SOLUCIÓN INYECTABLE
Estás aquí
Contáctanos
¿Para qué se usa el medicamento Hepativax?
Util en la inmunización contra virus de hepatitis B, de personas de todas las edades.
¿Cómo se aplica el medicamento Hepativax?
Adultos: 1.0 ml que contiene 20 ug de Antígeno de hepatitis B.
Niños (menores de 15 años): 0.5 ml de Antígeno de hepatitis B.
1ra dosis: en la fecha elegida.
2da: 1 mes después de la primera dosis.
3ra dosis: 6 meses después de la primera dosis.
¿Qué contiene el medicamento Hepativax?
Aluminio, Tiomerosal, Antígeno de hepatitis B purificado.
HEPATIVAXTM, la vacuna antihepatitis B recombinante, es una suspensión blanca, homogénea, ligeramente opaca, formada por partículas altamente purificadas no infecciosas de antígeno de superficie de hepatitis B (AgsHB) adsorbidos en sales de aluminio como adyuvante y preservadas en tiomersal. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del AgsHB producida por tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.
La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas antihepatitis B recombinantes.
Cada ml de vacuna contiene:
AgsHB purificado ............... 20 µg
Hidróxido de aluminio
(como aluminio) ............. 0.5 mg
Tiomersal ......................... 0.01% p/v
Excipiente cbp .................. 1.0 ml
HEPATIVAXTM la vacuna antihepatitis B recombinante está indicada para la inmunización de personas de todas las edades contra la infección causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B.
La vacuna antihepatitis B recombinante también se puede utilizar junto con la inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) para profilaxis posexposición.
Al menos que esté contraindicado, la vacuna antihepatitis B recombinante está recomendada para personas de todas las edades quienes estén o estarán en una situación de alto riesgo de ser infectadas por el virus de la hepatitis B.
En áreas con alta prevalencia de infección, la mayoría de la población está en riesgo de adquirir la hepatitis B en la juventud y la vacunación deberá ser un objetivo para prevenir tal transmisión. En áreas de baja prevalencia, la vacunación deberá estar limitada a aquellas personas pertenecientes a grupos identificados con posible incremento en el riesgo de infección, por ejemplo:
- Los infantes nacidos de madres positivas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB).
- Personal de salud.
- Empleados de medios médicos: Tales como personal paramédico y de vigilancia.
- Pacientes y personal de instituciones o residencias para la recuperación de discapacitados.
- Personal de programas de cuidado diurno no residencial para la recuperación de discapacitados, tales como escuelas y talleres de asilos.
- Las personas homosexuales o bisexuales, sexualmente activos, incluyendo aquellas con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Las personas heterosexuales, sexualmente activas con múltiples parejas sexuales.
- Pacientes en hemodiálisis.
- Pacientes con enfermedad renal.
- Consumidores de drogas inyectables ilícitas.
- Pacientes con trastornos de la coagulación quienes reciban concentrados de factores de coagulación.
- Contactos familiares y sexuales de portadores de VHB.
- Personas que acepten huérfanos o adoptados de países con un grado endémico alto o intermedio del VHB.
- Poblaciones con alto grado endémico de infección por VHB, tales como los esquimales de Alaska, los isleños del Pacífico, los refugiados de Indochina, Haití, regiones de Africa, regiones de Asia y otras áreas endémicas de VHB.
- Presos de correccionales que han permanecido mucho tiempo en la cárcel.
- Viajeros internacionales. La inmunización deberá ser considerada para los viajeros quienes planeen residir por más de seis meses y tengan contacto cercano con la población local en áreas con altos niveles de VHB endémico.
- La inmunización deberá también ser considerada para los viajeros con estancia breve, quienes les guste tener contacto sexual o contacto con sangre de miembros de la población local de áreas endémicas.
- Personal militar identificado como de alto riesgo.
- Funerarios y embalsamadores.
- Personal de policía y bomberos.
- Profilaxis contra el virus de la hepatitis D.
No se ha determinado el momento óptimo para iniciar la vacunación contra la hepatitis B en los niños prematuros que pesaron menos de 2 kg al nacer. Algunos estudios han comunicado que, en niños de muy bajo peso al nacer en los que la vacunación se inició poco después del nacimiento, los índices de seroconversión son menores que en recién nacidos prematuros vacunados a una edad más avanzada o que en recién nacidos a término, vacunados poco después de nacer.
