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¿Para qué sirve el medicamento Gonal-F?

Útil en el tratamiento de la anovulación  en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno, estimulación del desarrollo folicular  múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, útil en el desarrollo folicular  en mujeres con déficit severo de LH y FSH, y en la estimulación de la espermatogénesis  en varones con hipogonadismo.

¿Cómo se aplica el medicamento Gonal-F?

Mujeres con anovulación: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 a 150 UI de FSH diarias y se incrementa con 37.5 ó 75 UI, a intervalos de 7 días, o preferentemente 14 días. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5,000 UI, hasta 10,00 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-F.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de GONAL-F por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias. En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días). Al cabo de 24 - 48 horas de la última inyección de GONAL-F, debe administrarse una única inyección de 250 microgramos de r-hCG, o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, para inducir la maduración folicular final.

Mujeres con anovulación debida a un déficit grave de LH y FSH: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75 - 150 UI de FSH. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica.

¿Qué contiene el medicamento Gonal-F?

 

Folitropina alfa.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la infertilidad por anovulación
MERCK
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Folitropina α .................. 37.5 UI (2.8 µg), 75 UI (5.5 µg) ó 150 UI (11 µg)

Agua inyectable cbp ....... 1 ml

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Folitropina α .................. 600 UI [450 UI (33 µg /0.75 ml)] ó 1200 UI [1050 UI (77 µg /1.75 ml)]

Alcohol bencílico
   0.9% cbp ................... 1 ó 2 ml

Cada cartucho contiene:

Folitropina α .................. 300 UI (22 µg), 450 UI (33 µg), 900 UI (66 µg)

Vehículo cbp .................. 0.5, 0.75 y 1.5 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).

GONAL-F®, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/lt.

GONAL-F® está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, admininistrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).

Contraindicaciones: 

GONAL-F®, no debe utilizarse en caso de:

  • hipersensibilidad a la folitropina α, a la FSH o a cualquiera de los excipientes
  • tumores del hipotálamo o de la hipófisis

y en mujeres:

  • aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico
  • hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
  • carcinoma avárico, uterino o mamario

GONAL-F® no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:

En mujeres:

  • fallo ovárico primario
  • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
  • tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

En varones:

  • Fallo testicular primario

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Tratamiento en mujeres:

  • Muy frecuentes (> 1/10): quistes ováricos, reacciones entre leves e intensas en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/o irritación en el lugar de inyección) y cefalea.
  • Frecuentes (1/100 a 1/10): SHO leve o moderado (ver Precauciones generales), dolor abdominal y síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y distensión abdominal.
  • Poco frecuentes (1/1,000 a 1/100): SHO grave (ver Precauciones generales).
  • Raras (1/10,000 a 1/1,000): torsión ovárica, una complicación del SHO.
  • Muy raras (<1/10,000): tromboembolismo, habitualmente asociado a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial).

Tratamiento en varones:

  • Frecuentes (1/100 a 1/10): Ginecomastia, acné y aumento de peso.
Presentaciones: 

GONAL-F® 37.5 UI (2.8 µg), 75 UI (5.5 µg) y 150 UI (11 µg): Caja con 1, 3 ó 10 frascos ámpula con liofilizado, 1, 3 ó 10  jeringas prellenadas con 1 ml de diluyente, 2, 6 ó 20 agujas estériles [1, 3 ó 10 para extraer la solución y 1, 3 ó 10 para inyectarse] y 2, 6 ó 20 toallitas de alcohol.

GONAL-F® 600 UI/ml [450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml)]: Caja con un frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada con  1 ml de diluyente, 7 jeringas desechables y 7 toallitas con alcohol.

GONAL-F® 1,200 UI/2 ml [1,050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml)]: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 jeringa prellenada con  2 ml de diluyente, 15 jeringas desechables y 15 toallitas con alcohol.

GONAL-F® líquido en cartucho prellenado, contenido en jeringa graduada (tipo pluma)  dosificador de 300 UI /0.5 ml [22 µg /0.5 ml], de 450 UI/0.75 ml [33 µg/0.75 ml], o bién de 900 UI/1.5 ml [66 µg/1.5 ml].

GONAL-F® 300 UI/0.5 ml [22 µg/0.5 ml]. Caja con un cartucho prellenado en jeringa graduada (tipo pluma) y 5 agujas estériles para administración.

GONAL-F® 450 UI/0.75 ml [33 µg/0.75 ml]. Caja con un cartucho prellenado en jeringa graduada (tipo pluma) y 7 agujas estériles para administración.

GONAL-F® 900 UI/1.5 ml [66 µg/1.5 ml]. Caja con un cartucho prellenado en jeringa graduada (tipo pluma) y 14 agujas estériles para administración.

Dosis y vía de administración: 

El tratamiento con GONAL-F® debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.

GONAL-F® se administra por vía subcutánea.

El polvo liofilizado de GONAL-F® de 37.5 UI (2.8 µg), 75 UI (5.5 µg) ó 150 UI (11 µg ) debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, con el diluyente suministrado. Para evitar la inyección de grandes volúmenes, pueden diluirse hasta 3 frascos ámpula de producto en 1 ml de diluyente.

El polvo liofilizado de GONAL-F® 600 UI/ml [450 UI/0.75 ml (33 µg /0.75 ml)] y GONAL-F® 1,200 UI / 2 ml [1050 UI/1.75 ml (77 µg /1.75 ml)] debe reconstituirse antes de utilizarse por primera vez, con el diluyente suministrado, no deben  reconstituirse  con  ningún  otro  envase de GONAL-F®.

El cartucho prellenado de GONAL-F® 300 UI/0.5 ml [22 µg /0.5 ml], 450 UI/0.5 ml [33 µg)/0.75 ml], o bién  900 UI/0.5 ml [66 µg)/1.5 ml], se presenta dentro del inyector dosificador como la solución ya preparada, y lista para administrarse, conforme al instructivo de aplicación correspondiente, incluido en el empaque del producto.

Las recomendaciones posológicas para GONAL-F® son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La evaluación clínica de GONAL-F® indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los preparados de FSH urinaria. No obstante, cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico compararativo entre GONAL-F® y la FSH urinaria, GONAL-F® fue más eficaz que la FSH urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un periodo de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias. Se aconseja adherirse a las dosis de partida recomendadas, que se indican a continuación.

Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): El objetivo del tratamiento con GONAL-F® es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG.

GONAL-F® puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 a 150 UI de FSH diarias y se incrementa en 37.5 ó 75 UI, a intervalos de 7 días o, preferentemente, 14 días, si fuera necesario, para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente deberá reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5,000 UI, hasta 10,000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-F®. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver Precauciones generales). El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 a 225 UI de GONAL-F® por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía); las dosis deben ajustarse en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias. En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días).

Al cabo de 24 a 48 horas de la última inyección de GONAL-F®, debe administrarse una dosis única de hCG (hasta 10,000 UI), para inducir la maduración folicular final.

En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción tónica. En un protocolo habitual, la administración de GONAL-F® se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el análogo, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el análogo, se administran 150-225 UI de GONAL-F® durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.

La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxitos del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.

Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con GONAL-F® asociado a lutropina α es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). GONAL-F® debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y la respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día y 75- a 150 UI de FSH.

Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7 a 14 días y preferentemente con incrementos de 37.5 a 75 UI. Puede ser aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5,000 UI a 10,000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-F® y lutropina alfa. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).

Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.

Varones con hipogonadismo hipogonadotropo: GONAL-F® debe administrarse a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses. Si después de este periodo el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.

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