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Cada comprimido contiene:
Zalcitabina ........... 0.375 y 0.750 mg
Exicipente cbp ...... 1 comprimido
HIVID® está indicado en adultos infectados por VIH en combinación con otros fármacos antirretrovirales. La monoterapia con HIVID® está indicada en adultos infectados con VIH en los que no son apropiadas otras opciones de tratamiento.
HIVID® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Los efectos indeseables no cambian durante la terapia en combinación.
El principal efecto indeseable de HIVID® es la neuropatía periférica (ver Precauciones).
Otros efectos indeseables que se pueden presentar durante el tratamiento con HIVID® incluyen:
Generales: Astenia, dolor en el pecho, frío en las extremidades, edema, fatiga, fiebre, reacciones de hipersensibilidad, malestar, dolor, rigidez, disminución de peso.
Se han identificado linfomas como consecuencia de la infección por VIH. Esto muy probablemente represente una consecuencia de inmunosupresión prolongada y no de la terapia antiviral.
Cardiovasculares: Fibrilación atrial, cardiomiopatía, falla cardíaca congestiva, hipertensión, palpitaciones, síncope, taquicardia.
Sistema nervioso central y periférico: Coordinación anormal, ataxia, parálisis de Bell, mareos, disfonía, dolor de cabeza, hipercinesia, hipocinesia, hipertonía, migraña, neuralgia, neuritis, convulsiones, estupor, temblores, espasmos, vértigo.
Gastrointestinales: Dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, abdomen distendido, amilasa elevada, eructos, dolor esofágico, esofagitis, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, enfermedades de las encías, hemorroides, náuseas, úlceras orales y esofágicas, pancreatitis, hemorragia rectal, úlceras rectales, agrandamiento de la glándula salival, estomatitis, ulceración de la lengua, vómitos.
Hematológicas: Anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Hepáticas: Función hepática anormal (elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de SGOT, elevación de SGPT), falla hepática, hepatitis, daño hepatocelular, hepatomegalia, ictericia.
Desórdenes metabólicos y nutricionales: Acidosis láctica.
Músculo-esqueléticas: Artralgia, artritis, artropatía, debilidad muscular, dolor músculo-esquelético, mialgia, miositis.
Psiquiátricas: Agitación, amnesia, ansiedad, confusión, demencia, despersonalización, depresión, susceptibilidad emocional, euforia, concentración disminuida, insomnio, reacciones maníacas, somnolencia, nerviosismo.
Respiratorias: Tos, cianosis, disnea, faringitis.
Piel y anexos: Acné, alopecia, erupciones vesiculares, dermatitis, pápulas eritematosas, rubor, prurito, erupciones cutáneas, sudor, urticaria.
Organos de los sentidos: Visión anormal, sordera, bloqueo del oído, anormalidades del ojo, dolor en el ojo, pérdida del gusto, parosmia, alteración del sabor, tinnitus, xeroftalmia.
Sistema urinario: Función renal anormal, falla renal aguda, gota, hiperuricemia, micciones frecuentes, poliuria, cálculos renales, quistes renales, nefropatía tóxica.
Caja con frasco con 100 comprimidos de 0.375 y 0.750 mg.
Dosis estándar: La dosis diaria recomendada de HIVID® solo o en combinación con otros fármacos antirretrovirales es de 0.75 mg administrados cada 8 horas (dosis total diaria 2.25 mg). La posología de cualquier otro fármaco antirretroviral deberá prescribirse como se recomienda en la Información de Producto completa de estos fármacos.
Monitoreo de pacientes: Se deberán realizar conteos sanguíneos completos y pruebas químicas clínicas periódicamente. Deberán monitorearse los niveles séricos de amilasa en aquéllos individuos que tengan una historia de amilasa elevada, pancreatitis, abuso de etanol, que estén bajo nutrición parenteral o que de alguna otra manera se encuentren en alto riesgo de pancreatitis. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de signos o síntomas que sugieran una neuropatía periférica, particularmente en individuos con un conteo bajo de células CD4, que están en un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica durante el tratamiento.
Instrucciones especiales:
Insuficiencia renal: Deberá considerarse el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal como sigue:
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Depuración estimada |
Reducir la dosis de HIVID® a: |
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10 a 40 ml/min |
0.750 mg cada 12 horas |
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< 10 ml/min |
0.750 mg una vez al día |
Insuficiencia hepatica: No se pueden dar recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática debido a la limitada experiencia en estos casos.
Niños: No se pueden dar recomendaciones para las dosis en niños menores de 13 años ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Ajuste de dosis en caso de la aparición de efectos adversos durante la terapia en combinación: En el caso de toxicidades que pueden asociarse con HIVID® (como neuropatía periférica, úlceras orales o esofágicas graves, pancreatitis, pruebas elevadas de función hepática especialmente en pacientes con hepatitis B crónica), deberá disminuirse la dosis de HIVID® o bien interrumpirlo o suspenderlo si se considera apropiado (ver Precauciones). Para los pacientes que reciben terapia en combinación con HIVID® y otros agentes antirretrovirales, los ajustes de dosis o la interrupción para cada fármaco deberá basarse en el perfil conocido de toxicidad de los fármacos individuales. Deberá consultarse la Información de Producto completa para cada fármaco utilizado en combinación para obtener una descripción de reacciones adversas conocidas asociadas al medicamento.