SOLUCIÓN INYECTABLE
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Solución
El frasco contiene:
Carboximaltosa férrica equivalente a 500 mg
de Hierro elemental
Vehículo c.b.p. 10 ml
Un mililitro de solución contiene hasta 0.24 mmol (5.5 mg) de sodio. Esto tiene que tomarse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
La carboximaltosa férrica se suministra como una solución coloide acuosa de color café oscuro no transparente, libre de conservadqres. oo p,rogénica en frascos ámpula de dosis única.
La carboximaltosa férrica se suministra como un producto libre de dextrano/sin dextrano, para ser usado como solución para inyección o concentrado para solución para infusión.
RENEGY® está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no pueden utilizarse.
La indicación terapéutica deberá siempre acompañarse de pruebas de laboratorio pertinentes (por ejemplo: examen de ferritina en sangre y saturación de transferrina).
En los casos de anemia ferropriva aguda (e.g. hemorragia post-quirúrgica o post-parto. hemorragia de tubo digestivo alto o bajo. etc.) RENEGY® puede utilizarse como terapia central o concomitante dependiendo del diagnóstico y la severidad del mismo.
RENEGY® es útil como tratamiento de la anemia ferropénica crónica derivada de enfermedades tales como la insuficiencia renal crónica, enfermedades acido-pépticas erosivas, enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa crónica inespecffica [CUCI]), enfermedad celiaca, trastornos menstruales (e.g. hiperpolimenorrea), enfermedades oncológicas, parasitosis intestinales, etc. De igual forma, se puede utilizar de manera concomitante con agentes estimuladores de la eritropoyesis.
RENEGY® está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula .
- Anemia no atribuible a la deficiencia de hierro (e.g. anemia microcftica).
- Sobrecarga de hierro o trastornos en su metabolismo (e.g. hemocromatosis hereditaria, talasemia, etc.).
- Primer trimestre del embarazo (ver apartado de restricciones de uso duramrnemoarazo y lactancia).
Se recomienda suspender la administración de RENEGY® en pacientes con bacteremia o septicemia en curso.
La eficacia y seguridad de RENEGY® en niños no ha sido suficientemente evaluada en estudios clínicos controlados, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 14 años.
Las reacciones adversas al medicamento reportadas en pacientes tratados con carboximaltosa férrica (n = 7,391) a partir de ensayos cl!nícos se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1. Reacciones adversas al medicamento detectadas en los ensayos clfnicos y experiencia post-comercialización.
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Clase de sistema de órganos |
Muy comunes (>1/10) |
Común (>1/100, 1/10) |
No común (>1/1000, <1/100) |
Raro (>1/10000, <1/1000) |
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Trastornos del sistema inmune |
Hipersensibilidad |
Reacciones anafilactoides |
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Trastornos del metabolismo y nutricionales |
Hipofosfatemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, mareos |
Parestesia, disgeusia |
Pérdida de conciencia(2), vértigo(3) |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Enrojecimiento, hipertensión |
Hipotensión |
Síncope(2), pre-síncope(3) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea |
Broncoespasmo(3) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Vómito, dispepsia, dolor abdominal, constipación, diarrea |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Prurito, urticaria, eritema, erupción(3) |
Angioedema(3), palidez(3), cara edema(2), dermatitis(2) |
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Trastornos del tejido musculoesquelétlco y conectivo |
Mialgia, dolor de espalda, artralgia, dolor en extremidades, espasmos musculares |
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Trastornos generales y trastornos en el sitio de administración |
Reacciones en el sitio de inyección/ infusión(4) |
Pirexia, fatiga, dolor de pecho, edema periférico, dolor. escalosfríos |
Malestar, enfermedad parecida a influenza |
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Investigaciones |
Alanina aminotransferasa incrementada, aspartato aminotransferasa incrementada, gammaglutamiltransferasa incrementada, lactato deshidrogenasa en sangre incrementada, fosfatasa alcalina en sangre incrementada |
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Trastornos psiquiátricos3 |
Ansiedad(3) |
1 Basados en los hallazgos de laboratorio
2 ADRs reportados exclusivamente en estudios posterior a la comercialización
3 ADRs reportados en los estudios posterior a la comercialización los cuales fueron obsen,ados en los estudios clínicos.
4 Incluye los siguientes términos preferidos: erupción (frecuencia de la ADR individual determinada como no común) y erupción eritematosa, generalizada, macular, maculo-papular. prurltica (todas las ADR se determinaron por frecuencia como raros) pero esto no esta limitado a los siguientes términos preferidos: inyección/infusión en el sitio de dolor-hematoma ..
5 Incluye pero no esta limitado a los siguientes términos preferidos: dolor en el sitio de la inyección/infusión. hematoma, decoloración. extravasación, irritación, reacción (todas las ADR individuales se determinaron por frecuencia como no
comunes) y parestesia (la ADR individual se determinó por frecuencia como raro). Nota: ADR = reacción/reacciones adversas al medicamento.
La ADR más comúnmente reportada fue náusea, que apareció en 2.9% de los pacientes.
Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 10 mL de solución.
Vía de administración:
Exclusivamente por vfa intravenosa.
