Cada tableta contiene:
Captopril ................. 25 mg
Excipiente, cbp ........ 1 tableta
ECATEN* pertenece a una nueva clase de agentes antihipertensivos. El captopril es un inhibidor competitivo específico de la enzima convertidora de la angiotensina I, dicha enzima es responsable de la conversión de la angiotensina I en angiotensina II.
El captopril es efectivo en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Hipertensión: ECATEN* está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. ECATEN* se puede utilizar como tratamiento inicial en pacientes con función renal normal. En pacientes que presenten disturbios de la función renal, en particular enfermedades de la colágena, el captopril se debe reservar para pacientes hipertensos que han desarrollado efectos colaterales inaceptables con otros fármacos o que no han respondido en forma satisfactoria a otros esquemas.
ECATEN* es efectivo solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, en particular con los diuréticos tiazídicos. Cabe mencionar que los efectos sobre la disminución de la presión sanguínea del captopril y las tiazidas son prácticamente aditivos.
Insuficiencia cardiaca: ECATEN* está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva, en aquellos pacientes que no respondan en forma correcta a la terapia con digital y diuréticos. El efecto benéfico de ECATEN* en la insuficiencia cardiaca no requiere la utilización de digital, sin embargo, la mayoría de estudios clínicos con captopril se han realizado en pacientes que reciben tratamiento con digital y diuréticos. Por ello, en la terapia de la insuficiencia cardiaca, ECATEN* se debe sumar a esos fármacos a menos que el uso de la digital sea mal tolerado o no factible.
Infarto al miocardio: ECATEN* está indicado después del infarto al miocardio en pacientes estables con alteración sintomática y asintomática del ventrículo izquierdo, para mejorar la supervivencia, retrasar el inicio de la insuficiencia cardiaca sintomática, disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente.
Nefropatía diabética: ECATEN* está indicado en esta entidad. ECATEN* previene el desarrollo progresivo de la enfermedad renal y reduce las secuelas clínicas (diálisis, trasplante renal y muerte).
El captopril está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sal o a cualquiera de los componentes de la fórmula; asimismo, no deberá administrarse en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Las reacciones adversas que se han observado con el uso del captopril han sido raras, sin embargo, el médico deberá estar atento para el manejo de dichos efectos.
Angioedema: Esta reacción ha sido reportada en extremidades, cara, labios, mucosas, lengua, glotis, laringe. Debe recordarse que si el angioedema abarca lengua, glotis o laringe puede desencadenarse obstrucción de vías aéreas. El edema en cara, mucosas de boca, labios y el edema de las extremidades generalmente ceden con la suspensión de captopril.
Reacciones anafilactoides: Se ha observado que existe una correlación entre las reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) durante hemodiálisis con membranas de alto flujo en pacientes que reciben inhibidores de la ECA; ello obliga a tener especial atención en ese tipo de pacientes.
Neutropenia-agranulocitosis: En un bajo porcentaje de pacientes se ha observado neutropenia, menos de 1,000/mm3 con hipoplasia medular asociada al empleo de captopril. Cerca de 50% de los pacientes neutropénicos pueden desarrollar infecciones sistémicas o de la cavidad oral u otras como reflejo del síndrome de agranulocitosis. El riesgo de que exista neutropenia o no, dependerá del estado clínico del paciente.
En estudios clínicos de pacientes hipertensos con función renal normal (creatinina sérica menor de 1.6 mg/dl) se observó neutropenia en un bajísimo porcentaje de pacientes (1 de cada 8,600 pacientes).
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica mayor de 1.6 mg/dl) sin enfermedad de la colágena, el riesgo de neutropenia en los estudios clínicos realizados fue de 1 en 500, aclarando que las dosis de captopril tuvieron que aumentarse en función de la insuficiencia renal.
En pacientes con enfermedades de la colágena (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico esclerodermia) e insuficiencia renal, la neutropenia se presentó en 3.7% de los pacientes. En general la neutropenia se ha detectado dentro de los 3 primeros meses después del inicio del captopril. El examen de médula ósea en pacientes con neutropenia mostró hipoplasia mieloide en forma consistente, acompañada con frecuencia de hipoplasia eritroide y disminución en el número de megacariocitos, (médula ósea hipoplásica y pancitopenia), algunas veces se observó anemia y trombocitopenia.
En general, los neutrófilos regresaron a cifras normales dos semanas después de la suspensión del captopril y las infecciones serias se limitaron a casos complejos.
Tos: Los inhibidores de la ECA pueden causar tos no productiva y persistente que desaparece en cuanto se suspende el tratamiento.
Renales: Se ha observado que 1 de cada 100 pacientes desarrollan proteinuria.
Hematológicos: Se han visto casos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia, además de la neutropenia y agranulocitosis descritas anteriormente.
