SINERGIX
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Solución:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de tramadol ......................... 50 mg
Ketorolaco Trometamina ........................ 25 mg
Vehículo c.b.p ..................................... 1 mL
Cada mL equivale a 40 gotas.
Dolor moderado a severo. Está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico, también puede utilizarse como analgésico pre-operatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el post-operatorio y procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.
SINERGIX solución gotas, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/l) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINE's pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebro-vascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 1 año de edad.
En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.
Se han reportado náuseas y mareos con el uso de Tramadol con frecuencia (más del 10%).
Ocasionalmente (1-10%) puede ocurrir vómito, estreñimiento, sudación, resequedad bucal, cefalea y aturdimiento.
En raras ocasiones (< 1%) se pueden presentar efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en la administración intravenosa y en pacientes físicamente tensos.
En raras ocasiones se puede presentar irritación gastroin-testinal (sensación de presión en el estómago, indigestión gaseosa) y reacciones cutáneas (por ejemplo, prurito, erupción, urticaria).
Con muy poca frecuencia (< 0.1%) se ha observado debilidad motora, cambios en el apetito, visión borrosa y desórdenes de micción (dificultad en el paso de orina y retención urinaria). También en casos muy raros pueden ocurrir diversos efectos psíquicos secundarios después de la administración de tramadol, que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos incluyen cambios de estado de ánimo (usualmente, elación, ocasionalmente, disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognoscitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento en las decisiones, desórdenes de percepción). En muy raras ocasiones también se han reportado reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxis.
También se ha reportado en muy raras ocasiones un empeoramiento del asma, aun cuando no se ha establecido una relación causal.
Se han reportado casos muy raros de convulsiones epileptiformes.
Han ocurrido principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después de tratamiento concomitante con fármacos que pueden disminuir el umbral de crisis epilépticas o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales (por ejemplo, antidepresivos o neurolépticos).
En muy raras ocasiones se han reportado casos de aumento de la presión arterial y bradicardia.
Se han reportado casos de depresión respiratoria. Se puede presentar depresión respiratoria si se exceden considerablemente las dosis recomendadas y se administran concomitantemente otras sustancias que inducen depresión central.
Se puede desarrollar dependencia. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de reacciones de retiro, similares a los que ocurren durante retiro de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.
En pocos casos aislados se ha reportado incremento de los valores de enzimas hepáticas en relación temporal con el uso terapéutico de tramadol.
Los pacientes tratados con ketorolaco pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
- Tubo digestivo: Molestias y dolor abdominales, estreñimiento, anorexia, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, vómito, diarrea, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, rectorragia y melena.
- Aparato urinario: Dolor en fosa renal con o sin hematuria, insuficiencia renal aguda, síndrome hemolítico urémico, hiponatremia, hiperpotasemia, polaquiuria, retención urinaria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, oliguria y elevación de las cifras de urea y creatinina en sangre.
- Sistema nervioso central: Sueños anormales, alteración del pensamiento, meningitis aséptica, convulsiones, ansiedad, depresión, somnolencia, mareo, euforia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, falta de concentración, nerviosismo, insomnio, reacciones psicóticas, aumento de la sudación, vértigo, parestesias y mialgias.
- Aparato respiratorio: Disnea, asma bronquial y edema pulmonar.
- Aparato cardiovascular: Palidez, palpitaciones, sofocos, bradicardia, hipotensión e hipertensión arterial y dolor torácico.
- Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, ictericia colestásica, hepatitis e insuficiencia hepática.
- Piel: Dermatitis exfoliativa, prurito, urticaria, exantema maculopapular, síndrome de Lyell y síndrome de Stevens-Johnson.
- Reacciones de hipersensibilidad: Eritema facial, exantema, broncoespasmo, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, anafilaxia y reacciones anafilactoides, pudiendo ser estas últimas mortales.
- Reacciones hematológicas: Epistaxis, hematomas, hemorragias posquirúrgicas y prolongación del tiempo de sangrado.
- Órganos de los sentidos: Alteraciones de la vista, acufenos, hipoacusia y disgeusia.
- Otros efectos secundarios: Astenia, edema, fiebre y aumento de peso.
Caja con frasco gotero con 3, 5, 10, 20, 30 y 50 mL
Vía de administración: Oral.
Cada mL equivale a 40 gotas. Cada mL equivale a 50 mg de Tramadol
Clorhidrato y 25 mg de Ketorolaco trometamina.
- Cada gota equivale a 1.25 mg de TRAMADOL CLORHIDRATO
- Cada gota equivale a 0.62 mg de KETOROLACO TROMETAMINA
Dosis ponderal
- Clorhidrato de Tramadol 0.50 mg – 1 mg/kg/dosis.
- Ketorolaco trometamina 0.25 mg – 0.50 mg/kg/dosis.
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Edad |
Peso |
Número |
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1 año |
10 kg |
4 |
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3 años |
15 kg |
6 |
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6 años |
20 kg |
8 |
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9 años |
30 kg |
11 |
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12 años |
45 kg |
16 |