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Cada frasco ámpula contiene:
Metotrexato ........... 50 mg
Vehículo cbp ........... 2 ml
El metotrexato se indica en el tratamiento del carcinoma gestacional y en los pacientes con corioadenoma destruens y mola hidatiforme.
El metotrexato se indica como paliativo en la leucemia aguda y subaguda linfocítica y meníngea. Donde el metotrexato produce un mayor efecto paliativo es en la leucemia aguda linfoblástica (célula-stem).
El metotrexato es también efectivo en el tratamiento de estados avanzados (estado III y IV de Peters) de linfosarcoma especialmente en niños y en estados avanzados de micosis fungoides.
Debido al gran riesgo que existe en el uso del metotrexato, se indica únicamente en el control sintomático de algunos pacientes refractarios con psoriasis, la cual no responde de manera positiva a otras terapias, El metotrexato se debe usar únicamente cuando el diagnóstico ha sido establecido y la necesidad de la terapia ha sido confirmada por el dermatólogo.
- Embarazo: Se ha demostrado que el metotrexato ha ocasionado muerte fetal y alteraciones congénitas.
- El metotrexato esta contraindicado en discracías sanguíneas, tales como la hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia y anemia.
- Enfermedades del riñón.
- Enfermedades del hígado tales como fibrosis, cirrosis y hepatitis reciente o activa.
- Enfermedades infecciosas activas.
- Ulcera péptica activa.
- Colitis ulcerativa.
Las más comunes de las reacciones adversas, incluyen estomatitis ulcerativa, leucopenia, náuseas y cólicos abdominales. Otras que se han reportado son, fatiga, resfriados y fiebre, vértigo y disminución de resistencia a infecciones. En general la incidencia y severidad de los efectos se relacionan con la dosis. Las reacciones adversas que se han reportado para varios sistemas son las siguientes:
- Piel: Prurito, urticaria, fotosensibilidad, depigmentación, alopecia, equimosis, telangiectacia, acné, furunculosis. Las lesiones de la psoriasis pueden ser agravadas por la exposición a la radiación UV.
- Sangre: Depresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipogamaglobulinemia, hemorragias en diversos sitios y septicemia.
- Gastrointestinal: Gingivitis, faringitis, estomatitis, anorexia, vómito, diarrea, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal, sangrado, enteritis, toxicidad hepática, resultado de una atrofia aguda del hígado, necrosis, hígado graso, fibrosis periportal y cirrosis hepática.
- Genitourinarios: Falla renal, azoemia, cistitis, hematuria, defectos en la ovogénesis o espermatogénesis, oligospermia transitoria, amenorrea, infertilidad, aborto, alteraciones fetales y nefropatias.
- Sistema nervioso central: Cefaleas, somnolencia, visión borrosa, ataxia, hemiparesía, paresias y convulsiones. Se han presentado hemorragias o complicaciones en la cateterización intraarterial. Convulsiones, paresias y síndrome de Guillain-Barré, e incremento en la presión del LCR seguidos de una administración intratecal.
Se han reportado otras reacciones relacionadas o atribuidas al uso del metotrexato tales como la neumonitis, cambios del metabolismo, diabetes incipiente, efectos osteoporosicos, cambios anormales en las células de tejidos y muertes repentinas. A pesar de que aún no se explican por completo esta muerte repentina podría ser por las posibles reacciones de hipersensibilidad.
Caja con 5 frascos ámpula con 50 mg/2 ml en solución con conservadores.
Solo el metotrexato libre de conservadores puede ser administrado via intratecal.
El metotrexato sódico inyectable con conservadores puede ser administrado por vía intramuscular, intravenosa o intraarterial. la preparación no puede ser utilizada por vía intratecal. Esta se recomienda cuando se inicia el tratamiento hospitalario.
Se usa una guía de conversión de miligramo por kilogramo de peso corporal a mg/m2 de la superficie corporal. Por lo general el factor de conversión varía de 1.20 a 1.40, dependiendo de la edad y de la constitución física.
Dilución: El metotrexato puede ser diluido con soluciones de Cloruro de sodio al 0.9%, y dextrosa al 5% y solución de Ringer en una concentración de 0.4 a 2 mg/ml. Hecha la mezcla, adminístrese inmediatamente y deséchese el sobrante.
