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¿Para qué sirve el medicamento Pegasys?
Util en el tratamiento de Hepatitis crónica B, en pacientes con cirrosis y en pacientes cirróticos con hepatopatía compensada e indicios de replicación virica e inflamación hepática, tratamiento de Hepatitis C crónica en pacientes sin cirrosis y pacientes cirróticos con hepatopatía compensada.
¿Cómo se toma el medicamento Pegasys?
Hepatitis B crónica: 180 mcg una vez por semana, por administración subcutánea en el abdomen o muslo, la duración recomendada del tratamiento es de 48 semanas.
Hepatitis C crónica: 180 mcg una vez por semana, por administración subcutánea en el abdomen o muslo.
¿Qué contiene el medicamento Pegasys?
Peninterferón alfa-2 a.
Cada jeringa precargada contiene:
Peginterferón α-2a ........ 180 mcg
Vehículo, cbp ............... 0.5 ml
- Hepatitis crónica B: PEGASYS® está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B tanto HBeAg-positiva como HBeAg-negativa, en pacientes sin cirrosis y en pacientes cirróticos con hepatopatía compensada e indicios de replicación vírica e inflamación hepática.
- Hepatitis C crónica: PEGASYS® sólo o en combinación con Copegus® (ribavirina) está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes sin cirrosis y pacientes cirróticos con hepatopatía compensada.
- PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia a los interferones α, a los productos derivados de E. coli, al polietilenglicol (macrogol) o a cualquier otro componente del producto.
- PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con hepatitis autoinmune.
- PEGASYS® está contraindicado en los pacientes con cirrosis descompensada.
- PEGASYS® esta contraindicado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC con cirrosis y con una puntuación ≥ 6 en la clasificación de Child-Pugh.
- PEGASYS® está contraindicado en los recién nacidos y los niños hasta los 3 años de edad.
- La terapia combinada de PEGASYS®/ribavirina no debe utilizarse durante el embarazo.
- Consúltese también la información para prescribir autorizada sobre Copegus® (ribavirina) cuando PEGASYS® se emplee en terapia combinada.
Con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina cabe esperar las reacciones adversas observadas con otros interferones α solos o en terapia combinada con ribavirina.
Experiencia adquirida en los estudios clínicos: La frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son semejantes en los pacientes tratados con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina e interferones alfa o interferones α con ribavirina.
Las reacciones adversas más frecuentes con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, y controlables sin necesidad de modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Hepatitis B crónica: En los estudios clínicos de 48 semanas de tratamiento y 24 de seguimiento, el perfil toxicológico de PEGASYS® en la hepatitis B crónica fue similar al observado en la hepatitis C crónica, si bien la frecuencia de acontecimientos adversos notificados fue notablemente menor en la infección por el VHB (ver Tabla 7). El 88% de los pacientes tratados con PEGASYS® experimentaron acontecimientos adversos, frente al 53% en el grupo de comparación de la lamivudina; de ellos 6% de los que recibieron PEGASYS® y 4% de los tratados con lamivudina sufrieron acontecimientos adversos graves durante el estudio. El 5% de los pacientes abandonaron el tratamiento con PEGASYS® a causa de acontecimientos adversos o alteraciones analíticas, mientras que menos de 1% abandonaron el tratamiento con lamivudina por razones de seguridad. La tasa de retirada del estudio fue semejante para los pacientes cirróticos que para el conjunto de los pacientes estudiados en cada grupo de tratamiento. La adición de lamivudina no afectó al perfil toxicológico de PEGASYS®.
Hepatitis C crónica: En los estudios clínicos, la tasa de abandonos del estudio por reacciones adversas clínicas o pruebas de laboratorio fue de 9% para PEGASYS® en monoterapia y de 13% para PEGASYS® en combinación con Copegus® (ribavirina) 1,000/1,200 mg administrado durante 48 semanas. Sólo en 1 o 3% de los pacientes hubo que suspender el tratamiento con PEGASYS® o PEGASYS®/ribavirina debido a alteraciones en las pruebas de laboratorio respectivamente. La tasa de abandono del estudio fue semejante para los pacientes cirróticos que para el conjunto de los pacientes estudiados. En comparación con las 48 semanas de tratamiento con PEGASYS® y Copegus® 1,000/1,200 mg, la reducción de la exposición del tratamiento a 24 semanas y la dosis diaria de Copegus® a 800 mg provocó una reducción en los eventos adversos serios (11% vs 3%), retiros prematuros por razones de seguridad (13% vs 5%) y la necesidad de la modificación de la dosis de Copegus® (39% vs 19%).
