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Cada frasco ámpula contiene:
Bleomicina ......... 15,000 UI (15 Unidades USP)
Excipiente cs
IFABEC se utiliza como tratamiento inicial o adyuvante en cirugía oncológica o radioterapia sobre todo en patologías como carcinoma celular escamoso de piel, cabeza, cuello o esófago, también en pene, laringe y cervicouterino, otras indicaciones de IFABEC es en el coriocarcinoma, carcinoma embrional de testículo, teratocarcinoma, enfermedad de Hodgkin's y linfoma no Hodgkin's.
La bleomicina no afecta la médula ósea, por lo que se puede utilizar cuando se contraindican otros agentes citotóxicos.
La bleomicina se contraindica en los pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento.
Como la bleomicina es fácilmente absorbida y distribuida en el cuerpo, particularmente en la piel, pulmones y en algunos tejidos de tumores susceptibles, presenta reacciones secundarias como:
Toxicidad pulmonar: Es el evento o reacción secundaria más frecuente, se deben realizar RX de tórax semanalmente (cambios en la imagen pulmonar) y hasta por 4 semanas después de haber terminado el tratamiento, descartando la presencia de éstos efectos, se ha sugerido que la medición continua de la capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLco) durante la terapia con bleomicina pueda ser de valor en la predicción de la anormalidad pulmonar, el producto debe suspenderse cuando el índice de DLco sea menor de 30 a 35% del valor del pretratamiento. Los síntomas que el paciente experimenta con IFABEC son la disnea y los estertores finos. Otro evento que debe vigilarse es la administración de oxígeno en las cirugías ya que acentuaría el daño pulmonar en éstos pacientes que reciben la bleomicina, sugiriendo llevar las siguientes recomendaciones:
Las concentraciones de Fi O2 debe mantenerse aproximadamente igual a la del aire en el cuarto (25%), durante la cirugía y en el postoperatorio
El reemplazo de líquidos debe monitorearse cuidadosamente en la administración de un coloide en lugar de cristaloide.
La neumonitis debida a la bleomicina ha sido tratada con corticosteroides en un esfuerzo para prevenir la progresión a la fibrosis pulmonar, amén de recibir terapia antibiótica apropiada
IFABEC deberá ser usado con suma precaución en pacientes con Ca de pulmón y en aquellos pacientes que presentan una alta incidencia de toxicidad pulmonar, además cuando han recibido una dosis total de 400,000 UI (400 unidades USP), así mismo es más frecuente en los fumadores.
Los cambios tisulares microscópicos pulmonares son entre otros la metaplasia escamosa bronquiolar, macrófago reactivo, células epiteliales, alveolares atípicas, edema fibrinoso y fibrosis intersticial La fase aguda puede involucrar cambios capilares y exudaciones fibrinosas subsecuentes en los alvéolos, produciendo un cambio similar en la formación de membrana hialina y un progreso en la fibrosis intersticial difusa que se parece al síndrome de Hamman-Rich. Estos cambios son similares en neumonitis por radiaciones, neumonitis neumocística y en la enfermedad pulmonar maligna Se ha sugerido también que debe suspenderse todo tratamiento con bleomicina si la capacidad vital disminuye rápidamente
Las reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad similares a la anafilaxia son hipotensión, fiebre, escalofríos, confusión mental y estertores, ocurriendo en 1% aproximadamente, el tratamiento es sintomático con expansores de volumen, vasopresores antihistamínicos y corticosteroides.
Las reacciones mucocutáneas se observan con mucha frecuencia, hasta en 50% de pacientes que reciben la droga y puede manifestarse como urticaria, edema cutáneo, vesiculación, hiperqueratosis, cambios ungüeales, alopecia, prurito y estomatitis. Se considera una manifestación posterior al inicio del esquema, a la segunda o tercer semana y a la dosis de 150 y 200 unidades de IFABEC
Otras reacciones incluyen a fiebre, escalofríos, cefalea, vómito, anorexia, perdida de peso y pueden persistir después de haber terminado la aplicación de la bleomicina
IFABEC se presenta en cajas de 1 ó 10 frascos ámpula con sulfato de bleomicina equivalente a 15,000 UI (15 unidades USP) de bleomicina.
IFABEC puede administrarse vía IM, IV, SC o intraarterial.
Debido a la posibilidad de una reacción anafilactoide, los pacientes con linfoma deben recibir entre 1 y 5 unidades en los 2 primeros tratamientos, si no hay reacción alérgica en las siguientes 4 a 6 horas, el total del esquema puede darse.
Dosis en adultos:
Administración IM, IV o SC: La dosis mayor de 300,000 UI (300 unidades USP) debe darse con gran precaución. Los esquemas de 10,000 a 20,000 UI (10 a 20 unidades USP)/m2 de superficie corporal se dan 1 ó 2 veces a la semana. El mantenimiento se debe realizar con 15,000 UI (15 unidades USP) diariamente durante 7 días continuos por 3 semanas de descanso y repetir 2 veces para dar una dosis total de 300,000 UI (30 unidades USP) aproximadamente.
La respuesta en linfomas y tumores testiculares se observan dentro de las 2 primeras semanas, mientras la respuesta para el Ca celular escamoso puede tomar hasta 3 semanas. La respuesta terapéutica debe observarse cuando la dosis total se aproxima a 150,000 UI (150 unidades USP), si esto no ocurriera deberá considerarse otra terapia.
Administración intraarterial: La aplicación intraarterial es empleada cuando se aumentan las concentraciones del medicamento en el sitio del tumor. La dosificación sugerida es de 30,000 a 60,000 UI (30 a 60 unidades USP) 1 ó 2 veces por semana hasta que el total de la dosis sea de 300,000 UI (30 unidades USP).
Repetición del tratamiento: En pacientes para quien la bleomicina proporciona una respuesta inicial incompleta, se le sugiere repetir el tratamiento. Pacientes que mostraron mejoría superficial después del esquema, en los casos de carcinoma celular escamoso, pueden beneficiarse con un 2o. esquema. Se puede repetir después de 3 a 4 semanas del primer tratamiento, mientras no se haya observado ninguna señal de toxicidad pulmonar. Se recomienda repetir la dosis total de 150,000 UI (150 unidades USP).
Dosificación pediátrica: No hay ninguna información disponible.
Dosis geriátrica: La dosis sugerida para los adultos debe usarse en estos pacientes, con precaución, particularmente en los que tienen más de 70 años.
En función hepática dañada: Se puede utilizar la dosis del adulto, pero con precaución.
En función renal dañada: Como la bleomicina se excreta principalmente en forma inalterada y como existe una alta correlación entre la depuración de bleomicina renal y depuración de creatinina, el daño de la función puede requerir reducción en la dosificación supervisando cuidadosamente la toxicidad.
Indicaciones para la reconstitución:
Aplicación IM o SC: Disuelva el contenido del frasco ámpula en 1 a 5 ml de agua inyectable o cloruro de sodio al 0.9%.
Aplicación IV o intraarterial: Disuelva el contenido del frasco ámpula en 5 a 10 ml de diluyente y administrarse despacio por más de 10 minutos.
Los diluyentes más convenientes son agua bidestilada, agua bacteriostática y en infusión intravenosa de NaCl al 0.9%. Aunque la glucosa al 5% para infusión intravenosa se ha usado en el pasado, recientes datos sugieren que no sea éste diluyente el más recomendado. Para reducir la posibilidad de contaminación microbiológica, deben usarse las inyecciones reconstituidas inmediatamente después de su preparación y deséchese el sobrante.