Coriocarcinoma y enfermedades similares trofoblásticas: El metotrexato es administrado en dosis de 15 a 30 mg diariamente durante el transcurso de 5 días. Tales esquemas son por lo general, repetidos de 3 a 5 veces, según se requieran. La efectividad de la terapia es generalmente evaluada durante 24 horas por un análisis cuantitativo de gonadotropina coriónica (HCG), la cual debe volver a la normalidad o a menos de 50 UI/24 horas, usualmente después de la tercera o cuarta administración, con una resolución completa de las lesiones medibles en 4 a 6 semanas. Una o dos administraciones de metotrexato, después de la normalización del HCG, son usualmente recomendados. Antes de cada administración del fármaco, es esencial una evaluación clínica. La terapia de combinación cíclica del metotrexato con otros fármacos antitumorales ha demostrado que es útil.
Como se sabe, la mola hidatiforme puede preceder o dar origen a un coriocarcinoma. La quimioterapía profiláctica con metotrexato ha sido recomendada. El corioadenoma destruens se considera que es una forma invasiva de la mola hidatiforme. El metotrexato se administra en estas enfermedades en dosis similares a aquellas recomendadas para el coriocarcinoma.
Leucemia: La leucemia linfática aguda (linfoblastica) en niños y adolescentes es la que más responde a la terapia actual. En los adultos jóvenes y pacientes de edad avanzada, la remisión clínica es más difícil de obtener y la recaída es más común. En la leucemia linfática crónica la respuesta es peor aún.
El metotrexato solo o en combinación con esteroides puede ser utilizado inicialmente por inducción para la remisión de leucemia linfoblástica. Más recientemente la terapia de corticosteriodes en combinación con otras drogas antileucemicas o en ciclos de combinación con el metotrexato parece producir una rápida y efectiva remisión. Cuando se usa por inducción, el metotrexato en dosis de 3.3 mg/m2 en combinación con prednisona a 60 mg/m2, dadas diariamente, produce remisión en 50% de los pacientes tratados, usualmente durante un período de 4 a 6 semanas. El metotrexato solo o en combinación con otros agentes parece ser el fármaco elegido para asegurar el mantenimiento de las remisiones por la inducción del fármaco. Cuando se alcanza la remisión y una mejoría clínica se ha producido por medidas de sostén, el mantenimiento de la terapia se inicia como sigue. El metotrexato se administra dos veces a la semana en dosis de 30 mg/m2.
También se ha administrado dosis de 2.5 mg/kg intravenosa cada 14 días, siempre y cuando no ocurra una recaída. La remisión puede ser por lo general, obtenida cuando se repite el esquema de inducción inicial. Se ha propuesto una gran variedad de programas para el inicio y el mantenimiento de la remisión con varias combinaciones de agentes alcalinos y antifólinicos. La terapia múltiple del medicamento con varios agentes, incluyendo el metotrexato, dado concomitantemente se esta usando más y más en ambas formas de leucemia, la aguda y la crónica. Los médicos deben de familiarizarse con los nuevos avances en las terapias antileucemicas.
La leucemia aguda granulocítica es rara en niños, pero común en los adultos. Esta forma de leucemia casi no responde a la quimioterapia y las remisiones no duran con recaídas comunes y la resistencia a la terapia se desarrolla rápidamente.
Linfomas: En los estados I y II de los tumores de Burkitt´s, el metotrexato ha producido remisiones prolongadas en algunos casos. En estado III, el metotrexato es administrado concomitantemente con otros agentes antitumorales.El tratamiento en todos los estados usualmente consiste de varias terapias en periodos de 7 a 10 días.
Los linfosarcomas en estado III pueden responder a una terapia combinada con metotrexato en dosis de 0.625 a 2.5 mg/kg/día.
Micosis fungoides: La terapia con metotrexato parece producir una remisión clínica en una dosis de 2.5 a 10 mg diariamente por un mes, por semanas o meses, los cambios de dosis o suspensión de la misma, estará dado por el monitoreo de la respuesta hematológica
Psoriasis: Los pacientes deben ser vigilados. La terapia con metrotexate podría ser restringida a pacientes con psoriasis muy severa o que se acompañen de factores económicos, físicos y emocionales
Terapia inicial: Una dosis única semanal intramuscular o intravenosa de 10 a 25 mg proporciona una respuesta adecuada. No exceder de 50 mg/semana.
En algunos casos se determinara la dosis de acuerdo a la evolución del padecimiento.
Antes de la administración de metotrexato se debe confirmar el funcionamiento renal, hepático y sanguíneo del paciente, además de evitar embarazarse.