Coinfección por el VIH y el VHC: En los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, los acontecimientos clínicos adversos notificados con PEGASYS®, solo o en combinación con Copegus®, fueron similares a los observados en pacientes monoinfectados por el VHC. Existen pocos datos sobre seguridad (n=51) en pacientes coinfectados con cifras de linfocitos CD4+ < 200/µl. En el estudio NR15961, la incidencia de abandono del tratamiento por acontecimientos adversos, valores analíticos anómalos o acontecimientos definidores de sida fue de 16% en el grupo tratado con PEGASYS® en monoterapia y de 15% en el tratado con PEGASYS® y Copegus® (800 mg) en terapia combinada, durante 48 semanas. El 4% de los pacientes tratados con PEGASYS® y 3% de los tratados con PEGASYS® y Copegus® tuvieron que suspender el tratamiento por alteraciones analíticas. En el grupo con terapia combinada, se modificó la dosis de PEGASYS® en 39% y la de Copegus® en 37% de los pacientes coinfectados. Se notificaron acontecimientos adversos graves en 21% de los pacientes con PEGASYS® en monoterapia y en 17% de los que recibieron PEGASYS® con Copegus® en terapia combinada.
La administración de PEGASYS® se asoció con un descenso del recuento absoluto de células CD4+ durante el tratamiento, pero sin una disminución del porcentaje de estos linfocitos. Las cifras de linfocitos CD4+ volvieron a los valores basales durante el periodo de seguimiento del estudio. PEGASYS® no parece tener un efecto negativo sobre el control de las cifras de VIH durante el tratamiento o el período de seguimiento.
En la tabla 7 se recogen las reacciones adversas observadas al menos en ≥ 10% de los pacientes que han recibido PEGASYS®, PEGASYS® mas ribavirina o interferón α-2b más ribavirina en diferentes indicaciones.
|
Tabla 7. Reacciones adversas (≥ 10% incidencia en cualquiera de los grupos de tratamiento) |
||||||
|
Organo o aparato |
VHB |
VHC |
VIH-VHC |
|||
|
PEG |
PEGASYS® |
PEGASYS® |
PEGASYS® |
INF α-2b + 1,000 o 1,200 mg ribavirina |
PEG |
|
|
Trastornos metabólicos y nutricionales |
||||||
|
Anorexia |
13 |
(16) |
(20) |
(27) |
(26) |
23 |
|
Pérdida de peso |
4 |
(5) |
(2) |
(7) |
(10) |
16 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||||||
|
Insomnio |
6 |
(20) |
(30) |
(32) |
(37) |
19 |
|
Depresión |
4 |
(18) |
(17) |
(21) |
(28) |
22 |
|
Irritabilidad |
3 |
(17) |
(28) |
(24) |
(27) |
15 |
|
Trastornos de la concentración |
2 |
(9) |
(8) |
(10) |
(13) |
2 |
|
Ansiedad |
3 |
(6) |
(8) |
(8) |
(12) |
8 |
|
Trastornos nerviosos |
||||||
|
Cefalea |
23 |
(52) |
(48) |
(47) |
(49) |
35 |
|
Mareos (excluyendo vértigo) |
6 |
(15) |
(13) |
(15) |
(14) |
7 |
|
Trastornos respiratorios, toráxico y del mediastino |
||||||
|
Disnea |
1 |
(5) |
(11) |
(13) |
(14) |
7 |
|
Tos |
2 |
(4) |
(8) |
(13) |
(7) |
3 |
|
Trastornos en aparato digestivo |
||||||
|
Náuseas |
6 |
(24) |
(29) |
(28) |
(28) |
24 |
|
Diarrea |
6 |
(16) |
(15) |
(14) |
(10) |
16 |
|
Dolor abdominal |
4 |
(15) |
(9) |
(10) |
(9) |
7 |
|
Trastornos piel y faneras |
||||||
|
Alopecia |
17 |
(23) |
(25) |
(24) |
(33) |
10 |
|
Prurito |
6 |
(13) |
(25) |
(21) |
(18) |
5 |
|
Dermatitis |
<1 |
(9) |
(15) |
(16) |
(13) |
1 |
|
Piel seca |
1 |
(5) |
(13) |
(12) |
(13) |
4 |
|
Trastornos muesculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos |
||||||
|
Mialgias |
25 |
(37) |
(42) |
(38) |
(49) |
32 |
|
Artralgias |
10 |
(26) |
(20) |
(22) |
(23) |
16 |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
