FILARIN
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Cada comprimido contiene:
Leflunomida………………………………………………….…….….. 20 mg
Excipiente cbp………………………………………………………… 1 comprimido
Cada comprimido contiene:
Leflunomida……………………………………………………….….. 100 mg
Excipiente cbp………………………………………………………… 1 comprimido
Inmunomodulador.
Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- Artritis Reumatoide activa
- Artritis psoriásica activa
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con inmunodeficiencia grave.
Pacientes con alteraciones en la médula ósea, o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante.
Pacientes con infecciones graves.
Pacientes con Insuficiencia renal de moderada a grave
Pacientes con hipoproteinemia grave
Embarazo y lactancia.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesias, cefalea, mareo, diarrea, náusea, vómitos, trastornos de la mucosa oral (ulceras, aftas) dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas, fosfatasa alcalina, niveles de TGG, y bilirrubina).
Clasificación de las frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia (leucocitos > 2 G/l) |
Anemia, trombocitopenia leve (plaquetas |
Pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo, leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia |
Agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones alérgicas leves |
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Reacciones anafilácticas / anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Incremento de CPK |
Hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia |
Incremento de LDH |
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Hipouricemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica |
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Trastornos cardiacos |
Leve aumento de la presión arterial |
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Aumento grave de la presión arterial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal |
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Trastornos gastrointestina-les |
Diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal |
Alteraciones del gusto |
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Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
Elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) |
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Hepatitis, ictericia/coles-tasis |
Daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel |
Urticaria |
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Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo |
Tenosinovitis |
Rotura de tendón |
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Trastornos renales y urinarios |
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Fallo renal |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia |
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Comprimidos 20 mg:
Caja con 30 Comprimidos.
Comprimidos 100 mg:
Caja con 3 comprimidos.
El tratamiento se debe de iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriasica.
Artritis reumatoide: El tratamiento con FILARIN® Leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de FILARIN® Leflunomida una vez al día dependiendo de la actividad de la enfermedad.
Artritis psoriásica: El tratamiento con FILARIN® Leflunomida se inicia con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de FILARIN® Leflunomida una vez al día.
El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 a 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 o 6 meses.
No hay ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
No se requiere realizar un ajuste de dosis en los pacientes con edad superior a los 65 años.