con neutropenia.
En pacientes con enfermedades del colágeno (por ejemplo, LES, escleroderma) y falla renal, la neutropenia ocurrió en 3.7% de los pacientes en estudios clínicos. Mientras que en ninguno de más de 750 pacientes en estudios clínicos formales de insuficiencia cardiaca desarrolló neutropenia, si ha ocurrido en la experiencia posventa. En falla cardiaca los mismos factores de riesgo de asocian a la neutropenia (por ejemplo, falla renal, etc.)
La neutropenia se ha detectado generalmente en los tres primeros meses después de que se inició el captopril. El examen de la médula ósea en pacientes con neutropenia mostró en forma consistente hipoplasia mieloide, frecuentemente acompañada de hipoplasia eritroide y disminución en el número de megacariocitos (por ejemplo, médula ósea hipoplásica y pancitopenia); algunas veces se observó anemia y trombocitopenia.
En general, los neutrófilos volvieron a la normalidad dos semanas después de que se suspendió el captopril y las infecciones graves se limitaron a casos complejos. Aproximadamente 13% de los casos de neutropenia terminaron en forma fatal, pero casi todas las muertes fueron en pacientes con enfermedades graves, como enfermedades del colágeno, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca o tratamiento con inmunosupresores o una combinación en estos factores.
La evaluación del paciente hipertenso o con insuficiencia cardiaca siempre debe incluir la valoración de la función renal. Si el captopril es utilizado en pacientes con alteración de la función renal, se debe evaluar la cuenta de leucocitos y la cuenta diferencial antes de empezar el tratamiento, a intervalos de aproximadamente dos semanas durante tres meses y posteriormente en forma periódica.
En pacientes con enfermedades del colágeno o que están expuestos a otros fármacos que se sabe afectan a las células blancas o a la respuesta inmune, particularmente cuando está afectada la función renal, el captopril se debe usar solamente después de una evaluación de riesgos y beneficios, utilizándolo con precaución.
Los pacientes con complicaciones (insuficiencia renal o enfermedades del colágeno) tratados con captopril se les deben pedir que informen cualquier signo de infección (por ejemplo, faringitis, fiebre). Si se sospecha una infección, se debe hacer cuanto antes una cuenta de glóbulos blancos.
Ya que la suspensión del captopril y otros fármacos generalmente es seguida de una rápida recuperación de la cuenta leucocitaria a la normalidad, cuando se encuentra neutropenia (cuenta de neutrófilos menor de 1,000/mm3) el médico debe suspender el captopril y vigilar estrechamente la evolución del paciente.
Proteinuria: Se encontró proteinuria mayor de 1 g/día aproximadamente en 0.7% de los pacientes que recibieron captopril. Cerca de 90% tenían evidencia de enfermedad renal previa o recibieron dosis relativamente altas de captopril (más de 150 mg/día), o ambas. Se observó síndrome nefrótico en una quinta parte de los pacientes con proteinuria. En la mayoría de los casos de proteinuria disminuyó o desapareció en seis meses con o sin captopril. Los parámetros de función renal como el nitrógeno ureico y la creatinina, rara vez se alteraron en los pacientes con proteinuria.
En un estudio multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo en 207 pacientes diabéticos con nefropatía y proteinuria (> 500 mg/día) que recibían 75 mg de captopril durante tres años, se observó una reducción consistente de la proteinuria. Se desconoce si el efecto a largo plazo se observa en pacientes con otros tipos de enfermedad renal.
Los pacientes con enfermedad renal previa o aquellos que reciban captopril a dosis mayores de 150 mg/día, deben tener determinaciones de las proteínas urinarias (con tiras reactivas en la primera orina de la mañana) antes del tratamiento y posteriormente en forma periódica.
Hipotensión: Raras veces se ha observado hipotensión excesiva en pacientes hipertensos, pero es una posible consecuencia de utilizar captopril en individuos depletados de sal-volumen (como los tratados enérgicamente con diuréticos), en pacientes con insuficiencia cardiaca o en diálisis renal.
En hipertensión, se puede disminuir la posibilidad de hipotensión suspendiendo los diuréticos o incrementando la ingesta de sal una semana antes de iniciar el tratamiento con CAPOTENA* o iniciando el tratamiento con dosis pequeñas (6.25 ó 12.5 mg).