||||||
|
Fatiga |
21 |
(49) |
(45) |
(49) |
(53) |
40 |
|
Fiebre |
52 |
(35) |
(37) |
(39) |
(54) |
41 |
|
Rigores |
6 |
(30) |
(30) |
(25) |
(34) |
16 |
|
Reacción en el sitio de inyección |
7 |
(22) |
(28) |
(21) |
(16) |
10 |
|
Dolor |
1 |
(11) |
(9) |
(10) |
(9) |
6 |
|
Astenia |
11 |
(7) |
(18) |
(15) |
(16) |
26 |
* En los estudios clínicos, recibieron PEGASYS® en combinación con lamivudina 450 pacientes. La adición de lamivudina no afectó al perfil toxicológico de PEGASYS®.
Las reacciones adversas reportadas con PEGASYS®/ribavirina en terapia combinada o PEGASYS® sólo en pacientes con VHB, VHC y VIH-VHC ≥ 1% pero < 10% fueron:
- Infecciones: herpes simple, infecciones urinarias, bronquitis y candidiasis oral.
- Trastornos en el sistema linfático y sangre: linfoadenopatía, anemia y trombocitopenia.
- Trastornos endocrinos: hipotiroidismo e hipertiroidismo.
- Trastornos neuropsiquiátricos: pérdida de memoria, alteración del gusto, parestesia, hipoestesia, temblor, debilidad, trastornos emocionales, alteraciones del ánimo, nerviosismo, agresión, disminución de la libido, migraña, somnolencia, hiperestesia, pesadillas y síncope.
- Trastornos visuales: visión borrosa, xeroftalmia, inflamación ocular y dolor ocular.
- Trastornos del oído: vértigo y dolor de oído.
- Trastornos cardiacos: palpitaciones, edema periférico y taquicardia.
- Trastornos vasculares: bochorno.
- Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino: dolor de garganta, rinitis, nasofaringitis, congestión sinusal, disnea de esfuerzo y epistaxis.
- Trastornos gastrointestinales: vómito, disnea, flatulencia, sequedad de boca, úlceras bucales, hemorragia gingival, estomatitis, disfagia y glositis.
- Trastornos en tejido subcutáneo y piel: trastornos de la piel, erupciones, eccema, psoriasis, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, incremento de la sudoración y sudores nocturnos.
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos: dolor de huesos, espalda y cuello, calambres musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético y artritis.
- Trastornos reproductivos: impotencia.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: síndrome pseudogripal, malestar general, letargo, sofocos, dolor del pecho y sed.
Otras reacciones adversas notificadas en ≥ 1% a ≤ 2% de los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC tratados con PEGASYS® y Copegus® en terapia combinada fueron: hiperlactacidemia/lactoacidosis, gripe, neumonía, labilidad afectiva, apatía, tinnitus, dolor faringolaríngeo, queilitis, lipodistrofia adquirida y cromaturia.
Igual que sucede con otros interferones alfa, también en los pacientes tratados con PEGASYS®, sólo o en combinación con ribavirina, se han descrito en los estudios clínicos, casos aislados de las siguientes reacciones adversas: infección respiratoria baja, infección cutánea, otitis externa, endocarditis, suicidio, sobredosis medicamentosa, disfunción hepática, esteatosis hepática, colangitis, neoplasia hepática maligna, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, arritmia, fibrilación auricular, pericarditis, fenómenos autoinmunitarios (ITP, tiroiditis, psoriasis, artritis reumatoide, SLE), miositis, neuropatía periférica, sarcoidosis, neumonitis intersticial con desenlace fatal, embolia pulmonar, úlcera corneal, coma y hemorragia cerebral, TTP (púrpura trombótica trombocitopénica) y trastornos psicóticos y alucinaciones.