Por consiguiente, en los recién nacidos de madres negativas para el AgsHB que pesaron menos de 2 kg al nacer, el inicio de la vacunación debe aplazarse hasta inmediatamente antes del alta hospitalaria (si el niño pesa 2 kg o más) o hasta los 2 meses de edad, coincidiendo con la aplicación de otras vacunas de rutina. En estos casos no es necesario realizar pruebas serológicas para anti-HBs después de la tercera dosis.
Los recién nacidos prematuros de madres en las que no se conoce el estado de AgsHB también deben recibir la primera dosis de vacuna poco después del nacimiento, junto con HBIG si no es posible determinar el estado materno de AgsHB durante las 12 horas siguientes al parto.
Debido a que la vacuna protege solamente contra los subtipos del virus de la hepatitis B (e indirectamente contra el virus de la hepatitis D), la protección contra hepatitis causada por otros virus de hepatitis o por otros virus conocidos por infectar el hígado, no es una indicación para la inmunización con esta vacuna.
La vacuna contra la hepatitis B está contraindicada para personas con hipersensibilidad frente a cualquier componente de HEPATIVAXTM. Los pacientes sensibles a la vacuna derivada de plasma de hepatitis B, también pueden ser sensibles a la vacuna recombinante.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan (las razones serán dadas cuando sea apropiado):
- Alergia a la levadura (la vacuna antihepatitis B recombinante es producida usando la levadura de hornear, hasta un máximo de 1 a 5%, dependiendo del fabricante) la proteína derivada de la levadura puede estar presente en la vacuna final; aunque no se han comprobado reacciones alérgicas a la levadura, la posibilidad existe.
- Estado cardiopulmonar, severamente comprometido (una reacción febril o sistémica a la vacuna puede llevar un riesgo significativo para estas personas).
- Estado febril severo, la administración de la vacuna deberá ser pospuesta excepto cuando la abstención de la vacuna implique un riesgo mayor al paciente que el que cause una posible reacción sobreimpuesta a la vacuna.
- Condición de inmunodeficiencia: La respuesta de anticuerpos a la vacuna antihepatitis B recombinante puede estar disminuida; dosis mayores (2 a 4 veces la dosis normal de adulto) o un número incrementado de dosis (4 dosis) pueden ser requeridas para inducir una respuesta protectora de anticuerpos en personas inmunocomprometidas.
El síntoma más frecuente es el dolor en el sitio de la inyección que se presenta en 20 a 30% de los casos.
Síntomas menos comunes, que se presentan con una frecuencia de 1 a 10% de los casos pueden ser fatiga, fiebre de 37.7ºC ó más, cefalea, induración, eritema, edema, prurito, equimosis y vértigo.
Otros síntomas considerados como raros, esto es, que se presentan en menos de 1% de todos los casos son anorexia, artralgias, mialgias, artritis, escalofríos, diarrea o dolor abdominal, hipotensión, diaforesis, síntomas gripales, insomnio, linfadenitis, malestar general, nauseas o vómito, dolor en el cuello u hombro y nódulo en el sitio de la inyección. Dentro de este grupo se encuentran las reacciones anafilácticas (dificultad para respirar o deglutir, urticaria, prurito, especialmente en las plantas del pie o palmas de las manos, enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de los oídos, hinchazón de los ojos, cara o el interior de la nariz), neuropatía, neuritis óptica y enfermedad del suero.
Se han reportado casos de síndrome de Guillain-Barré seguidos a la administración de la vacuna antihepatitis B recombinante, pero la relación con la vacunación es poco clara.
El tratamiento recomendado consiste en:
Para adultos: Si se presenta anafilaxis, de 0.2 a 0.5 mg de epinefrina (base) puede ser administrada vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 10 a 15 minutos de acuerdo a lo necesario. Si es necesario, la dosificación puede ser incrementada hasta un máximo de 1 mg/dosis.
Si ocurre un choque anafiláctico: Se puede administrar 0.5 mg de epinefrina (base) inicialmente por vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 5 minutos, si es necesario. Si existe una respuesta inadecuada a la dosis intramuscular o subcutánea, se administrará epinefrina (base) de 0.025 a 0.05 mg por vía intravenosa cada 5 a> 15 minutos, en caso necesario.
Alternativamente se puede administrar de 0.1 a 0.25 mg de epinefrina (base) lentamente por vía endovenosa. La dosis puede ser repetida cada 5 a 15 minutos como sea necesario o seguida por una infusión intravenosa a una proporción inicial de 0.001 mg/minuto, la proporción se incrementará a 0.004 mg/minuto, si se necesita.
