SOLUCIÓN INYECTABLE
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¿Para qué sirve el medicamento Novorapid?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante.
¿Cómo se aplica el medicamento Novorapid?
0.5 a 1.0 U/kg/día, vía subcutánea.
¿Qué contiene el medicamento Novorapid?
Insulina aspártica.
Fórmula:
Insulina aspártica* ........ 100 U
Vehículo c.b.p. ............. 1 ml
* producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
1 mL de solución contiene 100 U de insulina aspártica, equivalente a 3.5 mg.
1 frasco ámpula contiene 10 mL equivalente a 1000 U
1 cartucho ó 1 pluma pre-llenada contiene 3 mL equivalente a 300 U.
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
a) Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan NovoRapid® dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina.
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia, por favor consulte la sección c a continuación.
Al inicio del tratamiento con insulina pueden ocurrir alteraciones de la refracción y edema; y reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y comezón). Usualmente estas reacciones son de naturaleza transitoria. La mejoría rápida del control de la glucosa puede asociarse con neuropatía aguda dolorosa, la cual es reversible usualmente. La intensificación de la terapia con insulina con mejoría abrupta del control glucémico puede asociarse con un agravamiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejoría a largo plazo del control glucémico disminuye el riesgo de progresión a retinopatía diabética.
b) Lista de reacciones adversas: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en los datos obtenidos en los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo a la frecuencia en el MedDRA y en las Clases de Sistemas de Órganos. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), desconocidos (no se puede estimar con la información disponible).
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Trastornos del sistema inmune |
Poco comunes: urticaria, rash, erupciones |
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Muy raras: Reacciones anafilácticas* |
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Trastornos del Metabolismo y la nutrición |
Muy comunes: Hipoglucemia* |
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Trastornos del Sistema Nervioso |
Raros: Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) |
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Trastornos Oculares |
Poco comunes: Trastornos de la refracción* |
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Poco comunes: Retinopatía diabética |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Poco comunes: Lipodistrofia* |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Poco Comunes: Reacciones en el sitio de inyección* |
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Poco comunes: Edema |
* Ver sección c
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyendo exantema cutáneo generalizado, prurito, diaforesis, plenitud gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones y reducción de la presión sanguínea) es muy rara, sin embargo éstas pueden poner en riesgo la vida.
Hipoglucemia: La reacción adversa reportada más frecuentemente es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a pérdida de la conciencia y/o convulsiones y puede resultar en deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de forma súbita. Pueden incluir sudor frío, palidez y frialdad de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, hambre excesiva, alteraciones de la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones. En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, los índices generlaes de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina aspártica en comparación con la insulina humana.
Lipodistrofia: La lipodistrofia se linfoma como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de inyección.
Caja con un frasco ámpula con 10 mL (100 U/ml).
Caja con 5 cartuchos PenFill® de 3 mL (100 U/ml).
Caja con 1 ó 5 pluma(s) pre-llenada(s) FlexPen® (100 U/ml).
NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosificación de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, debería utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada administrada por lo menos una vez por día. Se recomienda realizar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr el control glucémico óptimo.
Los requerimientos individuales de insulina en adultos y niños se encuentran por lo general entre 0,5 y 1,0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo/basal, 50-70% de este requerimiento puede ser suministrado por NovoRapid® y el resto por insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada. El ajuste de la dosis puede ser necesario en caso de que los pacientes aumenten su actividad física, modifiquen su dieta habitual o en el transcurso de una enfermedad concomitante.
NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración más breve que la insulina humana soluble.
Debido al rápido inicio de la acción, NovoRapid® debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoRapid® puede administrarse inmediatamente después de una comida.
Debido a la corta duración de acción, NovoRapid® tiene menos riesgo de provocar eventos hipoglucémicos nocturnos.
Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos que contienen insulina, en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con deterioro de la función renal o hepática, debe intensificarse el control de la glucosa y la dosis de insulina asparta debe ajustarse en base a los requerimientos individuales.
Población pediátrica: NovoRapid® puede utilizarse en niños en lugar de utilizar la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido podría ser beneficioso. Por ejemplo, en las horas de administración de las inyecciones en relación con las comidas.
Cambio desde otros productos que contienen insulina: Cuando se cambia a un paciente de un producto que contiene insulina a otro, puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de NovoRapid® y de la dosis de la insulina basal.
Método de administración: NovoRapid® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoide o la región glútea. Los sitios de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofía. Al igual que con todos los productos que contienen insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que otros sitios de inyección.
La duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápida comparado con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de inyección.
NovoRapid® frasco ámpula es para uso con jeringas para insulina con la correspondiente escala de unidad.
NovoRapid® Penfill® está diseñado para ser utilizado con un sistema de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine® ó NovoTwist®. NovoRapid® Penfill® viene acompañado de un instructivo con instrucciones de uso detalladas.
NovoRapid® FlexPen® es una pluma pre-llenada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine® ó NovoTwist® de una longitud de hasta 8 mm. NovoRapid® FlexPen® está codificada por color y viene acompañada por un instructivo con instrucciones de uso detalladas.
Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI): NovoRapid® puede ser utilizada para Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. Los sitios de infusión deben rotarse.
Cuando se la utiliza con una bomba de infusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con ningún otro producto que contenga insulina.
A los pacientes que utilicen ISCI se les debe capacitar en forma exhaustiva con respecto al uso del sistema de bomba, el uso del reservorio y del tubo para la bomba correcta. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que figuran en la información del producto suministrada con el equipo de infusión.
Los pacientes que se administran NovoRapid® por medio de ISCI deben disponer de insulina alternativa en caso de que falle el sistema de bomba.
Uso intravenoso: En caso de ser necesario, NovoRapid® puede ser administrado por vía intravenosa sólo por profesinales de la salud.
Para el uso intravenoso, los sistems de infusión con NovoRapid® 100 U/ml a concentraciones de 0,05 U/ml a 1,0 U/ml de insulina aspártica en líquidos de infusión de cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% o dextrosa al 10% inclusive cloruro de potasio 40 mmol/l que utilizan las bolsad de polipropileno para infusión, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.
Si bien permanece estable a través del tiempo, una cierta cantidad de insulina será adsorbida inicialmente por la bolsa de infusión.
Es necesario efectur el monitoreo de la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.