Especialidad:
TROMBOEMBOLIA VENOSA PROFUNDA
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TABLETAS
Anticoagulante
BRISTOL
Cada tableta contiene:
Warfarina sódica ......... 1, 2.5 ó 5 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
- COUMADIN* está indicado para la profilaxis y/o el tratamiento de la trombosis venosa y sus extensiones y para la embolia pulmonar.
- COUMADIN* está indicado para la profilaxis y/o el tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con la fibrilación auricular y/o por el reemplazo de las válvulas cardíacas.
- COUMADIN* está indicado para reducir el riesgo de muerte, el infarto del miocardio recurrente y los eventos tromboembólicos como el evento vascular cerebral o la embolización sistémica después del infarto del miocardio.
La anticoagulación está contraindicada en cualquier condición física localizada o general o circunstancia personal en la cual el riesgo de hemorragia es mayor que los beneficios clínicos potenciales de la anticoagulación, tales como:
- Embarazo: Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
- Tendencia hemorrágica o discrasias sanguíneas.
- Intervención quirúrgica reciente o prevista de: (1) sistema nervioso central; (2) ocular; (3) cirugía traumática resultante en grandes superficies abiertas.
- Tendencia hemorrágica asociada con úlcera activa o sangrado del: (1) tracto gastrointestinal, génitourinario, o respiratorio: (2) hemorragia cerebrovascular; (3) aneurisma cerebral, disección de la aorta; (4) pericarditis y derrame pericárdico; (5) endocarditis bacteriana.
- Amenaza de aborto, eclampsia y preeclampsia.
- Instalaciones de laboratorio inadecuadas.
- Pacientes seniles no vigilados, alcohólicos o con enfermedades mentales o que no cooperan para su manejo.
- Punción lumbar u otro procedimiento diagnóstico o terapéutico que puede producir sangrado no controlable.
- Otros: Bloqueo anestésico regional, anestesia por bloqueo lumbar, hipertensión maligna o hipersensibilidad a la warfarina o a alguno de los componentes del producto.
Las reacciones adversas potenciales de COUMADIN* pueden incluir las siguientes:
Hemorragia fatal o no fatal de algún tejido u órgano. Esta es consecuencia del efecto anticoagulante. Los signos, síntomas y severidad variarán de acuerdo a la ubicación y grado extensión del sangramiento. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como parálisis; parestesias, cefalea, dolor torácico, abdominal, articular, muscular u otro tipo de dolor; mareos, dificultad para respirar o para tragar, edema no explicado, hipotensión o shock no explicado. Por lo tanto, la posibilidad de hemorragia debe ser considerada al evaluar la condición de cualquier paciente sometido a anticoagulación con quejas que no indican un diagnóstico obvio. El sangramiento durante la terapia anticoagulante no siempre se relaciona con el TP/INR (ver Manifestaciones, apartado de Tratamiento.)
El sangramiento que ocurre cuando el TP/INR está dentro del rango terapéutico amerita una investigación diagnóstica ya que puede desenmascarar una lesión no sospechada previamente, por ejemplo un tumor, una úlcera, etc.
Necrosis de la piel y de otros tejidos (ver Advertencias).
Las reacciones adversas reportadas raras veces incluyen: reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, microembolización sistémica de colesterol, síndrome de los dedos de los pies morados, hepatitis, lesión hepática colestática, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas, vasculitis, edema, fiebre, erupción, dermatitis, incluyendo erupciones bulosas, urticaria, dolor abdominal, incluyendo cólicos, flatulencia/ inflación, fatiga, letargo, malestar, astenia, náusea, vómitos, diarrea, dolor, cefalea, mareos, perversión del gusto, prurito, alopecia, intolerancia al frío y parestesia, incluyendo sensación de frío y el escalofríos.
Eventos raros de calcificaciones traqueal o traqueobronquial han sido reportados en asociación con la terapia de warfarina a largo plazo. La significación clínica de este evento se desconoce.
El priapismo ha sido asociado con la administración del anticoagulante, sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
COUMADIN* está disponible en tabletas con 1, 2.5 y 5 mg de warfarina sódica. Las tabletas son de forma redonda, ranuradas, con la inscripción 1, 2.5 ó 5 y “COUMADIN” en una de sus caras. Se presenta en caja con 30 tabletas en envase de burbuja.