La decisión de la forma de administración intravenosa de RENEGY® debe de ser tomada siempre bajo la estricta supervisión del médico especialista tratante basándose en las condiciones generales de salud del paciente. La tolerabilidad es un factor individual que debe considerarse de manera conjunta con la edad y peso del paciente con el objeto de mantener siempre en equilibrio la ecuación seguridad-tolerabilidad. En pacientes con sobrepeso se deberá tomar en cuenta la relación del peso ideal/ volumen de sangre para determinar el requerimiento de hierro.
Dosificación única tolerada máxima
Una sola dosis de carboximaltosa férrica no debe sobrepasar los 1,000 mg de hierro (20 mL) por día o 20 mg de hierro (0.4 ml) por kg de Aes q corporal. No administre 1,000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana.
Método de administración
La utilización de hierro por vía parenteral (intravenosa) invariablemente deberá ser indicada y calculada de manera individual para cada paciente por el médico tratante. Independientemente del caso, siempre se tomará en consideración las dosis semanales máximas recomendadas:
- Administración intravenosa directa en bolo.
- Administración directa el extremo venoso del dializador durante la hemodiálisis.
- Infusión continua intravenosa.
Como con cualquier otro preparado de hierro, se debe tener especial precaución con la administración parenteral evitándose la aplicación paravenosa o extravasación debido a la probabilidad de provocar irritación local.
Inyección intravenosa en bolo
La carboximaltosa férrica puede administrarse por administración intraven sa utilizando una solución sin diluir hasta 1,000 mg de hierro.
Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no existe un tiempo de administración prescrito. Para dosis mayores de 200 y hasta 500 mg de hierro, la carboximaltosa férrica deberá administrarse a una tasa de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis mayores de 500 y hasta 1,000 mg de hierro, la carboximaltosa férrica deberá administrarse durante 1 5 minutos.
Inyección en el extremo venoso del dializador de la hemodiálisis
Durante la sesión de hemodiálisis, administrar sin diluir, directamente en el extremo del catéter de la diálisis.
Infusión intravenosa por goteo
La carboximaltosa férrica puede administrarse por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1,000 mg de hierro (20 rnL).
En caso de infusión con solución de carboxímaltosa férrica esta debe diluirse únicamente en solución de cloruro de sodio al 0.9% estéril como sigue. Por razones de estabilidad, no son permisibles las diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica).
Tabla 2. Plan de dilución de la solución de camoximaltosa férrica para infusión intravenosa.
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Solución de carboximaltosa férrica |
Hierro |
Cantidad de solución de cloruro de sodio al 0.9% m/V estéril |
Tiempo de administración mínimo |
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2 a4 ml |
De 100 a 200 mg |
50 ml |
Sin tiempo de administración mínimo |
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5 a 10 mL |
> 200 a 500 mg |
100 mL |
6 minutos |
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11 a 20 mL |
> 500 a 1,000 mg |
250 mL |
15 minutos |
La carboximaltosa férrica no debe administrarse por la vía subcutánea o intramuscular.
Determinación de la dosis de hierro acumulativa
La dosis acumulativa para la reposición de hierro utilizando carboximaltosa se determina con base en el peso corporal del paciente y nivel de hemoglobina (Hb) y no debe sobrepasarse. La siguiente tabla deberá utilizarse para determinar la dosis de hierro acumulativo:
Tabla 3. Dosis de hierro acumulativo basado en el peso corporal del paciente y en el nivel de hemoglobina (Hb).
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Hb (g/dL) |
Pacientes con peso corporal de 35 kg a < 70 kg |
Pacientes con peso corporal ≥70 kg |
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< 10 |
1,500 mg |
2,000 mg |
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≥10 |
1,000 mg |
1,500 mg |
Nota: no deberá sobrepasarse una dosis de hierro acumulativa de 500 mg para pacientes con peso corporal <35 kg.
Para pacientes con un valor de Hb 14 g / dl, deberá darse una dosis inicial de 500 mg de hierro y deberán checarse los parámetros de hierro antes de repetir la dosificación.
Después de la repleción, deberán completarse evaluaciones regulares para asegurar que los niveles de hierro se hayan corregido y mantenido.
Poblaciones especiales
Enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis
No debe sobrepasarse una dosis diaria máxima única de 200 mg de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis, debido a que no hay datos de seguridad disponibles de pacientes con enfermedad crónica dependiente de hemodiálisis que reciban dosis únicas de mas de 200 mg de hierro.
Uso geriátrico
La carboximaltosa férrica ha sido administrada a más de 2,000 personas de la tercera edad (> 65 años de edad) de acuerdo con el régimen de dosificación aprobado: inyecciones/infusiones ≤ 1,000 mg de hierro, no mas de una vez a la semana (enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis, enfermedad inflamatoria intestinal y estudios de falla cardíaca crónica) o como inyecciones de bolo de ≤ 200 mg de hierro, no mas de 3 veces a la semana {estudios de enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis y de falla cardíaca crónica). No se aplicaron lineamientos de dosificación o administración especial a las personas de la tercera edad en estos estudios, y los esquemas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.