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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del asma eosinofílica grave refractaria
GLAXOSMITHKLINE
Solución para uso inyectable.
Fórmula:
Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Mepolizumab ...... 100 mg
Excipiente ............ cbp
Diluyente recomendado: Agua estéril para uso inyectable, en un volumen de 1.2 mL para permitir un volumen extraíble de 1 mL después de la reconstitución.
Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene 100 mg de mepolizumab. Anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de Hámster Chino (CHO).
Asma Eosinofílica Grave Refractaria: NUCALA está indicado como un tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, con asma eosinofílica grave refractaria (véase sección de estudios clínicos)
Limitaciones de uso:
- NUCALA no está indicado en el tratamiento de otras condiciones eosinofílicas.
- NUCALA no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o estado asmático.
Hipersensibilidad a mepolizumab o cualquiera de los excipientes, en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12.
La seguridad de NUCALA se estudió en un programa de desarrollo clínico en el asma eosinofílica grave, que incluyó tres estudios con asignación al azar, controlados con placebo, multicéntricos (n=1327). Los sujetos recibieron ya sea mepolizumab o placebo por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante los estudios clínicos de 24 a 52 semanas de duración. Las reacciones adversas relacionadas con NUCALA 100 mg administrado por vía subcutánea (n=263) se presentan en la tabla que aparece más adelante.
La frecuencia de reacciones adversas se define usando la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1,000 a <1/100) y rara (≥1/10000 a <1/1000).
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Frecuencia |
Clase de sistema órgano |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Faringitis |
Frecuente |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Muy Frecuente |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Congestión nasal |
Frecuente |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal superior |
Frecuente |
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Trastornos cutáneos y de tejido subcutáneo |
Eccema |
Frecuente |
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Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conjuntivo |
Lumbalgia |
Frecuente |
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Trastornos generales y alteraciones del sitio de administración |
Pirexia |
Frecuente |
* Los síntomas más frecuentes relacionados con inyecciones subcutáneas incluyen: dolor, eritema, hinchazón, prurito y sensación quemante.
Datos Post-comercialización:
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Clase de sistema órgano |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia |
Rara |
Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg de polvo liofilizado.
Caja con 3 frascos ámpula con 100 mg de polvo liofilizado.
Vía de administración: Subcutánea
Después de la reconstitución, NUCALA sólo debe administrarse como inyección subcutánea (p. ej., parte superior del brazo, muslo o abdomen) (véase Uso y manejo). NUCALA no está indicado para uso intravenoso.
NUCALA es un tratamiento complementario de mantenimiento de adición en pacientes de 12 años de edad o mayores con asma eosinofílica grave refractaria (véase sección de estudios clínicos).
La prescripción y administración de NUCALA debe ser por médicos de experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica grave refractaria.
Mepolizumab está diseñado para un tratamiento a largo plazo. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerado por lo menos anualmente según lo determinado por la valoración del médico de acuerdo al grado de severidad de la enfermedad y el nivel de control de las exacerbaciones.
NUCALA debe ser reconstituido y administrado por un profesional de la salud. En línea con la práctica clínica, se recomienda el monitoreo de pacientes después de la administración de agentes biológicos (véase Precauciones Generales).
Instrucciones de Reconstitución:
- Reconstituir NUCALA en el frasco ámpula con 1.2 mL de Agua estéril para uso inyectable, utilizando preferentemente una jeringa de 2 o 3 mL y una aguja 21 - G. La solución reconstituida contendrá una concentración de 100 mg / mL de mepolizumab. No mezclar con otros medicamentos.
- Dirigir el flujo de Agua estéril para uso inyectable verticalmente en el centro del polvo liofilizado. Girar gentilmente el frasco ámpula por 10 segundos con un movimiento circular en intervalos de 15 segundos hasta que el polvo se disuelva.
Nota: No agitar la solución reconstituida durante el procedimiento ya que esto puede llevar a producir espuma o precipitación. La reconstitución es completa típicamente dentro de 5 minutos después de que se ha agregado el Agua estéril para uso inyectable, pero puede tomar tiempo adicional.
Luego de la reconstitución con 1.2 mL de Agua para estéril para uso inyectable, el volumen final de la solución es 1.44 mL que incluye la contribución de volumen del polvo liofilizado, proporcionando una concentración objetivo de 100 mg/mL (144 mg/1.44 mL = 100 mg/mL). Los 144 mg de mepolizumab luego de reconstitución con 1.2 mL del Biofármaco proporcionan una concentración de mepolizumab garantizada de 100 mg/mL y un volumen extraíble de 1.0 mL para cada frasco ámpula.
- Si se usa un dispositivo mecánico de reconstitución (agitador orbital) para reconstituir NUCALA, girar a 450 rpm por no más de 10 minutos. Alternativamente, girar a 1,000 rpm por no más de 5 minutos es aceptable.
- Tras la reconstitución, y antes de utilizar NUCALA, se debe realizar una inspección visual con la finalidad de detectar la presencia de partículas y la transparencia. La solución debe ser transparente a opalescente sin color a amarillo pálido o café pálido, esencialmente libre de partículas. Sin embargo, se esperan y son aceptables pequeñas burbujas de aire. Si continúan partículas en suspensión en la solución o si la solución parece turbia o lechosa, debe suspender la administración de NUCALA.
- Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente:
- Almacenar a menos de 30 °C
- No congelar, y
- Desechar si no se usa dentro de 8 horas después de la reconstitución.
Administración:
- Para administración subcutánea, usar preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 mL equipada con una aguja de 21 a 27 G x 0.5 pulgadas (13 mm).
- Justo antes de la administración, remover 1 mL de NUCALA reconstituido. No agitar la solución reconstituida durante el procedimiento ya que esto puede llevar a producir espuma o precipitación del producto.
- Administrar la inyección de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumab) subcutáneamente en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.
Poblaciones:
Adultos y Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis recomendada es de 100 mg de NUCALA administrado por inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas.
Niños (hasta 12 años de edad): La seguridad y eficacia de NUCALA no se ha establecido en niños menores de 12 años de edad.
Ancianos (65 años o mayores): No se recomienda ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (véase Farmacocinética– Poblaciones especiales de pacientes).
Deterioro renal: Es poco probable que se requieran ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal (véase Farmacocinética – Poblaciones especiales de pacientes).
Deterioro hepático: Es poco probable que se requieran ajustes de la dosis en pacientes con deterioro hepático (véase Farmacocinética – Poblaciones especiales de pacientes).