SOLUCIÓN INYECTABLE
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Suspensión inyectable.
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Formulación: Cada dosis de 0.5 mL contiene: |
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Polisacárido de los serotipos: |
1 µg |
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Polisacárido de los serotipos: |
3 µg |
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1 adsorbido en fosfato de aluminio |
0.5 miligramos Al3+ |
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2 conjugado a la proteína D (derivada de Haemophilus influenzae No Tipificable) |
Aprox. 13 µg |
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3 conjugado a toxoide tetánico |
Aprox. 8 µg |
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4 conjugado a toxoide diftérico |
Aprox. 5 µg |
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Agua inyectable cbp |
0.5 mL |
Lista de excipientes: Cloruro de sodio, agua para inyecciones.
Synflorix no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (véase la sección 2).
Los estudios clínicos implicaron la administración de aproximadamente 64.000 dosis de Synflorix a aproximadamente 22.500 niños sanos y 137 lactantes prematuros como vacunación primaria. Aproximadamente 19.500 niños sanos y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de refuerzo de Synflorix en el segundo año de vida. Asimismo se evaluó la seguridad en aproximadamente 400 niños de entre 2 y 5 años de edad. En todos los ensayos, Synflorix fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez.
No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes de la serie de vacunación primaria.
La reactogenicidad fue mayor en los niños que recibieron las vacunas antipertussis a base de células completas concomitantemente.
Las reacciones adversas reportadas (para todos los grupos etarios) se enlistan de acuerdo a la siguiente frecuencia: muy comunes:(≥ 1/10), comunes:(≥1/100 a <1/10), poco comunes:(≥1/1,000 a <1/100), raras:(≥1/10,000 a <1/1,000).
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Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Estudios clínicos: |
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Muy comunes |
Pérdida del apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio de inyección, fiebre ≥38 °C rectal (edad <2 años). |
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Comunes |
Reacciones en el sitio de inyección como induración en el sitio de inyección, fiebre >39 °C rectal (edad <2 años). |
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Poco comunes |
Llanto anormal, apnea en lactantes muy prematuros (≤28 semanas de gestación) (véanse Advertencias y precauciones), diarrea, vómitos, exantema, reacciones en el sitio de inyección como hematoma, hemorragia y nódulo. |
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Raras |
Reacciones alérgicas (tales como dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eccema), convulsiones (incluidas convulsiones febriles), urticaria(1). |
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Muy raras |
Angioedema, enfermedad de Kawasaki. |
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Reacciones adversas notificadas también después de la vacunación de refuerzo de la serie primaria y/o vacunación de rescate: |
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Comunes |
Fiebre ≥38 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad) |
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Poco comunes |
Reacciones en el sitio de inyección(2) como prurito, inflamación difusa de la extremidad que ha recibido la inyección, que a veces afecta a la articulación adyacente; fiebre >40 °C rectal (edad <2 años); cefalea, náuseas y fiebre >39 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad). |
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Experiencia de poscomercialización: |
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Raras |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta |
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Muy raras |
Anafilaxia |
(1) Poco común luego de la vacunación de rescate en niños de 12 a 23 meses de edad.
(2) Luego de la vacunación de refuerzo, los niños >12 meses de edad son más propensos a presentar reacciones en el sitio de inyección, en comparación con los lactantes durante la serie primaria.
Caja con 1 y 10 jeringa(s) prellenada(s) con 1 dosis (0.5 mL).
Caja con 1, 10 y 100 frascos ámpula con 1 dosis (0.5 mL).
Posología:
Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad:
Serie primaria de 3 dosis: Se recomienda una serie de inmunización de 4 dosis cada una de 0.5ml para garantizar una protección óptima. 3 dosis del esquema primario con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis y una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria. La primera dosis podrá administrarse desde las 6 semanas de edad y la dosis de refuerzo desde los 9 meses de edad en adelante (véase la sección Farmacodinamia).
Serie primaria de 2 dosis: De manera alternativa, cuando Synflorix se administre como parte de un programa de inmunización infantil de rutina, podrá administrarse una serie de 3 dosis, cada una de 0.5 ml: 2 dosis del esquema primario administradas con diferencia de 2 meses y una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria. La primera dosis podrá administrarse desde las 6 semanas de edad y la dosis de refuerzo desde los 9 meses de edad en adelante (véase la sección Farmacodinamia).
Lactantes prematuros nacidos después de al menos 27 semanas de gestación: Se recomienda una serie de inmunización de 4 dosis, cada una de 0.5ml. 3 dosis del esquema primario; la primera dosis se administra generalmente a los 2 meses de edad y las dosis sucesivas se administran a intervalos de al menos 1 mes con una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis de la serie primaria (véase la sección Farmacodinamia).
Lactantes y niños mayores no vacunados previamente:
- Edad entre 7 y 11 meses: 2 dosis de 0.5 mL con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses después de la última dosis del esquema primario.
- Edad entre 12 meses y 5 años: 2 dosis de 0.5 mL con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis.
Poblaciones especiales: En individuos con condiciones subyacentes que los predisponen a padecer una enfermedad neumocócica invasiva (como anemia drepanocítica o infección por VIH) se puede administrar Synflorix (véase Contraindicaciones, Precauciones y Farmacodinamia):
- En lactantes como se describe previamente en “Serie rimaría de 3 dosis,
- En niños no vacunados entre los 7 meses y 2 años de edad como se describe previamente en “Lactantes y niños mayores no vacunados previamente”.
Deberán observarse las recomendaciones oficiales al inmunizar con Synflorix.
Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Synflorix terminen el esquema de vacunación completo con Synflorix.
Forma de administración: La vacuna deberá administrarse por inyección intramuscular. Los sitios de administración preferidos son la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides de la parte superior del brazo en los niños.
Instrucciones de uso/manipulación: Suele observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente con
el almacenamiento de la jeringa/vial. Esto no constituye un signo de deterioro.
Antes de la administración, deberá examinarse visualmente el contenido de la jeringa/vial
tanto antes como después de agitar en busca de cualquier material particulado extraño
y/o cualquier aspecto físico anormal.
En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, desechar la vacuna.
Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa prellenada:
- Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj.
- Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración).
- Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado.
- Administre la vacuna.
Cualquier producto no usado o material residual deberá eliminarse de conformidad con los requerimientos locales.