SOLUCIÓN INYECTABLE

Vía de administración: Intravenosa en bolo.

Dosis en adultos:

Intubación endotraqueal: La dosis recomendada es de 0.15 mg/kg, administrados rápidamente durante un período de 5 a 10 segundos. Esta dosis produce de buenas a excelentes condiciones para la intubación traqueal 120 segundos después de la inyección.

Dosis más altas producen un acortamiento del tiempo de inicio del bloqueo neuromuscular. La tabla siguiente resume los datos farmacodinámicos cuando NIMBEX^® (cisatracurio) se administró a dosis de 0.1 a 0.4 mg/kg a adultos sanos, durante la anestesia con agentes tales como: tiopental, fentanilo, midazolam o propofol.

^a Las respuestas de la espiga simple así como el primer elemento de la respuesta del tren de cuatro del aductor del pulgar, después la estimulación eléctrica supramáxima del nervio lunar.

La anestesia con enflurano o isoflurano puede prolongar la duración efectiva del cisatracurio inicial hasta en 15%.

Mantenimiento: El bloqueo neuromuscular puede ser prolongado con dosis de mantenimiento de NIMBEX^® (cisatracurio). Una dosis de 0.03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos más de bloqueo neuromuscular efectivo durante la anestesia con narcóticos o propofol. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto (no hay efecto acumulativo).

Recuperación espontánea: Una vez que se inicia la recuperación espontánea, la velocidad de recuperación es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con propofol o narcóticos, las medianas de los tiempos son: 13 minutos para recuperación de 25 a 75% y 30 minutos para recuperación de 5 a 95%.

Reversión: El bloqueo neuromuscular posterior a la administración de NIMBEX^® (cisatracurio) es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa.

Los tiempos promedio de recuperación, de 25 a 75% y hasta la total recuperación (relación T₄: T₁ ≥ 0.7) son de 2 y 5 minutos respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir a un promedio de 13% de recuperación de T₁.

Bolo IV en niños de 1 mes a 12 años: Como en adultos la dosis inicial en intubación traqueal es de 0.15 mg/kg, administrada durante 5 a 10 segundos. Esta dosis produce condiciones para intubar en 120 segundos. Los datos farmacodinámicos se presentan en la siguiente tabla. Si se requiere duración más corta, los datos farmacodinámicos sugieren que la dosis de 0.1 mg/kg de peso produce condiciones similares para intubar a los 120 a 150 segundos.

En los pacientes de 1 mes a 12 años, NIMBEX^® (cisatracurio) tiene una duración más corta clínicamente efectiva y una recuperación espontánea más rápida que la observada en adultos bajo condiciones anestésicas similares. Se observaron pequeñas diferencias en los perfiles farmacodinámicos en rangos de edades de 1 a 11 meses y de 1 a 12 años, que aparecen en la siguiente tabla:

El uso de halotano posiblemente prolongue el efecto de NIMBEX^® (cisatracurio) en 20% aproximadamente. No existe información sobre el uso de NIMBEX^® (cisatracurio) en niños durante la anestesia con isoflurano o enflurano, se espera que estos agentes también prolonguen la duración del efecto hasta 20%.

Mantenimiento: Al igual que en adulto, la relajación se puede prolongar con dosis de mantenimiento de NIMBEX^® (cisatracurio). Una dosis de 0.02 mg/kg proporciona aproximadamente 9 minutos adicionales de bloqueo neuromuscular efectivo. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto.

Recuperación espontánea: Una vez que se ha iniciado la recuperación, la velocidad es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con narcótico o halotano las medianas de los tiempos de recuperación, oscilan de 25 a 75% y de 5 a 95% de recuperación, son de 11 y 28 minutos aproximadamente.

Reversión: El bloqueo neuromuscular es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio de recuperación de 25 a 75% y hasta la recuperación total (relación T₄:T₁ ≥ 0.7), son de aproximadamente 2 y 5 minutos, respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir, a un promedio de 13% T₁ de recuperación.

Uso por infusión intravenosa en adultos y niños de 1 mes a 12 años: Para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular se recomienda una infusión de 3 µg/kg/min (0.18 mg/kg/hora), para restaurar la supresión de T₁ de 89 a 99% después de que haya evidencia de recuperación espontánea. Después de un período inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de infusión de 1 a 2 µg/kg/min (0.06 a 0.12 mg/kg/hora), es adecuada para mantener el bloqueo en este rango, en la mayoría de los pacientes.

Puede requerirse reducción de 40% de la tasa de infusión cuando NIMBEX^® (cisatracurio) se administra con anestésicos como isoflurano o enflurano.(ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

La velocidad de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la infusión, del grado deseado de bloqueo neuromuscular y del peso del paciente.

La siguiente tabla proporciona lineamientos para el uso de NIMBEX^® (csatracurio) sin diluir.

