SOLUCIÓN INYECTABLE
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¿Para qué sirve el medicamento Praxbind?
Agente específico de reversión para el dabigatrán, indicado en pacientes tratados con pradaxar cuando se requiere reversión rápida de los efectos anticoagulantes de dabigatrán.
¿Cómo se aplica el medicamento Praxbind?
Dosis recomendada: 5 g por vía IV, en dos infusiones consecutivas durante 5 a 10 minutos cada una, o como inyección en bolo.
¿Qué contiene el medicamento Praxbind?
Idarucizumab.
Solución inyectable.
El frasco ámpula contiene:
Idarucizumab ............ 2.5 g / 50 mL
Vehículo ................ cbp
Anticuerpo monoclonal humanizado (Fab) de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
Praxbind® es un agente específico de reversión para el dabigatrán y está indicado en pacientes tratados con Pradaxar® cuando se requiere la reversión rápida de los efectos anticoagulantes de dabigatrán:
- Para cirugía de emergencia/procedimientos urgentes.
- En sangrado amenazante para la vida o no controlado.
No se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en niños, ya que su seguridad y eficacia no se ha establecido en estas poblaciones.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
En un estudio de Fase III, se ha evaluado la seguridad de Praxbind® en 503 pacientes que se presentaron con un sangrado no controlado o que requerían un procedimiento o cirugía de emergencia y estaban recibiendo tratamiento con Praxbind® así como en 224 voluntarios en un estudio de Fase I.
Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, no pareado (RE-VERSE AD), para investigar el tratamiento en pacientes adultos que presentan un sangrado no controlado o con riesgo de muerte relacionado con el dabigatrán (Grupo B) o que necesitan una cirugía o procedimiento de urgencia (Grupo A), en este estudio se encontraron 3 potenciales eventos de hipersensibilidad, cada uno ocurrió durante los primeros 5 días posteriores a la administración de Idarucizumab y fueron reportados por los investigadores principales como relacionados al medicamento de estudio.
Rash (con uso concomitante de ondansetrón y tramadol).
Vómito y pérdida del estado de alerta (en paciente con una gran hemorragia intracraneal).
Hipotensión durante la infusión de Idarucizumab que fue reportada como reacción anafiláctica.
Hubo un caso adicional de anafilaxia caracterizada por rash, vomito, alteraciones respiratorias y pérdida del estado de alerta en un paciente que tomaba amoxicilina de manera concomitante).
Se reportaron eventos adversos serios posteriores a la administración de Idarucizumab en 117 pacientes (23.3%), 66 del grupo A y 51 en el grupo B.
Los eventos que ocurrieron con una frecuencia de al menos 1% en ambos grupos durante los primeros 5 días posteriores a la administración de Idarucizumab se enlistan a continuación:
Número total de casos y porcentaje en paréntesis.
|
Grupo A |
Grupo B |
Total |
|
|
TOTAL DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS |
66 (21.9) |
51 (25.2) |
117 (23.3) |
|
Delirum |
7 (2.3) |
4 (2.0) |
11 (2.2) |
|
Paro cardiaco |
1 (0.3) |
7 (3.5) |
8 (1.6) |
|
Sepsis |
3 (1.0) |
4 (2.0) |
7 (1.4) |
|
Choque séptico |
1 (0.3) |
6 (3.0) |
7 (1.4) |
|
Falla cardiaca |
4 (1.3) |
2 (1.0) |
6 (1.2) |
|
Edema pulmonar |
4 (1.3) |
2 (1.0) |
6 (1.2) |
|
Falla respiratoria |
3 (1.0) |
3 (1.5) |
6 (1.2) |
|
Neumonía |
0 (0.0) |
4 (2.0) |
4 (0.8) |
|
Falla renal aguda |
1 (0.3) |
2 (1.0) |
3 (0.6) |
|
Choque cardiogénico |
1 (0.3) |
2 (1.0) |
3 (0.6) |
|
Trombosis venosa profunda |
3 (1.0) |
0 (0.0) |
3 (0.6) |
|
Hemorragia intracraneal |
3 (1.0) |
0 (0.0) |
3 (0.6) |
|
Síndrome de disfunción orgánica múltiple |
1 (0.3) |
2 (1.0) |
3 (0.6) |
|
Hematoma subdural |
3 (1.0) |
0 (0.0) |
3 (0.6) |
|
Peritonitis |
0 (0.0) |
2 (1.0) |
2 (0.4) |
|
Evento vascular cerebral isquémico |
0 (0.0) |
2 (1.0) |
2 (0.4) |
|
Choque |
0 (0.0) |
2 (1.0) |
2 (0.4) |
En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las sospechas de reacciones adversas del estudio RE-VERSE AD.
