SOLUCIÓN INYECTABLE
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YEPOTIN® es una solución estéril para administración parenteral (IV o SC).
Cada frasco ámpula con 1 ml de solución inyectable contiene:
Eritropoyetina humana
recombinante tipo α .............. 2,000 UI
Agua inyectable, cbp ................ 1 ml
Eritropoyetina humana
recombinante tipo α .............. 4,000 UI
Agua inyectable, cbp ................ 1 ml
Cada jeringa o frasco ámpula con 0.5 ml de solución inyectable contiene:
Eritropoyetina humana
recombinante tipo α .............. 2,000 UI
Agua inyectable, cbp ................ 0.5 ml
Eritropoyetina humana
recombinante tipo α .............. 4,000 UI
Agua inyectable, cbp ................ 0.5 ml
YEPOTIN® está indicado en el tratamiento de anemia asociada con falla renal crónica, incluyendo pacientes en diálisis. Está indicado para elevar o mantener el nivel de eritrocitos y disminuir la necesidad de transfusiones.
YEPOTIN® también está indicado en el tratamiento de la anemia en pacientes con deficiencia de eritropoyetina endógena, originada por entidades como: cáncer, infección por HIV, etcétera.
También está indicado para elevar el nivel de la hemoglobina de los pacientes sometidos a cirugía mayor, así como para la recolección de sangre autóloga en pacientes que se encuentren en programa de predepósito.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La eritropoyetina humana recombinante no deberá administrarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Las reacciones secundarias han sido raras, en pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis, se han encontrado las siguientes: hipertensión, trombosis vascular, síntomas pseudogripales, convulsiones, rash cutáneo; menos frecuentemente se ha encontrado cefalea, artralgia y pirexia. Cabe la posibilidad de aparición de fibrosis de la médula ósea, sin embargo, no se ha demostrado claramente relación con la eritropoyetina humana recombinante.
YEPOTIN® se presenta en caja con 1, 6 y 12 frascos ámpula, con 1 ml con 2,000 ó 4,000 UI/ml, respectivamente de eritropoyetina humana recombinante e instructivo.
Caja con 1, 6 ó 10 jeringas prellenadas con 0.5 (2,000 UI/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante e instructivo.
Caja con 1, 6 ó 10 frascos ámpula o jeringas prellenadas con 0.5 ml (1,000 UI/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante.
La vía de administración de YEPOTIN® es intravenosa o subcutánea.
Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC): YEPOTIN® se administra por vía intravenosa en una dosis inicial de 50 U/kg durante 1 a 2 minutos 3 veces a la semana. Se puede administrar vía intravenosa o subcutánea en aquellos pacientes con IRC que no se encuentren en diálisis. El incremento de la dosis, depende de la respuesta inicial. Para corregir la anemia, la concentración promedio debe incrementarse a 10 g/dl (30% del hematócrito). Cuando la anemia es corregida, YEPOTIN® se administra en dosis de mantenimiento de 25 a 50 U/kg dos o tres veces a la semana. La> dosis de YEPOTIN® no debe exceder 200 U/kg y la frecuencia no debe ser mayor de tres veces a la semana.
Pacientes con cáncer y quimioterapia: La dosis inicial recomendada de YEPOTIN® es de 150 U/kg en una inyección subcutánea tres veces a la semana. Pudiendo incrementar la dosis hasta 300 U/kg tres veces a la semana. Si el hematócrito excede de 40%, la dosis puede reducirse hasta llegar a descender a 36%. La dosis de YEPOTIN® podría reducirse a 25% para mantener el hematócrito deseado. Si la dosis inicial produce una respuesta favorable en el incremento del hematócrito, la dosis puede reducirse; debe monitorearse el hematócrito una vez a la semana, hasta que se estabilice.
Pacientes con HIV tratados con AZT: Previo al inicio del tratamiento con YEPOTIN®, debe determinarse la eritropoyetina endógena; la dosis inicial de eritropoyetina humana recombinante es de 150 Ul/kg vía intravenosa o subcutánea, si no se presenta la respuesta adecuada, puede incrementarse de manera escalonada 25 UI/kg hasta llegar a 500 UI/kg vía intravenosa o subcutánea dos o tres veces por semana.
Pacientes en el programa de donación sanguínea autóloga: Previo a la cirugía mayor puede administrarse YEPOTIN® vía intravenosa a dosis de 150 a 300 UI/kg dos veces a la semana por tres semanas, todos los pacientes que son tratados con eritropoyetina humana recombinante deben recibir hierro como suplemento.
YEPOTIN® no se debe administrar por infusión intravenosa o junto con otras soluciones farmacológicas.