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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo B
GLAXOSMITHKLINE
Forma farmacéutica: Suspensión Inyectable.
Formulación: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5ml) contiene:
Toxoide diftérico1 .................................................. no menos de 30 UI
Toxoide tetánico1 ................................................... no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
- Toxoide de la tosferina (PT)1 ......................... 25 mcg
- Hemaglutinina Filamentosa (FHA)1................ 25 mcg
- Pertactina (PRN)1 ............................................ 8 mcg
Antígeno de superficie de Hepatitis B (HB)2,3 .... 10 mcg
Virus de la polio inactivados (IPV)
- Tipo 1 (cepa Mahoney)4 ................................ 40 UD
- Tipo 2 (cepa MEF-1)4 .................................... 8 UD
- Tipo 3 (cepa Saukett)4 .................................... 32 UD
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b ....10 mcg
(polirribosilribitol fosfato PRP)3
conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora aprox... 25mcg
1 adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3) ........... 0,5 miligramos Al3+
2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) .................................... 0,32 miligramos Al3+
4 propagado en células VERO
Lista de excipientes: Lactosa, cloruro sódico (NaCl), Medio 199 (como estabilizante conteniendo aminoácidos, sales minerales y vitaminas), agua para inyectables.
Como residuos del proceso de fabricación están presentes: cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 y 80, glicina, formaldehído, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.
El componente DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual es normal.
El componente Hib se presenta como un polvo blanco.
Infanrix hexa® está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes contra la difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes o residuos (ver Forma farmacéutica y Formulación, y Lista de excipientes).
Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Infanrix hexa® está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftéricaantitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada y contra Haemophilus influenza tipo b (Hib).
Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 16.000 pacientes.
Como se ha observado para las vacunas DTPa y las combinaciones que contienen DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre posterior a la vacunación de refuerzo con Infanrix hexa® con respecto al ciclo primario.
Las frecuencias por dosis se definen como:
- Muy frecuentes: ≥1/10
- Frecuentes: ≥1/100 y <1/10
- Poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100
- Raras: ≥1/10.000 y <1/1000
- Muy raras: <1/10.000
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Grupo sistémico |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes |
Infección de las vías respiratorias altas |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Muy frecuentes |
pérdida del apetito |
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Trastornos siquiátricos |
Muy frecuentes |
Irritabilidad, llanto anormal, inquietud |
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Frecuentes |
Nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Somnolencia |
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Muy raras |
Convulsiones (con o sin fiebre)*** |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuentes |
Tos* |
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Raras |
Bronquitis |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Vómito, diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Prurito* |
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Raras |
Sarpullido |
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Muy raras |
Dermatitis, urticaria* |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Muy frecuentes |
Dolor, enrojecimiento, inflamación local en el sitio de inyección (≤ 50 mm), fiebre ≥ 38 °C, fatiga |
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Frecuentes |
Inflamación local en el sitio de inyección (> 5 mm)**, fiebre >39,5 °C, reacciones en el sitio de inyección, incluida induración |
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Poco frecuentes |
Inflamación difusa de la extremidad inyectada, que algunas veces compromete la articulación adyacente** |
* Observado solo con otras vacunas de GSK que contienen DTPa.
** Es más probable que los niños que recibieron vacunas contra la tosferina acelular presenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de refuerzo, en comparación con los niños que recibieron vacunas de células enteras en la vacunación primaria. Estas reacciones se resuelven, en promedio, en un plazo de 4 días.
*** El análisis de las tasas de reportes poscomercialización sugiere un aumento potencial del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y HHE cuando se comparan los grupos que han reportado el uso de Infanrix hexa® y Prevnar 13®/Prevenar 13® con aquellos que han reportado el uso de Infanrix hexa® solo.
Datos de post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la medicación se han reportado durante el período de farmacovigilancia.
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Grupo sistémico |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Raras |
Linfadenopatía, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Raras |
Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoideas) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras |
Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico hiporreactivo)*** |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raras |
Apnea*[véase Advertencias y precauciones para apnea en lactantes prematuros (≤ 28 semanas de gestación)] |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras |
Edema angioneurótico* |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Raras |
Reacciones de inflamación extensa, inflamación de toda la extremidad inyectada**, vesículas en el sitio de inyección |
*Observado solo con otras vacunas de GSK que contienen DTPa.
** Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas contra la tosferina acelular presenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de refuerzo, en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de células enteras. Estas reacciones se resuelven, en promedio, en un plazo de 4 días.
