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Potencia que reduce ESTETOL ®

Rosuvastatina / Ezetimiba
Tableta
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR-REDUCIDA
el riesgo cardiovascular Portafolio Cardiometabólico 20 mg / 10 mg 20 mg /
10 mg
Caja con 30 tabletas

Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica (HoFH) que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
• Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no
Ezetimiba estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Se realizó un estudio para evaluar la eficacia de • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
ezetimiba en el tratamiento de HoFH (por las siglas en < 60 ml/min).
inglés para homozygous familial hypercholesterolemia). • Hipotiroidismo.
Este estudio doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas • Antecedentes personales o familiares de trastornos
enroló a 50 pacientes con un diagnóstico clínico musculares hereditarios.
y/o genotípico de HoFH, con o sin aféresis de LDL • Antecedentes de toxicidad muscular con otros
concomitante, que ya estaban recibiendo atorvastatina inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos
o simvastatina (40 mg). Los pacientes fueron • Abuso de alcohol.
aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento, • Situaciones en las que puede producirse un aumento
atorvastatina o simvastatina (80 mg), 10 mg de ezetimiba de la concentración plasmática de rosuvastatina.
administrados con atorvastatina o simvastatina (40 mg), Pacientes asiáticos.
o 10 mg de ezetimiba administrados con atorvastatina • Uso concomitante de fibratos
o simvastatina (80 mg). Ezetimiba, administrada con • En pacientes en tratamiento con Ciclosporina,
atorvastatina (40 u 80 mg) o simvastatina (40 u 80 mg), Darolutamida, Lasmiditan, Sofosbuvir/Velpatasvir/
produjo una reducción de C-LDL de 21% desde nivel Voxilaprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir, Bulevirtida
basal en comparación con incrementar la dosis de la • Pacientes menores de 18 años
monoterapia con simvastatina o atorvastatina de 40 a
80 mg, lo cual resultó en una reducción de C-LDL de 7% 6. PRECAUCIONES GENERALES
desde nivel basal. En aquellos tratados con ezetimiba
más 80mg de atorvastatino o con ezetimiba más 80mg Efectos en el Músculo-Esquelético:
de simvastatina, el C-LDL se redujo en 27%.
Ezetimiba: En estudios clínicos, no hubo exceso de
Rosuvastatina miopatía o rabdomiólisis asociados con ezetimiba
En un estudio abierto, de titulación forzada, se evaluó comparado con el grupo de control relacionado
la respuesta de pacientes con HoFH (n=40, 8-63 años) (placebo o estatina sola). Sin embargo, la miopatía y la
a 20 a 40 mg de rosuvastatina titulada en un intervalo rabdomiólisis son reacciones adversas conocidas de las
de 6 semanas. En la población general, la reducción estatinas y otros fármacos hipolipemiantes. En estudios
promedio desde el nivel basal en C-LDL promedio fue clínicos, la incidencia de aumento de la creatina-
de 22%. Alrededor de un tercio de los pacientes se fosfocinasa en más de 10 veces el límite superior normal
beneficiaron de incrementar su dosis de 20 mg a 40 mg, fue de 0.2% con ezetimiba contra 0.1% con placebo, y
con disminución adicional de LDL de más de 6%. En los 27 0.1% con ezetimiba administrado junto con una estatina
pacientes con al menos una reducción de 15% en C-LDL, contra 0.4% con la estatina sola.
la reducción media en C-LDL fue de 30% (mediana 28%
de reducción). Entre 13 pacientes con una reducción de En la experiencia después de la comercialización,
C-LDL <15%, 3 no tuvieron cambio o un incremento en se han reportado casos de miopatía y rabdomiólisis
C-LDL. Se observaron reducciones en C-LDL de 15% o independientemente de la causalidad. La mayoría de
mayores en 3 de 5 pacientes con estatus conocido de los pacientes que desarrollaron rabdomiólisis estaban
receptor negativo. tomando una estatina antes de iniciar con ezetimiba.
Sin embargo, la rabdomiólisis ha sido reportada muy
5. CONTRAINDICACIONES raramente con la monoterapia con ezetimiba y muy
raramente al agregar ezetimiba a medicamentos con
• Hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, asociación conocida con un mayor riesgo de rabdomiólisis.
ezetimiba) o a alguno de los componentes de la A todos los pacientes que inicien tratamiento con
formula. ezetimiba se les debe notificar del riesgo de miopatía
• Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones y decirles que reporten lo más pronto posible cualquier
persistentes, injustificadas de las transaminasas sé- dolor muscular, hipersensibilidad o debilidad muscular
ricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas inexplicables. Ezetimiba, así como cualquier estatina

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