La dosificación y la administración de COUMADIN* debe individualizarse en cada paciente de acuerdo con la respuesta particular del TP/INR al fármaco. La dosificación debe ajustarse tomando en consideración el TP/INR del paciente (ver Alteraciones y pruebas de laboratorio más adelante respecto a la discusión del INR).
Tromboembolismo venoso (incluido el embolismo venoso): La evidencia clínica existente indica que un INR de 2.0 a 3.0 es suficiente para la profilaxis y el tratamiento del tromboembolismo venoso y minimizar el riesgo de hemorragia asociado con un INR mayor. En los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso recurrente que incluyen la insuficiencia venosa, la trombofilia hereditaria, el tromboembolismo venoso idiopático y el antecedente de eventos trombóticos se debe considerar la administración del tratamiento a largo plazo (Schulman y col. 1995 y Schulmann y col.,1997).
Fibrilación auricular: En cinco estudios clínicos recientes se evaluó el efecto de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA). Los hallazgos del meta-análisis de esos estudios revelaron que el efecto de la warfarina reduce los eventos tromboembólicos, incluido el evento vascular cerebral ya sea con un INR moderadamente alto (2.0 a 4.5) o un INR bajo (1.4 a 3). Hubo una reducción significativa de los sangrados leves durante el INR bajo. No se dispone de datos similares de los estudios clínicos en pacientes con fibrilación auricular valvular. Los estudios de fibrilación auricular no valvular apoyan la recomendación del Colegio Americano de Médicos Especialistas de Tórax de que un INR de 2.0 a 3.0 se utilice para un tratamiento a largo plazo de warfarina en los pacientes con fibrilación auricular apropiados.
Posinfarto del miocardio: En los pacientes que han tenido un infarto del miocardio el tratamiento debe iniciarse temprano (2 a 4 semanas posinfarto) y la dosis debe ajustarse para mantener un INR de 2.5 a 3.5 a largo plazo. La recomendación se basó en los resultados del estudio WARIS en el cual el tratamiento se inició 2 a 4 semanas después del infarto. En los pacientes en los que se consideró un incremento del riesgo de complicaciones del sangrado con el tratamiento de aspirina se recomendó mantener el tratamiento de COUMADIN* en el extremo inferior de ese rango del INR.
Prótesis valvulares cardíacas mecánicas y biológicas: En los pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas se recomienda la profilaxis a largo plazo con warfarina con un INR de 2.5 a 3.5 Tomando en cuenta la información limitada, el Colegio Americano de Médicos Especialistas de Tórax recomienda para los pacientes con prótesis valvulares cardíacas biológicas el tratamiento de warfarina con un INR de 2.0 a 3.0 durante 12 semanas después de la colocación de la válvula. En los pacientes con factores de riesgo adicionales, tales como la fibrilación auricular o el tromboembolismo previo debe considerarse el tratamiento durante un tiempo más largo.
Embolismo sistémico recurrente: En los casos en los cuales el riesgo de tromboembolismo es grande tal como en los pacientes con embolismo sistémico recurrente se requiere un INR mayor.
Un INR mayor de 4.0 no parece proporcionar un beneficio terapéutico adicional en la mayoría de los pacientes y se asocia con un mayor riesgo de sangrado.
Dosificación inicial: La dosis de COUMADIN* se debe individualizar de acuerdo con la sensibilidad del paciente al fármaco señalada por el TP/INR. El empleo de una dosis grande de carga puede incrementar la incidencia de complicaciones hemorrágicas y de otras complicaciones, no ofrece una protección más rápida contra la formación de trombos y no se recomienda. Se recomiendan las dosis iniciales y de mantenimiento bajas para los pacientes ancianos y/o los pacientes debilitados y los pacientes que potencialmente exhibirán una mayor respuesta de la esperada del TP/INR al COUMADIN* (ver Precauciones). De acuerdo con esta información limitada los pacientes Asiáticos también pueden requerir menores dosis iniciales y de mantenimiento de COUMADIN* (ver Farmacología clínica). Se recomienda iniciar el tratamiento de COUMADIN* con una dosis de 2 a 5 mg/día y ajustar la dosis basándose en los resultados de las determinaciones del TP/INR.
