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TABLETAS
TABLETAS ORODISPERSABLES
SOLUCIÓN
Tratamiento de la urticaria, dermatitis y rinitis
ARMSTRONG
Cada tableta contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina 10 mg
Excipiente cbp 1 Tableta
Cada tableta (Orodispersable) contiene:
Clorhidrato de Cetirizina 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Solución Infantil:
Cada 100 ml contienen:
Diclorhidrato de Cetirizina 100 mg
Vehículo cbp 100 mL
Solución Pediátrica:
Cada 1 ml contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina 10 mg
Vehículo cbp 1 mL
Antihistamínico no sedante de inicio rápido y de acción prolongada; está indicado en el tratamiento de urticaria crónica, urticaria aguda, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, rinitis alérgica (estacional y perenne), rinoconjuntivitis alérgica.
Alivia los síntomas de alergia, como: estornudos, escurrimiento nasal, ojos llorosos, picazón de nariz y garganta; comezón en la piel (ronchas) provocadas por: polen, polvo, animales, alimentos, picaduras de insectos y otras alergias en la piel.
En adultos, niños, infantes y bebés mayores de un año.
La cetirizina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina. Así mismo, la cetirizina está contraindicada en pacientes con daño renal severo, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min.
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a las dosis recomendadas tiene efectos adversos menores en el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha reportado la estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, desórdenes en el acomodo ocular y boca seca.
Se han reportado ejemplos de función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas de bilirrubina elevada. En gran parte, esto se resuelve con la suspensión del medicamento.
a) Estudios clínicos: En estudios clínicos controlados doble ciego comparando cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios de cetirizina), en los cuales los datos de seguridad están disponibles, incluidos más de 3,200 pacientes expuestos a cetirizina.
Del resumen de estos estudios, se reportaron los siguientes eventos adversos con 10 mg de cetirizina en los estudios controlados con placebo a tasas del 1% o mayores:
|
Reacción adversa |
Cetirizina 10 mg |
Placebo |
|
Organismo en general- trastornos generales |
1.63% |
0.95% |
|
Trastornos de los sistemas nerviosos central y periférico |
1.10% |
0.98% |
|
Trastornos del sistema gastrointestinal |
0.98% |
1.08% |
|
Trastornos psiquiátricos |
9.63% |
5.00% |
|
Trastornos del sistema respiratorio |
1.29% |
1.34% |
Aunque estadísticamente fue más común que con placebo, la somnolencia fue leve a moderada en la mayoría de los casos. Pruebas objetivas en voluntarios sanos jóvenes, demostraron en otros estudios que las actividades usuales diarias no se afectaron a la dosis diaria recomendada.
Las reacciones adversas a tasas de 1 % o mayores que se reportaron en los niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los estudios clínicos controlados con placebo son:
|
Reacciones adversas |
Cetirizina |
Placebo |
|
Trastornos del sistema gastrointestinal |
1.0% |
0.6% |
|
Trastornos psiquiátricos |
1.8% |
1.4% |
|
Trastornos del sistema respiratorio |
1.4% |
1.1% |
|
Organismo en general - Trastornos generales |
1.0% |
0.3% |
b) Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados anteriormente, los siguientes efectos no deseados se han reportado en la experiencia post-comercialización.
Efectos no deseables descritos de acuerdo a MedDRA Clase, Órgano, sistema de acuerdo a la frecuencia estimada basado en la experiencia postmarketing.
Las frecuencias están definidas como sigue: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a >1/10); poco común (≥ 1/1,000 a <1/100); raro (≥ 1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede ser estimado con los datos disponibles)
Investigaciones:
- Raro: aumento de peso
Trastornos cardiacos:
- Raro: taquicardia
Trastornos sanguíneos y linfáticos:
- Muy raro: trombocitopenia
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco común: parestesia
- Raro: convulsiones
- Muy raro: disgeusia, disquinesia, distonía, síncope, temblor
Trastornos oculares:
- Muy raro: desorden de acomodo, visión borrosa, oculorrotación
Trastornos gastrointestinales:
- Poco común: diarrea
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raro: disuria, enuresis
Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:
- Poco común: prurito, comezón
- Raro: urticaria
- Muy raro: edema angioneurótico, erupción fija por el medicamento
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Poco común: astenia, malestar
- Raro: edema
Trastornos del sistema inmune:
- Raro: hipersensibilidad
- Muy raro: choque anafiláctico
Trastornos hepatobiliares:
- Raro: función hepática anormal (aumento en las transaminasas, fosfatasa alcalina, Ƴ-GT y bilirrubina)
Trastornos psiquiátricos:
- Muy común: agitación
- Raro: agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio
- Muy raro: tic
ZYRTEC® tableta:
Caja de cartón con 10 ó 20 tabletas de 10 mg.
ZYRTEC® tableta orodispersable:
Caja de cartón con 10 tabletas de 10 mg.
ZYRTEC® solución:
Caja de cartón con frasco con 50 y 100 mL de solución (5 mg / 5 mL) y vasito dosificador (Solución Infantil).
Caja de cartón con frasco de etiquetado con 10 mL de solución (10 mg / mL) y gotero (Solución Pediátrica).
Vía de administración: Oral.
Tableta Orodispersable: Disuélvase lentamente en la boca.
ZYRTEC® tabletas:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (1 tableta).
La dosis inicial de 5 mg (media tableta) puede ser propuesta si se lleva un control satisfactorio de los síntomas. Las tabletas deben ser tomadas con suficiente líquido.
ZYRTEC® tableta orodispersable:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (1 tableta).
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (1 tableta).
ZYRTEC® solución:
Niños de 1 a 2 años: 2.5 mg dos veces al día (5 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL)
Niños de 2 a 6 años: 2.5 mg dos veces al día (5 gotas de solución pediátrica 10 mg / ml ó 2.5 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL)
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (20 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL ó 10 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL). Una dosis inicial de 5 mg (10 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL ó 5 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL) puede ser propuesta si se lleva un control satisfactorio de los síntomas.
La solución pediátrica debe ser diluida en algún líquido, la solución infantil puede administrarse como tal.
Ancianos: Los datos no sugieren que la dosis necesite ser reducida en ancianos con funcionamiento renal normal.
Pacientes con disfunción renal de moderada a severa: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer un estimado de la depuración de creatinina (CL cr) del paciente en ml/min. La estimación de la depuración de creatinina (CL cr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl), utilizando la siguiente fórmula:
CL cr = [140 – edad (años)] x peso (Kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.
Ajuste de la dosis para pacientes adultos con disfunción renal
|
Grupo |
Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosis y frecuencia |
|
Normal |
> 80 |
10 mg una vez al día |
|
Leve |
50 - 79 |
10 mg una vez al día |
|
Moderada |
30 - 49 |
5 mg una vez al día |
|
Severa |
< 30 |
5 mg una vez cada dos días |
|
Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis |
<10 |
Contraindicado |
En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la función renal del paciente y su peso corporal.
En pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con sólo disfunción hepática.
En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal: Se recomienda ajustar la dosis.