En muy raras ocasiones, la administración de interferones α, incluyendo a PEGASYS®, en monoterapia o en combinación con Copegus® puede estar asociado con pancitopenia y muy raramente ha sido reportado por anemia aplásica.
Caja con 1 ó 4 jeringas precargadas con 180 mcg/0.5 ml.
Hepatitis B crónica: La dosis recomendada de PEGASYS® en la hepatitis B crónica tanto HBeAg-positiva como HBeAg-negativa es de 180 mcg una vez por semana, por administración subcutánea en el abdomen o en el muslo. La duración recomendada del tratamiento es de 48 semanas.
Hepatitis C crónica: La dosis recomendada de PEGASYS®, solo o en combinación con Copegus® (ribavirina), es de 180 mcg en inyección subcutánea una vez por semana en el abdomen o muslo.
Copegus® debe ser administrado con comida. La duración recomendada de la monoterapia con PEGASYS® es de 48 semanas.
La duración de la terapia combinada con ribavirina para hepatitis C crónica depende del genotipo viral. Los pacientes infectados con genotipo HCV 1 que tienen RNA HCV detectable a las 4 semanas independientemente de la carga viral pretratamiento deberán recibir 48 semanas de tratamiento. Se debe considerar tratamiento por 24 semanas en pacientes infectados con genotipo 1 con carga viral baja (LVL, por sus siglas en inglés) (< 800,000 IU/ml) basal o genotipo 4 que se detectan negativos a la semana 4 y permanecen negativos a la semana 24. Sin embargo, una duración de 24 semanas de tratamiento puede estar asociada a un riesgo mayor de recaída que un tratamiento de 48 semanas de duración. En estos pacientes deben tomarse en cuenta la tolerabilidad a la terapia combinada y otros factores pronósticos como grado de fibrosis cuando se decida la duración de tratamiento. Acortar la duración de tratamiento en pacientes con genotipo 1 y una carga viral alta (HVL, por sus siglas en inglés) (> 800,000 IU/ml) basal que se tornan RNA HCV negativos a la semana 4 y permanecen RNA HCV negativos a la semana 24 deberán ser considerados con más cuidado ya que los limitados datos disponibles sugieren que esto puede impactar la respuesta virológica sostenida en forma significativamente negativa. Los pacientes infectados con HCV genotipo 2/3 independientemente de la carga viral pretratamiento deberán recibir 24 semanas de tratamiento (ver Tabla 8).
Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 ó 6 son limitados; por ello, se recomienda el tratamiento combinado de 1,000/1,200 mg de ribavirina por 48 semanas.
|
Tabla 8. Recomendaciones de dosificación |
|||
|
Genotipo |
Dosis de PEGASYS® |
Dosis de ribavirina |
Duración |
|
Genotipo 1 LVL con RVR* |
180 microgramos |
< 75 kg = 1,000 mg |
24 semanas o |
|
Genotipo 1 HVL con RVR* |
180 microgramos |
< 75 kg = 1,000 mg |
48 semanas |
|
Genotipo 4 con RVR* |
180 microgramos |
< 75 kg = 1,000 mg |
24 semanas o |
|
Genotipo 1 o 4 sin RVR* |
180 microgramos |
< 75 kg = 1,000 mg |
48 semanas |
|
Genotipo 2/3 |
180 microgramos |
800 mg |
24 semanas |
* RVR = respuesta viral rápida (HCV RNA no detectable) a la semana 4 y HCV RNA no detectable a la semana 24;
LVL= ≤ 800,000 IU/ml; HVL= > 800 000 IU/ml.
Coinfección por el VIH y el VHC: La dosis recomendada de PEGASYS®, solo o en combinación con 800 mg de Copegus® (ribavirina), es de 180 mcg una vez por semana, administrada por vía subcutánea durante 48 semanas, independientemente del genotipo. No se ha estudiado la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con Copegus® en dosis superiores a 800 mg diarios o durante un periodo inferior a 48 semanas.
