BI-PROFENID
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Comprimidos.
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Ketoprofeno ............. 150 mg
Excipiente cbp .......... 1 comprimido
Las indicaciones de BI-PROFENID® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de padecimientos inflamatorios agudos, y crónicos agudizados:
- Dolor lumbar agudo.
- Radiculalgia.
- Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
- Ataque agudo de gota y artritis gotosa.
- Exacerbación aguda de enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter).
- Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
- Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
- Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental y dismenorrea primaria.
- Crisis de migraña, con o sin aura.
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales en estos pacientes (ver "Reacciones Secundarias y Adversas").
El ketoprofeno también está contraindicado en los siguientes casos:
- Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/ antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardiaca severa.
- Citopenias.
- Hipertensión arterial severa.
- Embarazo (especialmente en el tercer trimestre).
- Lactancia.
- Menores de 12 años.
No deben recibir BI-PROFENID® pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o pacientes con déficit de lactasa, por la presencia de lactosa en el comprimido.
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Desconocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.
Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito.
- No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis.
- Raras: estomatitis, úlcera péptica.
- Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- Raras: asma.
- No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs).
Alteraciones de la piel y subcutáneas:
- No comunes: eritema, prurito.
- Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:
- No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia.
- Raras: parestesias.
- Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia.
Alteraciones psiquiátricas:
- Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor.
Alteraciones del sistema visual:
- Raras: visión borrosa (ver "Precauciones Generales").
Alteraciones auditivas:
- Raras: tinnitus.
Alteraciones del sistema renal y urinario:
- Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Alteraciones hepatobiliares:
- Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis.
Alteraciones hematológicas:
- Raras: anemia debida a sangrado.
- Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia.
Alteraciones del sistema inmunológico:
- Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico).
Alteraciones cardiacas:
- Desconocidas: exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular.
Alteraciones vasculares:
- Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.
Alteraciones nutricionales y del metabolismo:
- Desconocidas: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones "Precauciones Generales e Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
En investigación:
- Raras: aumento de peso.
Caja con 10, 20 o 30 comprimidos de 150 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral.
Consideración de uso: Liberación prolongada.
Dosis: La dosis inicial recomendada es de 150 mg (un comprimido) a 300 mg (dos comprimidos, divididos en dos dosis) al día. Una vez superado el problema agudo, se debe dar una dosis de mantenimiento con un régimen de un comprimido (150 mg) una vez al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.
El medicamento debe tomarse con líquidos y de preferencia con los alimentos.
En crisis de migraña, es recomendable que BI-PROFENID® se tome al inicio de la sintomatología.
Poblaciones especiales:
Pacientes con deterioro de la función renal y de edad avanzada: Es conveniente reducir la dosis inicial hasta mantener al paciente con la dosis efectiva mínima. Puede considerarse el ajuste individual de la dosis únicamente después de encontrar una buena tolerabilidad individual.
Pacientes con deterioro de la función hepática: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y la dosis diaria de ketoprofeno debe mantenerse en la dosis efectiva mínima (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
Niños: La seguridad y eficacia del ketoprofeno no se han establecido en este grupo de población.