Mantenimiento: Muchos pacientes se mantienen satisfactoriamente con dosis de 2 a 10 mg diarios. La flexibilidad de la dosis se facilita con las tabletas ranuradas a la mitad que se pueden dividir cuando sea necesario. La dosis individual y el intervalo se gradúan mediante la respuesta del tiempo de protrombina del paciente.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe individualizarse en cada paciente. En general el tratamiento anticoagulantes se continúa hasta que haya pasado el peligro de trombosis y de embolismo.
Omisión de la dosis: El efecto anticoagulante de COUMADIN* persiste por un tiempo mayor de 24 horas. Si el paciente olvida tomar la dosis de COUMADIN* en la hora programada, la dosis debe tomarse lo más pronto que sea posible en el mismo día. El paciente no puede tomar la dosis omitida duplicando la dosis diaria para completar las dosis omitidas pero debe consultar a su médico de nuevo.
Vía de administración intravenosa: COUMADIN* inyectable proporciona otra vía de administración para los pacientes que no pueden tomar fármacos orales. La dosificación intravenosa sería igual a la que se emplearía si el paciente pudiera tomar el fármaco por la vía oral. COUMADIN* inyectable debe administrarse como una inyección lenta en bolo durante 1 a 2 minutos en una vena periférica. No se recomienda la aplicación intramuscular. El frasco debe reconstituirse con 2.7 ml de agua inyectable estéril e inspeccionarse en busca de partículas y de decoloración, inmediatamente antes de usarse. No se use si se observan partículas y/o decoloración. Después de la reconstitución COUMADIN* inyectable es estable química y físicamente durante 4 horas a la temperatura ambiente. No contiene ningún conservador antimicrobiano y por lo tanto debe tenerse cuidado de asegurar la esterilidad de la solución preparada. El frasco no se recomienda para el uso múltiple y la solución no utilizada se debe desechar.
Información para los pacientes: El objetivo del tratamiento anticoagulante es disminuir la capacidad de coagulación de la sangre para prevenir la trombosis y a la vez evitar el sangrado espontáneo. El logro de niveles terapéuticos eficaces con mínimas complicaciones depende en parte de la cooperación y de la instrucción adecuada de los pacientes mediante una buena comunicación con su médico.
Se recomienda a los pacientes que tengan un apego estricto al esquema de dosificación indicado. Que no tomen ni suspendan ningún otro medicamento, incluidos los salicilatos (por ejemplo aspirina y analgésicos tópicos) ningún otro medicamento de venta libre, ni productos (hierbas) herbolarios (por ejemplo, bromelinas, coenzima Q10, danshen, dong qual, ajo, Ginkgo biloba, y hierba de San Juan) excepto cuando han sido indicados por el médico.
Evitar el consumo de alcohol. No tomar COUMADIN* durante el embarazo y no embarazarse mientras se está recibiendo este medicamento (ver Contraindicaciones). Evitar cualquier actividad o práctica deportiva que pudiera causar una lesión traumática. Acudir con regularidad a la consulta con su médico o a la clínica para hacer el examen del tiempo de protrombina para el monitoreo del tratamiento.
Portar una identificación que indique que está tomando COUMADIN*. Cuando haya olvidado tomar la dosis indicada de COUMADIN* notifique inmediatamente al médico. Tome la dosis lo más pronto que sea posible en el mismo día, pero no tome doble dosis de COUMADIN* al día siguiente para compensar las dosis omitidas. La cantidad de vitamina K de los alimentos puede alterar el tratamiento de COUMADIN*. Coma una dieta balanceada normal que contenga una cantidad uniforme de vitamina K. Evite los cambios drásticos de los hábitos de la alimentación tales como comer grandes cantidades de vegetales verdes.
Comunique al médico cualquier enfermedad tal como la diarrea, una infección o fiebre. Notifique inmediatamente al médico si aparece un sangrado o un síntoma inusual. Los signos y síntomas de sangrado incluyen: dolor, distensión o malestar, sangrado prolongado de las heridas, aumento del flujo menstrual o sangrado vaginal, sangrado nasal, sangrado de las encías al cepillarse los dientes, sangrado inusual o moretones, orina de color rojo o marrón oscuro, heces rojas o de color de alquitrán negro, cefalea, desvanecimiento o debilidad. Cuando se discontinúa el tratamiento de COUMADIN* debe advertirse a los pacientes que el efecto anticoagulante puede persistir durante 2 a 5 días.
Se informará a los pacientes que todos los productos de la warfarina sódica representan la misma medicación y no deben tomarse concomitantemente ya que pueden causar una sobredosificación.