CÁPSULAS
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Cada cápsula contiene:
Omeprazol ............ 10 y 20 mg
Excipiente, cbp ..... 1 cápsula
ZOLUFEN está indicado en el tratamiento a corto plazo de ulcera duodenal y gástrica activas, esofagitis por reflujo gastroesofágico, sindrome de Zollinger-Ellison, otras condiciones hipersecretorias y cualquier padecimiento que curse con enfermedad acidopéptica. Se ha demostrado que el omeprazol es también efectivo en el caso de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo refractarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H2). Está indicado para el tratamiento a largo plazo en condiciones patológicas que cursen con hipersecreción ácida, por ejemplo el SZE, adenoma endócrino múltiple y mastocitosis sistémica.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. El tratamiento con ZOLUFEN al igual que con otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores, con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas. No hay experiencia del empleo de ZOLUFEN en niños. El uso de ZOLUFEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, pacientes con antecedentes o presencia de insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica maligna. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con daño hepático. Cuando se sospeche de úlcera gástrica, se deberá excluir la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento mejora los síntomas, pudiendo enmascarar el diagnóstico temprano. El ZOLUFEN aumenta el pH gástrico y su uso por períodos prolongados, puede dar como resultado, infecciones por hongos oportunistas (candidíasis gastro-esofágica), principalmente en pacientes inmunocomprometidos y ancianos.
El omeprazol en general es bien tolerado, aunque ocasionalmente durante el manejo de rutina de pacientes en estudios clínicos, se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y flatulencia. La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no guardan relación con el incremento de la dosis.
En raras ocasiones se ha reportado malestar, reacciones de hipersensibilidad como urticaria y en casos aislados sudoración, edema periférico, visión borrosa y alteración del gusto. Se han reportado casos aislados y raros de hiponatremia, alteraciones del sentido del gusto, visión borrosa y edema periférico, alteraciones sanguíneas incluyendo agranulocitosis, leucopenia, nefritis intersticial y hepatotoxicidad.
Caja con blister con 7, 10, 12 , 14, 16, 20, 30, 45, 60, 100 y 120 cápsulas de 10 y 20 mg en envase de burbuja.
Frasco de polietileno con 7, 10, 12 , 14, 16, 20, 30, 45, 60, 100 y 120 cápsulas de 10 y 20 mg.
Ulceras refractarias: A otros regímenes de tratamiento, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los casos con una dosis de 40 mg una vez al día.
Esofagitis por reflujo: 1 cápsula (20 mg) una vez al día.
Con esta dosis la mayoría de los pacientes obtienen una cicatrización en las primeras 4 semanas del tratamiento.
En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de 2 semanas de tratamiento.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg, una vez al día, debiéndose ajustar de manera individual y continuándose el tratamiento mientras este indicado clínicamente. La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día. En pacientes de edad avanzada, o en pacientes con deterioro de la función renal o hepática, no es necesario ajustar la dosis.