Cada tableta ranurada contiene:
Captopril ................... 25 y 50 mg
Hidroclorotiazida ......... 12.5 y 25 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
CO-CAPTRAL® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial ya que conjunta en una sola tableta un inhibidor de la ECA (captopril) y un diurético tiazídico de probada eficacia (hidroclorotiazida). Puede ser administrado en pacientes hipertensos recién diagnosticados o en aquéllos en quienes no se ha logrado un adecuado control con las medidas higiénico-dietéticas; así como en pacientes hipertensos que no han respondido a ninguno de los dos medicamentos solos o en quienes han fallado otros tratamientos.
CO-CAPTRAL® favorece el apego del paciente al tratamiento por ser administrado una sola vez al día, opción muy apropiada para el tratamiento a largo plazo.
Con base en estudios clínicos controlados, esta combinación no presenta normalmente, trastornos o alteraciones en el metabolismo de lípidos, glucosa y ácido úrico, tampoco es causante de hipocaliemia, hipomagnesemia, pérdida de zinc ni hiponatremia ya que todas estas alteraciones propias de captopril o hidroclorotiazida, se antagonizan y son contrarrestadas; sin embargo otros efectos secundarios se siguen teniendo presentes en esta combinación, como son:
Cardiovasculares: Raras veces se ha observado hipotensión excesiva en pacientes hipertensos, pero es una posible consecuencia al utilizar captopril en individuos depletados de sal/volumen como los tratados enérgicamente con diuréticos, pacientes con insuficiencia cardiaca o en diálisis renal.
Una dosis inicial baja de CO-CAPTRAL® puede minimizar el efecto hipotensor. Los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumenta la dosis. La sola presencia de hipotensión no es razón para suspender el tratamiento. Se han observado taquicardia, dolor toráxico y palpitaciones en aproximadamente 1% de los casos, angina de pecho, infarto del miocardio, síndrome de Raynaud, insuficiencia cardiaca en sólo 2 a 3 de cada 1,000 pacientes tratados.
Reacciones dermatológicas: El rash es el más común de los efectos secundarios, se presenta entre 4 y 7% de los pacientes sujetos a terapia con captopril, depende generalmente del estado renal y las dosis altas, es de tipo maculopapuloso, se acompaña de prurito y usualmente se desarrolla dentro de las 4 primeras semanas de tratamiento, puede presentarse acompañado o no de fiebre, artralgia y eosinofilia.
Entre 7 y 10% de los pacientes que desarrollan rash, se presenta eosinofilia y/o títulos positivos de anticuerpos antinucleares. También se han reportado lesiones reversibles de tipo penfigoide y fotosensibilidad.
Se ha informado enrojecimiento o palidez en 2 a 5 de cada 1,000 casos tratados.
Las reacciones de hipersensibilidad debido a la hidroclorotiazida se manifiestan por: Púrpura, vasculitis cutánea, fotosensibilidad, espasmos musculares, mialgias, reacciones anafiláticas, mareo, vértigo, hipertermia, visión borrosa, trastornos respiratorios (neumonía y edema pulmonar).
Hematológicas: Hay reportes de neutropenia con hipoplasia mieloide por el uso de captopril. En casi la mitad de los pacientes neutropénicos se desarrollan infecciones sistémicas o de la cavidad oral u otras alteraciones características del síndrome de agranulocitosis.
La neutropenia se presenta en 0.01% de los pacientes (1 de cada 8,600) bajo terapia con captopril con función renal normal o sin enfermedades de la colágena. La presencia de enfermedad de la colágena y/o insuficiencia renal la incidencia de neutropenia se incrementa al 3.7%.
Generalmente la neutropenia se ha detectado en los tres primeros meses de iniciada la terapia con captopril. El examen de la médula ósea en pacientes con neutropenia mostró en forma consistente hipoplasia mieloide, frecuentemente acompañada de hipoplasia eritroide y disminución en el número de megacariocitos.
En general los neutrófilos volvieron a la normalidad dos semanas después de suspender el captopril y las infecciones graves se limitaron a casos complicados.
Ageusia y disgeusia: Estos efectos se presentan en 2 a 4%, ambos son reversibles.
Generalmente se presenta en los tres primeros meses de haber instaurado la terapia con captopril y es autolimitada a pesar de continuar el tratamiento, aproximadamente 2 a 3 meses, al reducir la dosis o descontinuar la terapia con captopril.
Tos: Durante el desarrollo de los estudios clínicos fase III controlados, este fenómeno se presentó en 2%, sin embargo, con el uso amplio post-lanzamiento la presencia de tos asociada a la terapia con inhibidores de la ECA, se presentan entre 30 y 39%.
En forma característica la tos no es productiva, es persistente, resistente al tratamiento y desaparece después de suspender el tratamiento.
