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Potencia que reduce ESTETOL ®

Rosuvastatina / Ezetimiba
Tableta
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR-REDUCIDA
el riesgo cardiovascular Portafolio Cardiometabólico 20 mg / 10 mg 20 mg /
10 mg
Caja con 30 tabletas

Se deben hacer pruebas de funcionamiento hepático al que tomen ezetimiba y ciclosporina (Ver X. Interacciones
iniciar el tratamiento. (Ver IX. Reacciones Secundarias y Medicamentosas y de Otro Género).
Adversas).
Enfermedad pulmonar intersticial: Se han reportado con
En un estudio clínico controlado en el que más de tratamientos a largo plazo. Los principales signos pueden
9,000 pacientes con enfermedad renal crónica fueron incluir disnea, tos, no productiva, fatiga, pérdida de peso
distribuidos al azar para recibir ezetimiba 10 mg y fiebre.
combinado con simvastatina 20 mg al día (n = 4,650)
o combinado con placebo (n = 4,620) (mediana de Diabetes Mellitus
seguimiento 4.9 años), la incidencia de incrementos
consecutivos de transaminasas (≥3 veces el límite Rosuvastatina
superior normal) fue de 0.7% para ezetimiba combinado Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa,
con simvastatina y 0.6% para placebo. (Ver IX. Reacciones se ha observado incremento en los niveles de HbA1c y
Secundarias y Adversas). glucosa sérica en pacientes tratados con rosuvastatina y
en algunos casos este aumento puede exceder el umbral
Rosuvastatina / Ezetimiba para el diagnóstico de diabetes mellitus, principalmente
en pacientes que ya están en alto riesgo de desarrollar
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, diabetes. (Ver. IX. Reacciones Secundarias y Adversas, XI.
Rosuvastatina / Ezetimiba debe utilizarse con precaución Resultados Anormales de Pruebas de Laboratorio).
en pacientes que consuman cantidades excesivas de
alcohol y/o que tengan antecedentes de enfermedad Trombocitopenia: Se ha asociado el uso de estatinas
hepática. con recuentos bajos de plaquetas, aunque se desconoce
su frecuencia e incidencia.
Uso con otros medicamentos
Reacciones cutáneas graves: Se ha notificado
Fenofibrato Síndrome de Steven- Johnson y reacción al fármaco
Si se sospecha colelitiasis en un paciente que recibe con eosinofilia y síntomas sistemáticos (DRESS), que
Rosuvastatina / Ezetimiba y fenofibrato, están indicados pueden poner en peligro la vida. Si se presentan signos y
estudios de la vesícula biliar y deberá considerarse un síntomas sugestivos se debe interrumpir inmediatamente
tratamiento hipolipemiante alternativo [ver la Información y considerar un tratamiento alternativo.
Para Prescribir de fenofibrato y ácido fenofíbrico].
Uso en poblaciones especiales
Otros fibratos
No se ha estudiado la co-administración de ezetimiba Raza
con fibratos diferentes a fenofibrato. Por lo tanto, no
se recomienda la co-administración de Rosuvastatina Rosuvastatina
/ Ezetimiba y fibratos (diferentes a fenofibrato). (Ver X. Estudios farmacocinéticos muestran un incremento en
Interacciones Medicamentosas y de Otro Género). la concentración plasmática de rosuvastatina en sujetos
asiáticos en comparación con sujetos caucásicos. (Ver V.
Anticoagulantes Farmacocinética y Farmacodinamia).
Si Rosuvastatina / Ezetimiba se agrega al tratamiento
con warfarina, a otro anticoagulante cumarínico, La dosis de Rosuvastatina / Ezetimiba debe ajustarse
o a fluindiona, el INR (por sus siglas en inglés para en pacientes asiáticos. (Ver XIII. Dosis y Vía de
International Normalized Ratio) debe ser monitoreado Administración).
apropiadamente. (Ver X. Interacciones Medicamentosas
y de Otro Género). Uso Pediátrico

Ciclosporina Ezetimiba
Se debe tener cuidado cuando se administre ezetimiba en La seguridad y la eficacia de ezetimiba co-administrado
pacientes tratados con ciclosporina. Las concentraciones con simvastatina en pacientes de 10 a 17 años de
de ciclosporina deben ser monitoreadas en pacientes edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica,
han sido evaluadas en estudios clínicos controlados

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