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Potencia que reduce ESTETOL ®

Rosuvastatina / Ezetimiba
Tableta
el riesgo cardiovascular Portafolio Cardiometabólico 20 mg / 10 mg 20 mg /
10 mg
Caja con 30 tabletas

de la ALT y/o AST (≥ 3 x LSN, consecutivas) en el 3% • Exploraciones complementarias: incremento de AST,
(4 pacientes) en el grupo que tomaba ezetimiba/ incremento de la creatina, fosfocinasa sanguínea,
simvastatina en comparación con el 2% (2 pacientes) incremento de gamma-glutamiltransferasa, pruebas
en el grupo que tomaba simvastatina sola; estas cifras de función hepática anormales
fueron respectivamente 2% (2 pacientes) y 0% para la
elevación de la CPK (≥ 10 x LSN). No se notificaron casos Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA
de miopatía. Estos estudios no eran adecuados para la reductasa, la incidencia de reacciones adversas
comparación de reacciones adversas raras. relacionadas al fármaco tiende aumentar con dosis altas.
Otros efectos:
Otras Experiencias de Estudios Clínicos y Experiencia En un estudio clínico controlado a largo plazo se demostró
Post-Comercialización: que rosuvasatina no tuvo efectos dañinos sobre lentes
intraoculares
Las siguientes reacciones adversas adicionales han
sido reportadas en estudios clínicos o en el uso post- En pacientes tratados con rosuvastatina no hubo
comercialización para ezetimiba (con o sin alguna deterioro en la función adrenocortical.
estatina) o rosuvastatina:
Otras Experiencias de Estudios Clínicos y Experiencia
• Trastornos de sangre y sistema linfático: trombocito- Post-Comercialización:
penia
•Trastornos del sistema inmune: reacciones de hiper- Las siguientes reacciones adversas adicionales han
sensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, sido reportadas en estudios clínicos o en el uso post-
erupción cutánea, y urticaria comercialización para ezetimiba (con o sin alguna
• Trastornos endocrinos: diabetes mellitus estatina) o rosuvastatina:
• Trastornos del metabolismo y nutrición: disminución
del apetito • Trastornos de sangre y sistema linfático: trombocito-
• Trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del penia
sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) • Trastornos del sistema inmune: reacciones de hiper-
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, pa- sensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema,
restesia, pérdida de memoria erupción cutánea, y urticaria
• Trastornos vasculares: bochornos, hipertensión • Trastornos endocrinos: diabetes mellitus
• Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastinales: • Trastornos del metabolismo y nutrición: disminución
tos del apetito
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, fla- • Trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del
tulencia, gastritis, enfermedad por reflujo gastroeso- sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)
fágico, pancreatitis • Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, pa-
• Trastornos hepatobiliares: ictericia, hepatitis, coleli- restesia, pérdida de memoria
tiasis, colecistitis, incremento en transaminasas he- • Trastornos vasculares: bochornos, hipertensión
páticas • Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastinales:
• Trastornos de piel y tejido subcutáneo: eritema mul- tos
tiforme, urticaria • Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, fla-
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conec- tulencia, gastritis, enfermedad por reflujo gastroeso-
tivo: dolor de espalda, espasmos musculare, debi- fágico, pancreatitis
lidad muscular, miopatía (incluyendo miositis) y rab- • Trastornos hepatobiliares: ictericia, hepatitis, coleli-
domiólisis que ocasionalmente se asoció a deterioro tiasis, colecistitis, incremento en transaminasas he-
de la función renal (Ver VII Precauciones generales), páticas
dolor de cuello, dolor en extremidades, miopatía ne- • Trastornos de piel y tejido subcutáneo: eritema mul-
crotizante inmunomediada tiforme, urticaria
• Trastornos del sistema reproductivo y mamas: gine- • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conec-
comastia tivo: dolor de espalda, espasmos musculare, debi-
• Trastornos generales y condiciones en el sitio de ad- lidad muscular, miopatía (incluyendo miositis) y rab-
ministración: astenia, dolor de pecho, fatiga, dolor, domiólisis que ocasionalmente se asoció a deterioro
edema periférico de la función

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