La tasa de infusión en equilibrio no se asocia con un aumento o disminución progresivos del efecto relajante.

Después del retiro de la infusión de NIMBEX^® (cisatracurio), la recuperación espontánea ocurre a una velocidad comparable a la que se observa después de un bolo o dosis única.

Aunque no se ha estudiado específicamente en pacientes menores de 2 años, la extrapolación de los datos farmacodinámicos del bolo, sugieren que la velocidad de la infusión de NIMBEX^® (csatracurio) debe ser similar (a la de otros grupos etarios).

Dosis en menores de 1 mes: No se recomienda su uso, ya que no se ha estudiado en este grupo etario.

Dosis en ancianos: No se requieren ajuste de la dosis. El perfil farmacodinámico es similar al de los adultos jóvenes, pero al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares (BNMs) puede ocurrir un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función renal normal, pero puede ocurrir un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función hepática normal, pero puede tener un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con enfermedad cardiovascular: NIMBEX^® (cisatracurio), se ha utilizado para un efecto bloqueador neuromuscular efectivo, en pacientes de cirugía del corazón. Cuando se administró en bolo, rápidamente (de 5 a 10 segundos), en pacientes con serios problemas cardiovasculares, NIMBEX^® (cisatracurio) no se asoció a efectos cardiovasculares significativos a ninguna de las dosis estudiadas (mayores incluso a 0.4 mg/kg [8 veces ED₉₅]).

Dosis en la UCI: Puede usarse en bolo e infusión continua en los pacientes de la UCI.

Se recomienda iniciar la infusión del cisatracurio para los pacientes de la UCI a la tasa de 3 µg/kg/min (0.18 mg/kg/hora). Existen sin embargo numerosas variaciones interindividuales, por lo que pueden variar los requerimientos de dosis: elevarse o disminuirse. En los estudios clínicos la tasa promedio de infusión fue de 3 µg/kg/hora (rango 0.5 a 10.2 µg/kg/minuto ó bien de 0.03 ó 0.06 mg/kg/hora).

El tiempo promedio de recuperación espontánea completa, posterior a la infusión prolongada de NIMBEX^® (cisatracurio) (6 ó más días) en pacientes en la UCI, fue de 50 minutos aproximadamente.

El perfil de recuperación después de las infusiones de NIMBEX^® (cisatracurio) en la UCI, es independiente de la duración de la infusión.

Dosis en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con hipotermia: No existen estudios de NIMBEX^® (cisatracurio) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con hipotermia (25 a 28°C). Como ocurre con otros BNMs, es posible que sea significativamente reducida la velocidad de infusión requerida para mantener una adecuada relajación muscular.

Monitoreo: Como ocurre con otros BNMs, se recomienda el monitoreo de la función neuromuscular durante el empleo del cisatracurio, con el fin de individualizar los requerimientos y dosis.

Instrucciones de uso: NIMBEX^® (cisatracurio) en solución es estable en términos fisicoquímicos durante al menos 24 horas, almacenado entre 5 y 25°C a concentraciones que van de 0.1 a 2 mg/ml, en las siguientes soluciones intravenosas conservadas en envases de cloruro de polivinilo o polipropileno:

Para infusión intravenosa:

• Cloruro de sodio 0.9%-solución fisiológica.
• Glucosa 5%.
• Cloruro de sodio 0.18% y glucosa 4%.
• Cloruro de sodio 0.45% y glucosa 2.5%-solución mixta al medio.

Sin embargo, dado que el producto no contiene antimicrobianos ni agentes preservativos, la solución deberá ser preparada inmediatamente antes de usarse, la administración deberá comenzar tan pronto como sea posible y cualquier remanente de la solución, deberá desecharse.

NIMBEX^® (cisatracurio) no es estable al diluirse en solución de Ringer lactato (solución de Hartmann).

NIMBEX^® (disatracurio) ha demostrado ser compatible al ser mezclado en condiciones similares a las de la administración intravenosa en “¿” con los siguientes fármacos perioperatorios: clorhidrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, midazolam (clorhidrato) y citrato de sufentanil. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma línea, se recomienda pasarlos individualmente, lavando en cada ocasión la vía con una cantidad suficiente de solución salina al 0.9% p/v.

NIMBEX^® (cisatracurio) es estable solamente en soluciones ácidas, por lo que no deberá mezclarse en la misma jeringa o administrarse por la misma aguja o catéter, con soluciones alcalinas (tiopental sódico).

NIMBEX^® (cisatracurio) no es compatible con ketorolaco ni con la emulsión inyectable de propofol. Al igual que con otros medicamentos, cuando se elija una vena pequeña (periférica) para la administración del cisatracurio, se deberá “lavar” la vena con una cantidad suficiente de solución (por ejemplo, solución salina al 0.9%).