Dermatológicas: Se ha presentado rash acompañado de prurito y fiebre, artralgias y eosinofilia en 4 a 7 de cada 100 pacientes (dependiendo del estado renal y de la dosis), este cuadro se presenta, en general, en el primer mes de tratamiento, puede ser maculopapular y en raras ocasiones puede ser en forma de urticaria. El rash es leve y desaparece poco tiempo después del ajuste de la dosis. Se han observado casos de prurito sólo en 2% de los pacientes tratados con captopril.
Un bajo porcentaje de pacientes con rash cutáneo ha presentado eosinofilia y títulos positivos de anticuerpos antinucleares. En muy raras ocasiones se han reportado lesiones penfigoides y fotosensibilidad.
Cardiovasculares: Se ha reportado hipotensión, taquicardia, dolor torácico y palpitaciones en 1 de 1,000 pacientes; angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y síndrome de Raynaud en 0.2% de los pacientes.
Disgeusia: Un pequeño porcentaje de pacientes, 2 a 4%, puede desarrollar disminución en la percepción del gusto, la cual es reversible y autolimitada.
Generales: Astenia, ginecomastia, impotencia, visión borrosa.
Caja con 120 tabletas de 25 mg; y caja con 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.
Oral.
Es importante mencionar que la dosis de captopril deberá individualizarse.
Hipertensión: Inicialmente ECATEN* se administra a dosis de 50 mg cada 24 horas pudiendo dividirse en dos tomas iguales. Posterior a 2 semanas con esta dosificación, si no existe baja significativa de la tensión arterial, se podrá agregar dosis moderada de un diurético de asa, por ejemplo, piretanida, pudiendo ajustar dicha dosificación a intervalos semanales.
En casos de hipertensión severa la dosis de ECATEN* puede aumentarse progresivamente, y administrarse cada 8 horas.
En general la dosis de ECATEN* para el tratamiento de los trastornos hipertensivos no excede de 150 mg/día.
Si la suspensión temporal del tratamiento antihipertensivo no es práctica, por ejemplo, en casos de hipertensión maligna o cuando es imperativo llevar la presión arterial a valores normales, se deberá continuar con diurético e iniciar el tratamiento con ECATEN* a dosis de 25 mg cada 8 a 12 horas vigilando al paciente estrechamente.
Pueden utilizarse fármacos β-bloqueadores concomitantemente con ECATEN* pero sus efectos no son aditivos.
Insuficiencia cardiaca: Para el inicio del tratamiento se requiere tomar en consideración si el paciente ha sido sometido a terapia con diuréticos recientemente. Se deberá ajustar la dosis en pacientes con presión arterial normal o baja que se han tratado en forma enérgica con diuréticos y que pueden ser hiponatrémicos y/o hipovolémicos. La dosis recomendada es de 6.25 a 12.5 mg 2 ó 3 veces al día, ajustando en días posteriores hasta llegar a la dosis óptima.
La mayoría de los pacientes responden adecuadamente con dosis de 25 mg dos o tres veces al día. Si se llega a la dosis de 50 mg cada 8 a 12 horas y es necesario aumentar la dosis deberá esperarse al menos dos semanas para valorar si existe respuesta adecuada.
La mayor parte de los pacientes estudiados presentan mejoría clínica con dosis de 150 mg/día. La dosificación máxima no debe ser mayor de 450 mg/día. ECATEN* se combina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con digital y diurético. Es importante mencionar que el tratamiento con captopril se debe iniciar con estrecha vigilancia médica.
Infarto al miocardio: Se inicia el tratamiento con 6.25 mg aumentando hasta 37.5 mg/día fraccionados en varias dosis de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y en función de la tolerancia se aumentará a 75 mg/día hasta llegar a la dosis final de 150 mg/día fraccionados en varias tomas, este esquema se manejará durante varias semanas.
Durante el tratamiento pudiera presentarse hipotensión por lo que el médico deberá estar alerta ante esa posibilidad y reducir la administración de captopril. ECATEN* se puede utilizar conjuntamente con b-bloqueadores, ácido acetilsalicílico y trombolíticos.
Nefropatía diabética: Para el tratamiento de esta entidad, la dosis recomendada es de 75 a 100 mg/día dividiendo la dosis cada 6 a 8 horas. En caso de requerirse mayor reducción en la presión arterial se podrá combinar el captopril con diuréticos, β-bloqueadores, vasodilatadores y agentes de acción central.
Uso de ECATEN* en insuficiencia renal: En pacientes con trastornos de la función renal la tasa de excreción se reduce debido a que la eliminación del fármaco es por vía renal. Este tipo de pacientes utiliza más tiempo para lograr niveles estables de captopril, siendo más elevados. En consecuencia, puede existir respuesta adecuada con dosis más bajas y menos frecuentes.
Por estas razones, el inicio del tratamiento con captopril en pacientes con insuficiencia renal debe ser con dosis bajas e ir ajustando en forma lenta, asimismo, en aquellos pacientes con necesidad de tratamiento concomitante con diuréticos, es preferible que se utilicen los de asa (furosemida) que los tiazídicos.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del captopril en niños.