Se debe considerar la tos inducida por inhibidores de la ECA en el diagnóstico diferencial de la tos. Probablemente se debe a acumulación de mediadores inflamatorios como las bradicininas, sustancia P y prostaglandinas.
Impotencia sexual: Frecuentemente de observar con la terapia de tiazidas.
Angioedema: Se ha reportado angioedema en las extremidades, cara, labios, mucosas, lengua, glotis o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes.
Si involucra lengua, glotis y/o laringe, puede ocurrir obstrucción de las vías aéreas y ser fatal. En estos casos debe instituirse tratamiento de urgencia, de ser necesario con adrenalina al 1:1000.
El edema de la cara, de las extremidades, de las mucosas de la boca y labios, generalmente desaparece con la suspensión del captopril; algunos casos, requirieron tratamiento médico, sintomático a base de antihistamínicos.
Reacciones anafilactoides: Pacientes bajo terapia con CO-CAPTRAL® y sometidos a hemodiálisis con membranas de alto flujo (AN69) pueden llegar a presentar reacciones anafilactoides, en tales casos, se deberá considerar utilizar un tipo diferente de membrana de asociación o un distinto tipo de tratamiento.
Otras: Se ha reportado entre 0.5 a 2% de los pacientes diversas reacciones secundarias indeseables, pero no tienen una frecuencia mayor en comparación con placebo y en ellos no se pudo determinar la relación causal, como son: astenia, ginecomastia, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, trastornos del ritmo, hipotensión ortostática, síncope, irritación gástrica, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, constipación, anorexia, úlcera péptica, pancreatitis, visión borrosa, neumonitis, rinitis, broncospasmo, disnea, mialgia, miastenia, hiponatremia sintomática, ataxia, confusión, depresión, nerviosismo, fatiga, insomnio o somnolencia, parestesias, ictericia, hepatitis, incluyendo casos muy raros de necrosis hepática, boca seca, pénfigo buloso, eritema multiforme (incluye síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, anemia incluyendo la aplásica y hemolítica, mareo, aftas, cefalea, malestar general, alopecia, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, polaquiuria, poliuria, oliguria, síndrome de Raynaud y sialadenitis.
Al igual que con otros inhibidores de la ECA se ha informado un síndrome que puede incluir: Fiebre, mialgias, nefritis intersticial, vasculitis, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia y sedimentación glomerular acelerada; la etiología está en discusión.
Caja con 15 tabletas de 25 mg/12.5 mg.
Caja con 15 tabletas de 50 mg/25 mg.
La dosis debe individualizarse de acuerdo al cuadro clínico y respuesta del paciente. En general, la dosis diaria de captopril no debe exceder de 150 mg y de hidroclorotiazida no exceder de 50 mg.
Los ajustes de dosis deberán hacerse cada 8 semanas a menos que el cuadro clínico requiera un ajuste más rápido.
Las tabletas de CO-CAPTRAL® deberán ingerirse 1 hora antes de los alimentos o dos después de haber ingerido alimentos.
Hipertensión arterial en adultos: Se recomienda iniciar la terapia antihipertensiva con 25 mg de captopril y 12.5 de hidroclorotiazida; si el paciente no responde satisfactoriamente después de 6 a 8 semanas, duplicar la dosis. Pudiendo ser administrados cada 12 horas o en una sola toma al día. Si el caso lo requiere iniciar con la concentración 50/25 mg, y hacer ajustes necesarios cada 8 semanas.
Hipertensión arterial e insuficiencia renal: Al estar la tasa de excreción disminuida en pacientes con disfunción renal; estos pacientes responden a dosis más bajas o menos frecuentes de CO-CAPTRAL®.
Una vez obtenido el efecto terapéutico deseado, se debe aumentar el intervalo entre las dosis o disminuir la dosis total diaria hasta lograr la dosis mínima efectiva.
En pacientes con insuficiencia renal grave, no es de utilidad CO-CAPTRAL®, usar un diurético de Asa, por ejemplo, furosemida o piretanida y no una tiazida.
Hipertensión arterial en niños: La seguridad y eficacia de esta asociación no está del todo establecida, y la forma farmacéutica no es la ideal para niños, por ello CO-CAPTRAL® sólo se debe utilizar en niños únicamente si otras medidas para controlar la presión arterial alta no han sido efectivas.
El empleo de la asociación debe dosificarse con base en mg/kg de peso, siendo para la hidroclorotiazida 2.2 a 2.5 mg/kg/día y no exceder de 50 mg al día en menores de 12 años y de 100 mg al día en mayores de 12 años; para el captopril con base en la poca experiencia y a los estudios realizados se recomienda 1.3 a 2.2 mg/kg al día sin exceder de 400 mg/día en niños mayores.