Para niños: Si se presenta anafilaxis se administrará epinefrina (base) a dosis de 0.01 mg/kg de peso corporal ó 0.3 mg de epinefrina (base) por metro cuadrado de superficie corporal, hasta un máximo de 0.5 mg/dosis, puede ser administrado por vía subcutánea.
Si ocurre choque anafiláctico, se administrará epinefrina (base) a dosis de 0.01 mg/kg de peso corporal ó 0.3 mg de epinefrina (base) por metro cuadrado de superficie corporal, puede ser administrada por vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 5 minutos si es necesario. Si hay una respuesta inadecuada a la dosificación por las vías mencionadas, se podrá administrar 0.01 mg de epinefrina (base) por kg de peso corporal por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos.
Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis (20 mg/ml); para adulto.
Caja con 20 frascos ámpula con 1 dosis, cada uno (20 mg/ml); para adulto.
Caja con frasco ámpula con 1 dosis (10 mg/0.5 ml); pediátrico.
Caja con 20 frascos ámpula con 1 dosis, cada uno (10 mg/0.5 ml); pediátrico.
Se recomienda aplicar una serie de por lo menos 3 inyecciones de la vacuna para lograr una protección óptima contra la infección por el virus de la hepatitis B (el esquema mayormente recomendado es el de 0, 1 y 6 meses, sin embargo, existen otros).
Se puede considerar que las 2 primeras inyecciones son dosis preparatorias, mientras que la 3ra o las siguientes sirven para reforzar la respuesta de anticuerpos en las personas que ya recibieron las dos anteriores o para producir dicha respuesta en el pequeño porcentaje de personas que pueden ser inmunológicamente hiposensibles al antígeno de la vacuna.
Las dosis de la vacuna administradas en lapsos mayores a los recomendados (intervalos recomendados de 0, 1 y 6 meses) proveen una protección igualmente satisfactoria. Sin embargo, la protección óptima no es conferida hasta después de la tercera dosis.
Si la serie de inmunizaciones es interrumpida después de la primera dosis, la segunda dosis deberá ser aplicada tan pronto como sea posible, seguida por la tercera dosis a los 3 ó 5 meses después.
Las personas a las que les falte la tercera dosis, deberán recibirla tan pronto como sea posible. En personas sanas, no es considerado necesario realizar pruebas de post-vacunación para asegurar un nivel adecuado de respuesta de anticuerpos en cualquiera de las situaciones anteriores.
Los anticuerpos adquiridos pasivamente, ya sea por la administración de inmunoglobulinas o vía transplacentaria, no interferirán con la inmunización activa originada por la vacuna recombinante de hepatitis B. Además, no hay interferencia con la inducción de anticuerpos protectores producidos por la vacuna antihepatitis B recombinante cuando la inmunoglobulina para hepatitis B (HBIG) es administrada al mismo tiempo en diferentes sitios del cuerpo.
Para personas quienes ya tienen anticuerpos contra el VHB por una infección previa no es necesaria la inmunización, sin embargo, si esta se aplicara, no causaría efectos adversos. Tales personas tendrán un incremento posinmunización en sus niveles de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs).
Para portadores del virus de hepatitis B, la vacuna recombinante no produce efectos terapeúticos, ni adversos.
HEPATIVAX™ está destinada exclusivamente al uso intramuscular.
La dosis pediátrica (para recién nacidos, lactantes y niños hasta 15 años de edad) es de 0.5 ml que contiene 10 ug de AgsHB.
La dosis adulta (a partir de los 16 años de edad) es de 1.0 ml que contienen 20 ug de AgsHB.
El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas en el siguiente calendario:
- 1era dosis: en la fecha elegida.
- 2da dosis: 1 mes después de la primera dosis.
- 3ra dosis: 6 meses después de la primera dosis.
Revacunación: Puede considerarse una revacunación con una dosis única cada 5 años después de la primera dosis.
Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizado en determinadas poblaciones (por ejemplo, recién nacidos de madres portadores de hepatitis B, personas que hayan estado o pudieran haber estado recientemente expuestas al virus y viajeros a zonas de alto riesgo).
Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (mayores a 10 UI/lt.) después de un ciclo de inmunización primaria.
La vacuna debe ser utilizada como se suministra y no deberá ser diluida. El frasco ámpula deberá ser bien agitado antes de extraer la dosis. Además, se agitará hasta el momento de la aplicación para mantener en suspensión la vacuna. Después de la agitación, la vacuna es una suspensión blanca homogénea, ligeramente opaca.