PROFENID IV

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito. 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis.
• Raras: estomatitis, úlcera péptica.
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal, pancreatitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma. 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs).

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito.
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia.
• Raras: parestesias.
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia.

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor.

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus.

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Alteraciones hepatobiliares (Sistema linfático y sanguíneo): 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis.

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado.
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, falla de la médula ósea.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico).

Alteraciones cardiacas:

• Desconocidas: fibrilación auricular, exacerbación de la insuficiencia cardiaca.

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis, leucocitoclástica).

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema.

En investigación: 

• Raras: aumento de peso.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

• Desconocidas: hiponatremia.

Condiciones del sitio de administración:

• Desconocida: reacciones en el sitio de inyección que incluyen Embolia cutis medicamentosa (síndrome Nicolau).