Predictibilidad de la respuesta y la no respuesta: La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida como un decremento de la carga viral de 2 log o niveles no detectables de ARN del VHC, se ha mostrado como factor de pronóstico de la respuesta sostenida (ver tabla 9).
|
Tabla 9. Valor predictivo de una respuesta virológica en la semana 12 con la dosis recomendada |
||||||
|
Genotipo |
Negativo |
Positivo |
||||
|
No hay respuesta para la semana 12 |
No hay respuesta sostenida |
Valor predictivo |
Respuesta para la semana 12 |
Respuesta sostenida |
Valor predictivo |
|
|
Genotipo 1 (N=569) |
102 |
97 |
95%(97/102) |
467 |
271 |
58%(271/467) |
|
Genotipo 2 y 3 (N=96) |
3 |
3 |
100%(3/3) |
93 |
81 |
87%(81/93) |
El valor pronóstico negativo de una respuesta sostenida en pacientes con VHC tratados con una monoterapia de PEGASYS® fue del 98%. En los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC tratados con PEGASYS® en monoterapia o en combinación con Copegus® se han observado, valores pronóstico negativos similares (100 o 98%, respectivamente). En los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC que recibieron la terapia combinada, se han observado valores pronóstico positivos del 45% en el caso del genotipo 1 y 70% con los genotipos 2 y 3.
Instrucciones especiales de dosificación:
Modificación de la dosis para PEGASYS®:
Reacciones adversas generales: En presencia de reacciones adversas (clínicas o exámenes de laboratorio) de intensidad moderada o grave, en la mayor parte de los casos basta con reducir la dosis inicial a 135 mcg. En ocasiones, no obstante, puede ser necesario reducir la dosis a 90 o 45 mcg. Una vez que haya cedido el efecto secundario, puede plantearse la posibilidad de volver a aumentar la dosis (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Alteraciones hematológicas: Se recomienda reducir la dosis si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es menor de 750 células/mm3. En los pacientes con cifras de RAN inferiores a 500 células/mm3, el tratamiento con PEGASYS® debe suspenderse hasta que las cifras del RAN se recuperen por encima de los 1,000 células/mm3. La terapia puede reiniciarse con 90 mcg de PEGASYS® y el recuento de los neutrófilos monitoreado.
Se recomienda reducir la dosis de PEGASYS® a 90 mcg si la cifra de trombocitos (plaquetas) desciende por debajo de 50,000/mm3. Se recomienda suspender por completo el tratamiento si la cifra de plaquetas desciende por debajo de 25,000/mm3.
Función hepática: En los pacientes con hepatitis crónica son frecuentes las fluctuaciones de las pruebas funcionales hepáticas sin embargo al igual que con otros interferones alfa, se han descrito elevaciones de la ALT con respecto a los valores basales en los pacientes tratados con PEGASYS®, incluso en los pacientes con respuesta virológica al tratamiento.
En los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en presencia de aumentos progresivos de la ALT con respecto a los valores iniciales, la dosis debe reducirse inicialmente a 135 mcg. Si la concentración de ALT siguiera aumentando a pesar de haber reducido la dosis de PEGASYS®, o si se acompañara de un aumento de la bilirrubina o signos de descompensación hepática, debe suspenderse por completo el tratamiento (ver Precauciones generales).
En los pacientes infectados con el virus de la hepatitis B (VHB) no son inusuales exacerbaciones transitorias de la ALT, en ocasiones de más de 10 veces por encima del límite superior de la normalidad, las cuales pueden reflejar la depuración viral por el sistema inmunitario. Se considera la conveniencia de proseguir el tratamiento controlando con más frecuencia la función hepática, durante las exacerbaciones de la ALT. Si se reduce o suspende la administración de PEGASYS®, el tratamiento podrá establecerse una vez que haya remitido la exacerbación (ver Precauciones generales).
Modificación de la dosis de Copegus® cuando se administre la terapia combinada: Para el manejo del tratamiento de la anemia emergente, la dosis de Copegus® debe reducirse a 600 mg/día (200 mg en la mañana y 400 mg por la tarde) si cualquiera de lo siguiente aplica:
- Un paciente sin enfermedad cardiovascular significante experimenta una caída en la hemoglobina < 10 g/dl y ≥ 8.5 g/dl ó
- Un paciente con enfermedad cardiovascular estable experimenta una caída en la hemoglobina ≥ 2 g/dl durante el tratamiento.