|
*Clase de órganos y sistemas (SOC) |
Frecuencia de la SOC N (%) |
TB basados en la incidencia N (%) |
|||||
|
Placebo N = 35 |
IDA solo N = 107 |
IDA o IDA + ED N = 224 |
Eventos adversos |
Placebo |
IDA solo |
IDA o IDA + ED |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
3 (8.6%) |
12 (11.2%) |
18 (8.0%) |
Cefalea Mareo Migraña Parestesia |
2 (5.7%) 1 (2.9%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) |
12 (5.4%) 5 (2.2%) 2 (0.9%) 1 (0.4%) |
12 (5.4%) 5 (2.2%) 2 (0.9%) 1 (0.4%) |
|
Trastornos gastrointestinales |
1 (2.9%) |
5 (4.7%) |
9 (4.0%) |
Diarrea Náusea Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia |
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) |
2 (1.9%) 1 (0.9%) 1 (0.9%) 1 (0.9%) 1 (0.9%) |
3 (1.3%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
2 (5.7%) |
6 (5.6%) |
15 (6.7%) |
Dolor en el lugar del catéter Astenia Fatiga Hematoma en el lugar de la inyección Dermatitis en el lugar de la aplicación Irritación en el lugar de la aplicación Eritema en el lugar del catéter Sensación de calor Eritema en el lugar de la infusión Hinchazón en el lugar de la infusión |
1 (2.9%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) |
2 (1.9%) 0 (0.0%) 1 (0.9%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.9%) |
3 (1.3%) 2 (0.9%) 2 (0.9%) 2 (0.9%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
1 (2.9%) |
1 (0.9%) |
2 (0.9%) |
Epistaxis Tos |
1 (2.9%) 0 (0.9%) |
0 (0.0%) 1 (0.9%) |
1 (0.4%) 1 (0.4%) |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
3 (8.6%) |
8 7.5%) |
11 /4.9%) |
Dolor de espalda Espasmo muscular Dolor en las extremidades Rididez musculoesquelética Mialgia |
1 (2.9%) 1 (2.9%) 1 (2.9%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) |
4 (3.7%) 0 (0.0%) 1 (0.9%) 2 (1.9%) 1 (0.9%) |
4 (1.8%) 1 (0.4%) 2 (0.9%) 2 (0.9%) 2 (0.9%) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
2 (5.7%) |
4 (3.7%) |
8 (3.6%) |
Irritación cutánea Eritema Reacción cutánea |
2 (5.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) |
3 (2.8%) 1 (0.9%) 0 (0.0%) |
6 (2.7%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) |
|
Trastornos renales y urinarios |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
Glucosuria |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
|
Trastornos del aparato reproductor y mamarios |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
Disfunción eréctil |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
Hematoma posterior al procedimiento |
0 (0.0%) |
0 (0.0%) |
1 (0.4%) |
|
*Clase de órganos y sistemas |
TP basados en una incidencia ≥ 2% N (%) |
||||||
|
Grupo |
A Hemorragia |
B Cirugía |
Total |
||||
|
Número de pacientes N/%) Pacientes con eventos adversos (N/%) |
66 53 |
100.0 80.3 |
57 38 |
100.0 66.7 |
123 91 |
100.00 74.4 |
|
|
Infecciones e infestaciones |
SOC Infección del tracto urinario Neumonía |
12 5 3 |
18.2 7.6 4.5 |
8 0 4 |
14.0 0.0 0.7 |
20 5 7 |
16.3 4.1 5.7 |
|
Neoplasias (incluyendo quistes y pólipos) benignas y no especificadas |
SOC |
4 |
6.1 |
0 |
0.0 |
4 |
3.3 |
|
Trastornos hemáticos y del sistema linfático |
SOC Trombocitopenia Anemia |
7 4 3 |
10.6 6.1 4.5 |
4 0 3 |
7.0 0.0 5.3 |
11 4 6 |
8.9 3.3 4.9 |
|
Metabolismo y nutrición |
SOC Hipopotasemia |
9 6 |
13.6 9.1 |
5 3 |
8.8 5.3 |
14 9 |
11.4 7.3 |
|
Trastornos psiquiátricos |
SOC Delirio Ansiedad Estado confusional Desorientación |
17 7 3 2 2 |
25.8 10.6 4.5 3.0 3.0 |
5 2 0 1 1 |
8.8 3.5 0.0 1.8 1.8 |
22 9 3 3 3 |
17.9 7.3 2.4 2.4 2.4 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
SOC Cefalea |
13 5 |
19.7 7.6 |
3 1 |
5.3 1.8 |
16 6 |
13.0 4.9 |