De forma alternativa se puede monitorizar al paciente en el consultorio durante una hora después de la primera dosis. La hipotensión transitoria no contraindica continuar con las dosis posteriores una vez que la T/A se restablece. En la insuficiencia cardiaca, cuando la presión arterial era normal o baja, hubo disminuciones transitorias mayores de 20% de la presión sanguínea media en aproximadamente la mitad de los pacientes. Esta hipotensión transitoria es más probable que ocurra después de alguna de las primeras dosis, generalmente, es bien tolerada y no produce síntomas, sólo mareo leve, aunque en raras ocasiones se ha asociado con arritmia o trastornos de conducción. La hipotensión fue la razón para la suspensión del fármaco en 3.6% de los pacientes con insuficiencia cardiaca. Debido a la potencial caída de la presión arterial en estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha vigilancia médica.
Una dosis inicial de 6.25 ó 12.5 mg puede minimizar el efecto hipotensor. Los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumente la dosis de captopril y/o del diurético. La hipotensión por sí misma no es una razón para suspender el captopril. Cierta disminución de la presión arterial es común y deseable al inicio del tratamiento con CAPOTENA* (captopril) en la insuficiencia cardiaca.
La magnitud de la disminución es mayor en los periodos iniciales del tratamiento. Este efecto se estabiliza en una o dos semanas y generalmente regresa a los niveles previos al tratamiento en unos dos meses, sin reducción de la eficacia terapéutica.
Falla hepática: Rara vez se ha asociado a los inhibidores de la ECA con un síndrome que inicia con ictericia colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. El mecanismo del síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben cualquier inhibidor de la ECA y presentan ictericia o elevación marcada de las enzimas hepáticas deben suspender el inhibidor de la ECA y recibir atención médica adecuada.
La incidencia reportada está basada en estudios clínicos que incluyen aproximadamente a 7,000 pacientes:
Las siguientes reacciones se han reportado en aproximadamente 0.5 a 2% de los pacientes, pero no tienen una frecuencia mayor en comparación con placebo u otros tratamientos en estudios controlados: irritación gástrica, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, constipación, aftas, úlcera péptica, mareo, cefalea, malestar general, fatiga, insomnio, boca seca, disnea, alopecia, parestesias.
Se han reportado otros efectos clínicos adversos desde que el fármaco se comercializó y se mencionan a continuación por aparatos y sistemas. En este grupo no se puede determinar la incidencia o si existe relación causal:
Al igual que con otros inhibidores de la ECA se ha reportado un síndrome que puede incluir: fiebre, mialgia, artralgia, nefritis intersticial, vasculitis, erupción y otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia, y sedimentación globular acelerada.
Morbilidad y mortalidad fetal-neonatal: El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado a daño fetal, neonatal y muerte (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Caja con 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.
Caja con 30 tabletas de 50 mg en envase de burbuja.
Dosis: La dosis debe individualizarse.
Hipertensión arterial: En el inicio del tratamiento se debe considerar el tratamiento farmacológico reciente, el grado de elevación de la presión arterial, la restricción de sal y otras circunstancias clínicas. Si es posible se debe suspender el tratamiento farmacológico antihipertensivo previo una semana antes de iniciar el tratamiento con CAPOTENA*.
La dosis inicial de CAPOTENA* (captopril) es de 50 mg una vez al día o 25 mg dos veces al día.
Si no se obtiene una disminución satisfactoria de la presión arterial después de una o dos semanas, se puede aumentar la dosis a 100 mg diariamente en una o dos tomas divididas. La restricción de sodio puede ser benéfica cuando se utiliza CAPOTENA* solo.
Si la presión arterial no se controla satisfactoriamente, después de una o dos semanas con esta dosis (y el paciente no está recibiendo ya un diurético) se debería añadir una dosis pequeña de un diurético del tipo de las tiazidas (por ejemplo, 25 mg de hidroclorotiacida al día). La dosis del diurético se puede aumentar a intervalos de una a dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima antihipertensiva habitual.
Si se inicia CAPOTENA* en un paciente que ya está recibiendo un diurético, el tratamiento con CAPOTENA* se debe empezar bajo vigilancia médica estrecha (ver Advertencias en Contraindicaciones) en lo que respecta a hipotensión, con la dosificación y titulación de CAPOTENA* arriba mencionada.
Si se requiere una mayor reducción de la presión arterial, la dosis puede incrementarse progresivamente (continuando con el diurético), y se puede considerar la administración tres veces al día. La dosis habitual de CAPOTENA* para hipertensión arterial generalmente no excede de 150 mg/día. La dosis máxima diaria de CAPOTENA* no debe pasar de 450 mg.
