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Cada frasco ámpula contiene:
Pamidronato disódico ......... 90 mg
Agua inyectable, cbp ......... 10 ml
Tratamiento de las condiciones asociadas con el incremento de la actividad osteoclástica:
- Metástasis óseas, predominantemente líticas y mieloma múltiple.
- Hipercalcemia inducida por tumor.
- Enfermedad de Paget ósea.
- Hipersensibilidad conocida al pamidronato disódico o a otros bifosfonatos.
- El pamidronato forma complejos con los cationes divalentes y no debe añadirse a las soluciones intravenosas que contengan calcio.
Las reacciones adversas a PAMISOL* son generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más comunes son la hipocalcemia asintomática y fiebre (un incremento en la temperatura corporal de 1 a 2°C), y aparecen típicamente dentro de las primeras 48 horas de la infusión. La fiebre por lo general se resuelve de manera espontánea y no requiere tratamiento. Es rara la hipocalcemia sintomática.
Frecuencias estimadas:
- Frecuente: Mayor a 10%.
- Ocasional: > 1 a 10%.
- Raro: > 0.001 y 1%.
- Casos aislados: < a 0.001%.
Organismos en general:
- Frecuente: Fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe, algunas veces acompañados por malestar, escalofrío, fatiga y bochornos.
Reacciones locales:
- Ocasionales: Reacciones en el sitio de la infusión: dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, flebitis y tromboflebitis.
Sistema músculo esquelético:
- Ocasionales: Dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia y dolor generalizado.
- Raros: Calambres.
Tracto gastrointestinal:
- Ocasionales: Náusea y vómito.
- Raros: Anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y dispepsia.
- Casos aislados: Gastritis.
Sistema nervioso central:
- Ocasionales: Dolor de cabeza.
- Raros: Hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania), agitación, confusión, mareos, insomnio, somnolencia y letargo.
- Casos aislados: Crisis epilépticas y alucinaciones visuales.
Sistema cardiovascular:
- Raros: Hipotensión e hipertensión.
- Casos aislados: Insuficiencia ventricular izquierda (disnea y edema pulmonar), insuficiencia cardiaca congestiva (edema) debido a una sobrecarga de fluidos.
Sistema renal:
- Casos aislados: Hematuria, insuficiencia renal aguda y deterioro de enfermedad renal previa.
Piel:
- Raros: Exantema y prurito.
Sentidos especiales:
- Casos aislados: Conjuntivitis, uveítis (iritis, iridociclitis), escleritis, epiescleritis y xantopsia.
Otros:
- Raros: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, broncospasmos-disnea o edema de Quincke (angioneurótico).
- Muy raro: Choque anafiláctico.
- Casos aislados: Reactivación de herpes simple y herpes zoster.
Alteraciones bioquímicas:
- Frecuentes: Hipocalcemia y hipofosfatemia.
- Ocasionales: Hipomagnesemia.
- Raros: Hiperpotasemia, hipopotasemia y hipernatremia.
- Casos aislados: Pruebas de función hepática anormales, incremento de la creatinina y la urea sérica.
- Muchos de estos efectos indeseables pueden estar relacionados a la enfermedad subyacente.
Sangre:
- Ocasional:Linfocitopenia.
- Raros:Anemia y leucopenia.
- Casos aislados: Trombocitopenia.
Caja con 1 frasco ámpula con 90 mg/10 ml de pamidronato disódico.
Dosis: PAMISOL* nunca debe administrarse en bolo (ver Precauciones generales). La solución concentrada de PAMISOL* en frasco ámpula debe diluirse en una solución para infusión, libre de calcio (por ejemplo, cloruro de sodio a 0.9% o glucosa a 5%) y hacer la infusión lentamente.
La velocidad de infusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. Normalmente, se administra una dosis de 90 mg como infusión en 2 horas en 250 ml de solución para infusión. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml en un periodo de 4 horas.
Para minimizar las reacciones locales en lugar de la infusión, la cánula deberá insertarse cuidadosamente en una vena relativamente grande.
Forma de administración: La solución concentrada para infusión en frasco ámpula debe diluirse con una solución para infusión, libre de calcio (cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5%) antes de la administración.
Adultos y ancianos: Predominantemente metástasis óseas y mieloma múltiple.
La dosis recomendada de PAMISOL* para el tratamiento de metástasis ósea predominantemente lítica y mieloma múltiple es de 90 mg administrada como una infusión única cada 4 semanas.
En pacientes con metástasis ósea que hayan recibido quimioterapia a intervalos de cada 3 semanas, también se les puede administrar PAMISOL* de 90 mg en un programa de cada 3 semanas.
Hipercalcemia inducida por tumor: Se recomienda que los pacientes sean rehidratados con solución salina normal antes o durante el tratamiento.
La dosis total recomendada de PAMISOL* para un tratamiento depende de los niveles de calcio sérico iniciales del paciente. Las siguientes guías se derivan de datos clínicos sobre los valores de calcio sin corregir. Sin embargo, las dosis dentro de los rangos proporcionados, también son aplicables para los valores de calcio corregidos para albúmina y proteínas séricas en pacientes rehidratados.
Calcio |
Dosis total |
Concen- |
Rango |
|
(mg%) |
(mg) |
|||
Hasta 3.0 |
Hasta 12.0 |
30 |
30/125 |
22.5 |
3.0 a 3.5 |
12.0 a 14.0 |
30 a 60 |
30/125 |
|
3.5 a 4.0 |
14.0 a 16.0 |
60 a 90 |
60/250 |
|
Mayor a 4.0 |
90 |
90/500 |
La dosis total de PAMISOL* puede administrarse ya sea en una única infusión o en infusiones múltiples en un periodo de 2 a 4 días consecutivos. La dosis máxima por tratamiento es de 90 mg tanto para el ciclo inicial como para las repetidas.
Se observa en general una disminución significativa en el calcio sérico de 24 a 48 horas después de la administración de PAMISOL* y la normalización se consigue en 3 a 7 días. Si no se alcanza la normocalcemia dentro de este tiempo, puede darse una dosis adicional.
La duración de la respuesta puede variar de paciente a paciente y el tratamiento puede repetirse siempre y cuando reaparezca la hipercalcemia. La experiencia clínica a la fecha sugiere que PAMISOL* puede volverse menos efectivo conforme se incrementa el número de tratamientos.
Enfermedad de Paget ósea: La dosis total recomendada de PAMISOL* para una serie de tratamientos es de 180 a 210 mg. Esta dosificación puede administrarse ya sea en dosis de 6 unidades de 30 mg una vez a la semana (dosis total de 80 mg), o en dosis de 3 unidades de 60 mg cada semana. Si se utilizan las unidades de 60 mg, se recomienda empezar el tratamiento con una dosis inicial de 30 mg (dosis total de 210 mg).
Este régimen, omitiendo la dosis inicial, puede repetirse después de 6 meses hasta que se logre la remisión de la enfermedad y cuando ocurra una recaída.
Insuficiencia renal: Los estudios farmacocinéticos indican que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal. Sin embargo, hasta contar con una mayor experiencia se recomienda una velocidad de infusión de 20 mg/hora en pacientes con insuficiencia renal.
Niños: No hay experiencia clínica con PAMISOL* en los niños.