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SOLUCIÓN
Prevención de las náuseas y vómitos por quimioterapia y posoperatorios
ACCORD
F. F. Solución
El frasco ámpula con solución inyectable contiene:
Clorhidrato de Palonosetrón equivalente a
Palonosetrón ...................................................... 0.25 mg
Vehículo c.b.p. ..................................................... 5 mL
Palonosetrón está indicado para:
Nausea y vómito inducido por quimioterapia:
- La prevención de náuseas y vómito agudos asociados con el ciclo inicial y los ciclos inicial y los ciclos repetidos de quimioterapia anti-cancerosa moderada y altamente ematogénica, y
- La prevención de náuseas y vómito tardíos asociados con el ciclo inicial y los ciclos repetidos de químioterapia anti-cancerosa moderadamente ematogénica.
Nausea y vómito Postoperatorios:
Prevención de nausea y vomito postoperatorios (PONV) por hasta 24 horas después de la cirugíaPalonosetrón está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Nausea y vómito inducido por quimioterapia:
Las reacciones adversas más frecuentes con el uso de Palonosetrón inyectable son: Cefalea, estreñimiento, diarrea, mareo, fatiga, dolor abdominal e insomnio.
De igual manera se han presentado casos de estreñimiento severo después de la administración de una dosis única de Palonosetrón de aproximadamente 0.75 mg, equivalente a tres veces la dosis recomendada.
Se han reportado reacciones adversas con baja frecuencia después de la administración de Palonosetrón en pacientes adultos que recibieron quimioterapia concomitante, son las siguientes:
Trastornos cardiovasculares
1%: taquicardia no sostenida, bradicardia, hipotensión, <1%: hipertensión, isquemia miocárdica, extrasístoles, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístoles supraventriculares y prolongación de QT. En muchos casos, la relación con Palonosetrón no es clara.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
<1%: dermatitis alérgica, erupción cutánea (rash)
Trastornos del oído y laberinto
<1% tinnitus.
Trastornos oculares
<1% mareo por movimiento (cinetosis), irritación de ojos y ambliopía.
Trastornos gastrointestinales
1%: diarrea, <1%: dispepsia, dolor abdominal, boca seca, hipo, flatulencia
General
1%: debilidad, <1%: fatiga, fiebre, bochornos, síndrome tipo gripal.
Trastornos hepatobiliares
<1%: incremento transitorio y asintomático de AST y/o ALT y bilirrubina. Estos cambios se presentan principalmente en pacientes que recibieron quimioterapia altamente emetogénica.
Trastornos del metabolismo y nutrición
1%: hipercalemia, <1%: fluctuaciones de electrólitos, hiperglucemia, acidosis metabólica, glucosuria, disminución del apetito, anorexia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
<1%: artralgia.
Trastornos del sistema nervioso
1%: mareo, <1%: somnolencia, insomnio, hipersomnia, parestesia.
Trastornos psiquiátricos
1%: ansiedad, <1%: euforia.
Trastornos renales y urinarios
<1%: retención urinaria.
Trastornos vasculares
<1%: decoloración venosa, distensión venosa.
Nausea y vómito Postoperatorios:
Las reacciones adversas más frecuentes con el uso de Palonosetrón inyectable son: Prolongación QT en electrocardiograma, bradicardia, cefalea y estreñimiento
También se conocen las siguientes reacciones adversas las cuales fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento o de causa desconocida, ocurrieron luego de la administración de Palonosetrón a pacientes adultos que recibían medicamentos peri-operatorios e intra-operatorios concomitantes, incluyendo aquellas asociadas con la anestesia.
Trastornos cardiovasculares
1% prolongación QTc en electrocardiograma, bradicardia sinusal, taquicardia; <1%: descenso en la presión arterial, hipotensión, hipertensión, arritmia, extrasístoles ventriculares, edema generalizado; disminución en la amplitud de la onda T en el ECG, reducción en el recuento plaquetario.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
<1%: prurito
Trastornos gastrointestinales
1%: flatulencias, <1%: boca seca, dolor abdominal superior, hipersecreción salival, dispepsia, diarrea, hipomotilidad intestinal, anorexia.
General
<1%: escalofrío.
Trastornos hepatobiliares
1%: elevaciones en AST y/o ALT<1%: aumento de enzimas hepáticas.
Trastornos del metabolismo y nutrición
<1%: hipocalemia, anorexia.
Trastornos del sistema nervioso
<1% mareo.
Trastornos respiratorios
<1%: hipoventilación, laringoespasmo.
Trastornos renales y urinarios
<1%: retención urinaria.
Experiencia postcomercialización:
Debido a que estas reacciones se reportan de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible establecer de forma confiable una relación causal con la exposición al fármaco.
En la experiencia poscomercialización de Palonosetrón de 0.25 mg en la previsión de náuseas y vomito inducidos por la quimioterapia, se reportan casos muy raros (<1/10 000) de reacciones hipersensibles y reacciones en el sitio de la inyección (ardor, induración, molestia y dolor).
Caja de cartón con un frasco ámpula e instructivo anexo.
Dosis:
Náusea y Vómito Inducidos por Quimioterapia
La dosis recomendada de Palonosetrón es de 0.25 mg, administrada como una dosis única, aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Náusea y Vómito Postoperatorios
La dosis recomendada de Palonosetrón es de 0.075mg administrados como una dosis única inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Uso en Pacientes Geriátricos y en Pacientes con Insuficiencia Renal o Hepática
No se recomienda ajustar la dosis.
Dosis para Pacientes Pediátricos
No se ha establecido la dosis intravenosa recomendada para pacientes pediátricos.
Administración:
Náusea y Vomito Inducidos por Quimioterapia:
Palonosetrón debe infundirse por vía intravenosa en un lapso de 30 segundos.
Náusea y Vomito Postoperatorios:
Palonosetrón debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 segundos.
Instrucciones de uso/manejo:
Lave la línea de infusión con solución salina normal antes y después de la administración de Palonosetrón.