Copegus® debe descontinuarse en las siguientes circunstancias:
- Si un paciente sin enfermedad cardiovascular significativa experimenta un decremento confirmado en la hemoglobina < 8.5 g/dl.
- Si un paciente con una enfermedad cardiovascular estable mantiene un valor de hemoglobina < 12 g/dl a pesar de estar 4 semanas con una dosis reducida.
Tras la suspensión de Copegus® a un paciente debido a una alteración en los parámetros de laboratorio o una manifestación clínica, se puede intentar reiniciar el tratamiento con 600 mg/día de Copegus® y posteriormente, aumentar la dosis a 800 mg/día si el médico así lo estima.
Sin embargo, no es aconsejable aumentar la dosis de Copegus® hasta la dosis original (1,000 ó 1,200 mg).
En caso de intolerancia a Copegus®, la monoterapia con PEGASYS® puede ser continuada.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: A los pacientes con insuficiencia renal en estado terminal se les debe administrar una dosis inicial de PEGASYS® de 135 mcg, una vez por semana (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). Independientemente de la dosis inicial o el grado de insuficiencia renal, se vigilará a los pacientes y, si se producen reacciones adversas, se reducirá la dosis de PEGASYS® en la medida adecuada durante el tratamiento. Por lo que respecta al uso con Copegus® (ribavirina) en pacientes con insuficiencia renal, consúltese la información para prescribir autorizada sobre la ribavirina.
Insuficiencia hepática: Se ha demostrado la eficacia e inocuidad de PEGASYS® en los pacientes con cirrosis compensada (por ejemplo: estadio A de Child-Pugh A). No se ha estudiado PEGASYS® en pacientes con cirrosis descompensada (por ejemplo: estadio B/C de Child-Pugh o varices esofágicas sangrantes) (ver Contraindicaciones).
La clasificación de Child-Pugh divide los pacientes en tres grupos: A, B y C, o “Leve”, “Moderado” y “Severo”, con una equivalencia en puntos de 5-6, 7-9 y 10-15, respectivamente.
Evaluación modificada:
|
Evaluación |
Grado de la alteración |
Puntuación |
|
Encefalopatía |
Ausente |
1 |
|
Ascitis |
Ausente |
1 |
|
Bilirrubina sérica Unidad SI=(µmol/lt.) |
< 2 |
1 |
|
Albúmina sérica (g/dl) |
> 3.5 |
1 |
|
INR (Razón normalizada internacional) |
< 1.7 |
1 |
* Graduación según Trey, Burns y Saunders (1966).
Niños: No se ha determinado aún la eficacia ni la toxicidad de PEGASYS® en los pacientes menores de 18 años. Además, las soluciones inyectables de PEGASYS® contienen alcohol bencílico. Se han descrito casos aislados de muerte en recién nacidos y niños asociados con la exposición excesiva al alcohol bencílico. Se desconoce la cantidad exacta de alcohol bencílico que provoca toxicidad o reacciones adversas en los recién nacidos y niños. No se recomienda, por lo tanto, administrar PEGASYS® a los recién nacidos y los niños (ver Contraindicaciones).
Ancianos: De acuerdo con los datos de farmacocinética, farmacodinamia, tolerabilidad y seguridad obtenidos en los estudios clínicos, no se requiere ninguna modificación especial de la dosis de PEGASYS® en los ancianos.
Manejo y eliminación: Los fármacos para uso parenteral deben someterse a inspección visual previa a su administración para confirmar la ausencia de partículas o cambios de color, siempre que el tipo de recipiente y el tipo de solución lo permitan.
En caso de uso doméstico, debe entregarse a los pacientes un recipiente imperforable para eliminar las jeringas y agujas usadas. Debe concientizarse a los pacientes sobre la importancia de eliminar correctamente las jeringas y agujas usadas, así como la importancia de evitar su reutilización. Una vez lleno el recipiente, debe eliminarse según las indicaciones recibidas del médico.
Incompatibilidades: No debe mezclarse PEGASYS® con otros productos.