|
Trastornos cardíacos |
SOC Bradicardia Fibrilación auricular |
8 3 1 |
12.1 4.5 1.5 |
7 1 2 |
12.3 1.8 3.5 |
15 4 3 |
12.2 3.3 2.4 |
|
Trastornos vasculares |
SOC Neumonía por aspiración Hiperventilación Disnea Embolia pulmonar Edema pulmonar |
14 3 1 2 2 2 |
21.2 4.5 1.5 3.0 3.0 3.0 |
5 0 2 1 0 0 |
8.8 0.0 3.5 1.8 0.0 0.0 |
19 3 3 3 2 2 |
15.4 2.4 2.4 2.4 1.6 1.6 |
|
Trastornos gastrointestinales |
SOC Estreñimiento Diarrea Disfagia Náusea |
14 6 2 3 3 |
21.2 9.1 3.0 4.5 4.5 |
10 2 4 0 1 |
17.5 3.5 7.0 0.0 1.8 |
24 8 6 3 4 |
19.5 6.5 4.9 2.4 3.3 |
|
Trastornos hepatobiliares |
SOC |
0 |
0.0 |
2 |
3.5 |
2 |
1.6 |
|
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
SOC Hiperhidrosis |
2 0 |
3.0 0.0 |
2 2 |
3.5 3.5 |
4 2 |
3.3 1.6 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
SOC Artralgia Dolor de cuello Dolor en las extremidades |
9 4 3 3 |
13.6 6.1 4.5 4.5 |
1 0 0 1 |
1.8 0.0 0.0 1.8 |
10 4 3 4 |
8.1 3.3 2.4 3.3 |
|
Trastornos renales y urinarios |
SOC Insuficiencia renal aguda |
5 0 |
7.6 0.0 |
3 2 |
5.3 3.5 |
8 2 |
6.5 1.6 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
SOC Pirexia Dolor de pecho Edema periférico Hinchazón periférica |
15 6 3 2 2 |
22.7 9.1 4.5 3.0 3.0 |
8 1 0 1 1 |
8 1 0 1 1 |
14.0 1.8 0.0 1.8 1.8 |
18.7 5.7 2.4 2.4 2.4 |
|
Investigaciones |
SOC Hemoglobina reducida |
10 3 2 |
15.2 4.5 3.0 |
4 1 0 |
/.0 1.8 0.0 |
14 4 2 |
11.4 3.3 1.6 |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
SOC |
5 |
7.6 |
6 |
10.5 |
11 |
8.9 |
*SOC = Clasificación por Órganos y Sistemas
Caja con 2 frascos ámpula de vidrio de 2.5 g/50 mL cada uno.
La dosis recomendada de Praxbind® es de 5 g (2 frascos ámpula x 2.5 g/50 mL).
Praxbind® (2 frascos ámpula x 2.5 g/50 mL) se administra por vía intravenosa, en dos infusiones consecutivas durante 5 a 10 minutos cada una, o como una inyección de bolo.
La administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind® se podría considerar en las siguientes situaciones:
- Recurrencia de una hemorragia clínicamente relevantes asociada a tiempos de coagulación prolongados.
- Necesidad de una segunda cirugía o procedimiento urgente en pacientes que, además, tengan tiempos de coagulación prolongados.
Los parámetros de coagulación relevantes son el tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT), el tiempo de trombina diluida (TTd) y el tiempo de coagulación con ecarina (TCE) (ver la sección “Farmacocinética y Farmacodinamia”).
No se requiere ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Esta afección no tuvo impacto en el efecto de reversión que ejerce el idarucizumab.
Reanudación de la terapia antitrombótica: El tratamiento con Pradaxar puede reanudarse 24 horas después de la administración de Praxbind® si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado la hemostasis adecuada.
Después de administrar Praxbind® puede iniciarse otra terapia antitrombótica (p.ej., heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado la hemostasis adecuada.
La ausencia de terapia antitrombótica expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad o condición subyacente.
Praxbind® no debe mezclar con otros productos medicinales. Puede usarse una línea intravenosa preexistente para administrar Praxbind®. La línea debe enjuagarse con 9 mg/mL de solución estéril de cloruro de sodio (al 0.9%) antes y al finalizar la infusión. No debe administrarse otra infusión en paralelo usando el mismo acceso intravenoso.
No se han observado incompatibilidades entre Praxbind® y los equipos de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano o las jeringas de polipropileno.