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Tabletas
Cada tableta contiene:
Anastrozol ........... 1 mg
Excipiente cbp ...... Una tableta
- Tratamiento de cáncer de mama temprano en mujeres postmenopáusicas.
- En pacientes con receptores hormonales positivos se han observado los beneficios durante el tratamiento con ARIMIDEX®.
- Reducción en la incidencia de cánceres de mama contralaterales en pacientes que reciben ARIMIDEX® como tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano.
- Tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
- ARIMIDEX® no debe ser administrado durante el embarazo o la lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto.
A menos que se especifique, las siguientes categorías de frecuencia fueron calculadas a partir del número de eventos adversos reportados en un estudio fase III realizado en 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable tratado durante 5 años y únicamente si se indica, bajo ningún concepto fue tomada de la frecuencia del grupo de tratamiento comparativo o si el investigador consideraba que estaba relacionado a la medicación en estudio.
Tabla 1
|
Frecuencia |
Clase por Órgano o Sistema |
Reacciones Adversas |
|
Muy común (≥ 10%) |
Vascular: General: Trastornos del sistema Músculo-Esquelético y tejido conectivo: Gastrointestinal: Piel y tejido subcutáneo: |
Bochornos, principalmente de intensidad leve o moderada |
|
Común (≥ 1% y < 10%) |
Piel y tejido subcutáneo: Gastrointestinal: Sistema Nervioso: Trastornos hepatobiliares: Sistema reproductivo y mamas: Metabolismo y nutrición: Trastornos del sistema Músculo-Esquelético y tejido conectivo |
Adelgazamiento de cabello (alopecia), principalmente de intensidad leve o moderada |
|
Poco común (≥ 0.1% y < 1%) |
Metabolismo y Nutrición: Trastornos hepatobiliares:
Piel y tejido subcutáneo: |
Hipercalcemia (con o sin aumento en la hormona paratiroidea) |
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Rara (≥ 0.01% y < 0.1%) |
Piel y tejido subcutáneo: |
Eritema multiforme |
|
Muy rara (< 0.01%) |
Piel y tejido subcutáneo |
Síndrome de Stevens-Johnson |
* Se han reportado eventos del Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que reciben tratamiento con ARIMIDEX® en estudios clínicos, en un número mayor que aquéllos que reciben tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos eventos se presentaron en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de la condición.
** Comúnmente se ha reportado sangrado vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado, durante las primeras semanas después del cambio de una terapia hormonal existente al tratamiento con ARIMIDEX®. Si el sangrado persiste, se debe considerar una evaluación más a fondo.
En un estudio Fase III conducido en 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable, en tratamiento durante 5 años, se reportaron eventos cardiovasculares isquémicos con más frecuencia en pacientes tratados con ARIMIDEX® en comparación con aquéllos tratados con tamoxifeno, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. La diferencia observada fue principalmente debida a más reportes de angina de pecho y estuvo asociada con un subgrupo de pacientes con enfermedad isquémica cardíaca pre-existente.
Caja con 14 tabletas con 1 mg en envase de burbuja.
Caja con 28 tabletas con 1 mg en envase de burbuja.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Una tableta de 1 mg al día, por vía oral.
Niños: No se recomienda usar en niños, ya que su eficacia no ha sido establecida (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”)
Insuficiencia renal: No se recomienda modificar la dosis.
Insuficiencia hepática: No se recomienda modificar la dosis.