En pacientes con hipertensión severa (por ejemplo, acelerada o maligna), cuando la suspensión temporal del tratamiento antihipertensivo actual no es práctico o deseable, o cuando se requiere la pronta restauración de la presión arterial a cifras normales, se debe continuar con el diurético, suspender el tratamiento antihipertensivo e iniciar de inmediato CAPOTENA*, 25 mg, dos o tres veces al día bajo estrecha vigilancia médica.
Cuando sea necesario por la condición clínica del paciente, la dosis diaria de CAPOTENA* se puede aumentar cada 24 horas o menos, bajo vigilancia médica continua hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance la dosis máxima de CAPOTENA*. En este esquema, se puede adicionar un diurético más potente como la furosemida.
También se pueden utilizar fármacos β-bloqueadores junto con CAPOTENA* (ver Precauciones e Interacciones medicamentosas y de otro género), pero sus efectos son menos que aditivos.
Insuficiencia cardiaca: El inicio del tratamiento requiere considerar si el paciente ha estado bajo tratamiento con diuréticos recientemente, así como la posibilidad de depleción severa de sal o de volumen.
En pacientes con presión arterial normal o baja que han sido tratados enérgicamente con diuréticos y que pueden tener hiponatremia y/o hipovolemia, una dosis inicial de 6.25 mg dos o tres veces al día, o 12.5 mg dos o tres veces al día, pueden atenuar la magnitud o la duración del efecto hipotensor (ver Contraindicaciones, apartado de Hipotensión); en estos pacientes el ajuste de la dosis para llegar a la habitual se puede llevar a cabo en los días siguientes.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria inicial habitual es de 25 mg dos o tres veces al día. Después de llegar a una dosis de 50 mg dos o tres veces al día, los incrementos deben diferirse por lo menos dos semanas si es posible, para valorar si ha habido una respuesta adecuada. La mayoría de los pacientes estudiados han presentado mejoría clínica satisfactoria con una dosis de 150 mg al día o menos. La dosis diaria máxima de CAPOTENA* no debe exceder de 450 mg.
CAPOTENA* se utiliza generalmente junto con un diurético y digital. El tratamiento con CAPOTENA* se debe iniciar bajo vigilancia médica estrecha.
Infarto al miocardio: El tratamiento puede iniciarse a los tres días después del infarto al miocardio. Después de administrarse una dosis inicial de 6.25 mg, el tratamiento con captopril debe aumentarse a 37.5 mg diarios, divididos en varias dosis de acuerdo con la tolerancia. El captopril debe entonces aumentarse, de acuerdo con la tolerancia, a 75 mg diarios divididos en varias dosis, durante los próximos días y una dosis final de 150 mg diarios en dosis divididas, durante las semanas siguientes.
Si ocurriese hipotensión sintomática, puede ser necesario reducir la posología, los intentos subsiguientes para lograr una dosis final de 150 mg deben basarse en la tolerancia del paciente al captopril.
El captopril puede usarse en pacientes tratados con otros agentes para el infarto al miocardio, entre ellos, compuestos trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores β.
Nefropatía diabética: En pacientes con nefropatía diabética la dosis recomendada de captopril es de 75 a 100 mg en dosis divididas.
Si se requiere una mayor disminución de la presión arterial, se pueden emplear otros agentes antihipertensivos como diuréticos, β-bloqueadores y vasodilatadores en conjunto con captopril.
Ajuste de la dosis en insuficiencia renal: Captopril en dosis divididas de 75 a 100 mg/día es bien tolerado en pacientes con nefropatía diabética e insuficiencia renal leve o moderada.
Debido a que CAPOTENA* (captopril) se excreta principalmente por vía renal, las tasas de excreción se reducen en pacientes con alteración de la función renal. A estos pacientes les lleva más tiempo alcanzar niveles estables de captopril y sus niveles serán más elevados para una determinada dosis diaria. Por lo tanto, pueden tener respuestas adecuadas con dosis más bajas o menos frecuentes. Por eso, en pacientes con insuficiencia renal importante, la dosis inicial diaria de CAPOTENA* (captopril) debe ser menor y los incrementos para ajustar la dosis, más pequeños y en forma lenta (con intervalos de una a dos semanas). Después que se ha alcanzado el efecto terapéutico deseado, debe disminuirse lentamente la dosis para determinar la dosis efectiva mínima. En pacientes con insuficiencia renal severa cuando se requiere tratamiento concomitante con diuréticos, se prefiere un diurético de asa (por ejemplo, furosemida) más que un diurético del tipo de las tiazidas.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.
Vía de administración: Oral.