*** El análisis de los índices de post-comercialización sugiere un aumento potencial del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y HHE cuando se comparan los grupos que han reportado el uso de Infanrix hexa® y Prevnar 13®/Prevenar 13® con aquellos que han reportado el uso de Infanrix hexa® solo.
Seguridad en lactantes prematuros: Infanrix hexa® se ha administrado a más de 1000 lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunación primaria y a más de 200 lactantes prematuros como una dosis de refuerzo en el segundo año de vida. En estudios comparativos, se han observado índices similares de síntomas tanto en lactantes prematuros como nacidos a término.
Experiencia con la vacuna contra la hepatitis B: Se han observado parálisis, neuropatía, encefalopatía, encefalitis, meningitis, reacción tipo enfermedad del suero, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis y debilidad muscular durante el período de vigilancia post-comercialización después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en niños < 2 años. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Caja con 1 ó 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s) con 1 dosis de DTPa-VHB-IPV de 0.5 ml y 1 ó 10 frasco(s) ámpula de vidrio transparente con 1 dosis de vacuna Hib liofilizada.
El componente DTPa-VHB-VPI se presenta en una jeringa prellenada o vial.
El componente Hib se presenta en un vial de vidrio.
Los viales y las jeringas prellenadas son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
El esquema de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis (de 0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales (véase Farmacodinamia para conocer los esquemas evaluados en ensayos clínicos). Infanrix hexa® puede considerarse para el refuerzo si la composición del antígeno es congruente con las recomendaciones oficiales.
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Vacunación primaria |
Vacunación de refuerzo |
Consideraciones generales |
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Lactantes nacidos a término |
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3 dosis |
Se puede dar una dosis de refuerzo. |
- Debe haber un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias. - Cuando se administra una dosis de refuerzo, se debe administrar al menos 6 meses después de la última dosis primaria, preferentemente, antes de los 18 meses de edad. |
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2 dosis |
Se puede dar una dosis de refuerzo. |
- Debe haber un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias. - Cuando se administra una dosis de refuerzo, se debe administrar al menos 6 meses después de la última dosis primaria, y preferentemente entre los 11 y 13 meses de edad. |
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Lactantes prematuros nacidos después de las 24 semanas de gestación |
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3 dosis |
Se debe dar una dosis de refuerzo. |
- Debe haber un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias. - Cuando se administra una dosis de refuerzo, se debe administrar al menos 6 meses después de la última dosis primaria, preferentemente, antes de los 18 meses de edad. |
El esquema PAI (Programa Ampliado de Inmunización) (a las 6, 10, 14 semanas de edad) solo podrá usarse si se ha administrado una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacimiento.
Cuando se administre una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento, podrá usarse Infanrix hexa® como un reemplazo de las dosis suplementarias de la vacuna antihepatitis B a partir de las 6 semanas. Si se requiere una segunda dosis de vacuna antihepatitis B antes de esta edad, deberá usarse la vacuna antihepatitis B monovalente.
Deberán mantenerse medidas inmunoprofilácticas establecidas localmente contra la hepatitis B.
En pruebas clínicas se han estudiado otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix hexa®, y podrá usarse como dosis de refuerzo en: difteria, tétanos, tosferina acelular (DTPa); difteria, tétanos, tosferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib); difteria, tétanos, tosferina acelular, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib); y difteria, tétanos, tosferina acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-VHB-IPV+Hib).
Vía de administración: Infanrix hexa® se debe inyectar por vía intramuscular profunda.
Forma de administración: La suspensión DTPa-VHB-IPV debe agitarse bien, para obtener una suspensión turbia, homogénea y blanca. Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV y el Hib en polvo, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Infanrix hexa® se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa prellenada al vial que contiene el Hib en polvo. Se debe agitar la mezcla hasta que el polvo quede completamente disuelto en la suspensión.
Es buena práctica clínica inyectar únicamente una vacuna cuando ha llegado a la temperatura ambiente. Además, un vial a temperatura ambiente asegura que el cierre de goma tenga la suficiente elasticidad para minimizar el desprendimiento de partículas de goma. Para hacerlo, el vial deberá mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3ºC) durante al menos cinco minutos antes de conectar la jeringa prellenada y reconstituir la vacuna.
La vacuna reconstituida presenta una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo, lo cual es normal.
La vacuna reconstituida deberá examinarse visualmente para determinar la ausencia de partículas extrañas y/o un aspecto físico anormal. En caso de que se observe una u otra de estas anomalías, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución la vacuna se debe inyectar inmediatamente. Sin embargo la vacuna se puede conservar hasta 8 horas a temperatura ambiente (21ºC).
Extraiga todo el contenido del vial.