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POLVO
Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
GLAXOSMITHKLINE
Forma farmacéutica: Polvo
Consideración de uso: Para inhalación
Fórmula:
Cada dosis contiene:
Furoato de fluticasona ................................. 100 mcg
Bromuro de umeclidinio equivalente a ...... 62.5 mcg
de Umeclidinio
Trifenatato de vilanterol equivalente a ....... 25 mcg
de Vilanterol
Excipiente cs
Trelegy está indicado para el tratamiento de mantenimiento para prevenir y aliviar síntomas asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Trelegy está contraindicado en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche o que han demostrado hipersensibilidad al Furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o cualquiera de los componentes de la fórmula.
Datos de estudios clínicos: El perfil de seguridad de Trelegy se basa en los datos de dos estudios clínicos de fase III (CTT116853 y CTT116855).
El primer estudio incluyó 911 pacientes con EPOC que recibieron dosis de Trelegy de 100/62.5/25 microgramos una vez al día hasta por 24 semanas, de los cuales, 210 pacientes recibieron Trelegy de 100/62.5/25 microgramos una vez al día hasta por 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853). El segundo estudio incluyó 4,151 pacientes con EPOC que recibieron Trelegy de 100/62.5/25 microgramos una vez al día hasta por 52 semanas, con dos comparadores activos (estudio CTT116855, IMPACT). A continuación, se informa la frecuencia más alta, cuando las frecuencias de reacción adversa difirieron entre estudios.
Las reacciones adversas se enlistan a continuación por clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia (Tabla 1). Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de reacciones adversas:
- Muy común: ≥1/10
- Común: ≥1/100 a <1/10
- Poco común: ≥1/1000 a <1/100
- Rara: ≥1/10000 a <1/1000
- Muy rara: <1/10000
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Tabla 1. Reacciones adversas |
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Clase de sistema y órganos |
Reacción(es) adversa(s) |
Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Neumonía Infección de vías respiratorias superiores Bronquitis Faringitis Rinitis Sinusitis Influenza Nasofaringitis Candidiasis de boca y garganta Infección de las vías urinarias |
Común |
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Infección viral de las vías respiratorias |
Poco común |
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Trastorno del sistema nervioso |
Cefalea |
Común |
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Trastornos cardiacos |
Taquiarritmia supraventricular Taquicardia Fibrilación auricular |
Poco común |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos Dolor bucofaríngeo |
Común |
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Disfonía |
Poco común |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento |
Común |
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Boca seca |
Poco común |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Artralgia Dolor de espalda |
Común |
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Fracturas |
Poco común |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Neumonía (véase Precauciones generales): En un total de 1,810 pacientes con EPOC avanzada (media de la selección de VEF1 posterior a broncodilatador de 45% de lo pronosticado en la visita de evaluación, desviación estándar [SD] 13%), 65% de los cuales tuvieron una experiencia de exacerbación moderada/severa de EPOC en el año previo al ingreso al estudio (estudio CTT116853), se notificó una mayor incidencia de eventos de neumonía en pacientes que recibieron Trelegy (20 pacientes, 2%) que en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%). La neumonía que requirió hospitalización se presentó en 1% de los pacientes que recibieron Trelegy y <1% de los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas. Se notificó un caso letal de neumonía en un paciente que recibió Trelegy. En el subconjunto de 430 pacientes tratados por hasta 52 semanas, la incidencia de eventos de neumonía reportados tanto en el grupo de Trelegy y budesonida/formoterol fue igual a 2%.
En un estudio de 52 semanas, un total de 10,355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o severas dentro de los 12 meses anteriores (media del FEV1 post-broncodilatador del 46% predictivo, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue de 8% para Trelegy (n = 4,151), 7% para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4,134), y 5% para umeclidinio/vilanterol (n = 2,070). Se presentó neumonía fatal en 12 de 4,151 pacientes (3.5 por 1,000 años-paciente) que recibieron Trelegy, 5 de 4,134 pacientes (1.7 por 1,000 años-paciente) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y 5 de 2,070 pacientes (2.9 por 1,000 años-paciente) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
La incidencia de eventos de neumonía con Trelegy es comparable con aquella observada con fluticasona furoato/vilanterol 100/25 en estudios clínicos en EPOC.
Datos posteriores a la comercialización: No disponibles.
Caja con dispositivo inhalador con 30 dosis.
Vía de administración: Trelegy es para inhalación oral únicamente.
Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca con agua sin tragarla.
Poblaciones:
- Adultos: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Trelegy de 100/62.5/25 microgramos una vez al día, a la misma hora todos los días.
- Niños y adolescentes: El uso en pacientes menores de 18 años de edad no es relevante, debido a la indicación para este producto.
- Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes mayores de 65 años (véase Farmacocinética – Poblaciones de pacientes especiales).
- Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética – Poblaciones de pacientes especiales).
- Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Umeclidinio no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase Precauciones generales, farmacocinética — Poblaciones de pacientes especiales).