VÓMITO
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Cada tableta contiene:
Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a ........... 8.0 mg
de ondansetrón
Excipiente, cbp ............ 1 tableta
Tratamiento de la náusea inducida por radioterapia y quimioterapia citotóxica. Prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Se han descrito: cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y epigastro e hipo; elevaciones ocasionales, transitorias y subclínicas de las aminotransferasas.
El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación en algunos pacientes. Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severas que incluyen anafilaxia.
También se han reportado trastornos de la vista (visión borrosa) y mareos, durante la administración IV rápida. Ocasionalmente se ha reportado irritación local en el sitio de la inyección.
Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis óculogiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clínicas. Muy raramente se han observado convulsiones. Hay reportes de dolor torácico con o sin depresión del segmento ST: arritmias, hipotensión y bradicardia.
Caja de cartón con blister pack ambar con 10 tabletas de 8 mg (VP).
Intramuscular (IM), intravenosa (IV) y oral.
Adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia y radioterapia.
Onatron en adultos:
- Indicación radio y quimioterapia emetogénica: Oral. 1 a 2 antes de la Qt administrar Tabs 8 mg y repetir 12 h después. Para emesis tardía utilice Tabs 8 mg cada 12 horas hasta por 5 días.
- Náusea y vómito postoperatorio (NAVPO). Prevención: dosis única de dos tabletas (16 mg), 1 hora antes de la anestesia, sólo en los casos que esta vía sea adecuada; preferentemente utilizar la forma inyectable.
Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.
Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.
En casos de radioterapia o quimioterapia altamente se recomiendan 2 a 3 tabletas de onatron oral tomados junto con 12 mg de dexametasona sódica, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para la tmesis tardía en estos casos también se recomienda tabletas, cada 12 horas hasta por 5 días. Se recomienda tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía.
Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como poco metabolizadores de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.
Compatibilidad con otras drogas: El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión a la dosis de 1 mg/hora, con bomba de jeringa de infusión. Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 mcg/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50 ml respectivamente).
Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml), administrados en un periodo de una a ocho horas.
5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (por ejemplo, 2.4 mg en 3 lt., 400 mg en 500 ml) administrado en por lo menos 20 ml/hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones elevadas de 5 fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón.
Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (por ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg/100 ml) administrados en 10 a 60 minutos.
Etoposido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 lt.) administrados en 30 a 60 minutos.
Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable como se recomienda por el fabricante (por ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.
Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 ml/100 mg, administrar bolo en aproximadamente 5 minutos.
Doxorubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml/10 mg, debe administrarse el bolo en cinco minutos.
Dexametasona: Puede ser administrada como fosfato de dexametasona sódica de 20 mg, en inyección lenta en 2 a 5 minutos en “Y”, o una infusión con 8 a 32 mg, de ondansetrón diluido en 50 a 100 ml de una solución compatible, en 15 minutos.
La compatibilidad entre el fosfato sódico de la dexametasona, ha mostrado soportar la administración de estas drogas en el mismo equipo IV, resultando concentraciones en la línea IV de 332 mcg a 2.5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 mcg a 1 mg/ml de ondansetrón.