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TROMBOEMBOLIA VENOSA PROFUNDA
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TABLETAS RECUBIERTAS
Antiagregante plaquetario
ROCHE
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de ticlopidina ...... 250 mg
Excipiente, cbp .................. 1 tableta
- Reducción del riesgo de infarto de primera ocasión y recurrente para pacientes que han experimentado al menos uno de los siguientes eventos: infarto tromboembólico o isquémico completo, infarto menor, déficit neurológico isquémico reversible, o ataque isquémico transitorio incluyendo ceguera monocular transitoria.
- Prevención de accidentes isquémicos graves, particularmente coronarios, en pacientes que presentan enfermedad arterial crónica en las extremidades inferiores en la fase de claudicación intermitente.
- Prevención y corrección de enfermedades de función de plaquetas causadas por circuitos extracorpóreos:
- Cirugía con circulación extracorpórea.
- Hemodiálisis crónica.
- Prevención de oclusiones subagudas tras una implantación de STENT coronario.
- Diatesis hemorrágica.
- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrado, como úlcera gastroduodenal activa o accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda.
- Enfermedades sanguíneas que involucren tiempos prolongados de sangrado.
- Historia de alergia a la ticlopidina.
- Historia de leucopenia, trombocitopenia o agranulocitosis.
La incidencia de efectos adversos se deriva de dos estudios clínicos multicéntricos controlados (CATS y TASS) llevados a cabo en 2,048 pacientes con TIA/infarto.
Hematológicos: Se monitorearon estrictamente los conteos de células sanguíneas en los pacientes pertenecientes a los dos estudios mencionados. Se reportó una incidencia de neutropenia de 2.4%, que incluye 0.8% de neutropenia grave (< 450 neutrófilos/mm3).
En estos estudios, así como en la mayoría de los casos de los estudios de farmacovigilancia, la mayoría de los casos de neutropenia grave o agranulocitosis (< 300 neutrófilos/mm3) surgieron en los primeros 3 meses de tratamiento con ticlopidina, y típicamente no estaban acompañados de signos de infección y otros síntomas clínicos (necesidad de monitoreo de CBCs). En tales casos, la médula ósea mostró típicamente una disminución de precursores mieloides.
Se han presentado casos raros de aplasia de la médula ósea o pancitopenia.
Se han reportado casos poco comunes de trombocitopenia aislada (< 80,000/mm3) durante el tratamiento con ticlopidina.
Han ocurrido algunos reportes raros de púrpura trombocitopénica trombótica.
Hemorrágicos: Pueden ocurrir complicaciones hemorrágicas comunes con el tratamiento, principalmente raspones o equimosis y epistaxis. Se han reportado sangrados peri y posoperatorios (ver Precauciones).
Gastrointestinales: El tratamiento con ticlopidina puede provocar alteraciones gastrointestinales. La más común fue diarrea y la segunda fue náusea. La diarrea es generalmente ligera y transitoria, y ocurre principalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Estas alteraciones generalmente se resuelven dentro de 1 a 2 semanas tras la suspensión del tratamiento. Se reportaron casos muy raros de diarrea grave con colitis (incluyendo colitis linfocitica). Si el efecto es grave y persistente, deberá suspenderse el tratamiento.
Cutáneos: Se han reportado casos de erupciones cutáneas comunes, particularmente maculopapulares o de urticaria, con frecuencia acompañados de prurito. En general, las erupciones cutáneas ocurren dentro de los primeros 3 meses del tratamiento, con un tiempo promedio de 11 días al surgimiento de la reacción. Si se suspende el tratamiento, los síntomas desaparecen en pocos días. Estas erupciones cutáneas pueden ser generalizadas. Muy raramente reportes de eritema multiforme y sindrome de Steven-Johnson.
Hepáticos: Se han presentado escasos reportes de hepatitis citolítica y colestática durante los primeros meses de tratamiento. Generalmente su curso ha sido favorable tras la suspensión del tratamiento.
Reacciones inmunológicas: Se han presentado casos muy raros de reacciones inmunológicas con diferentes manifestaciones, como: reacciones alérgicas, anafilaxis, edema de Quincke, artralgía, vasculitis, síndrome de lupus, nefropatía de hipersensibilidad y neumopatía alergica.
Caja con 30 tabletas de 250 mg.
Las tabletas recubiertas deben administrarse por vía oral, con los alimentos.
Adultos: La dosis usual es de dos tabletas recubiertas diarias, con las comidas. En el caso de la prevención de oclusiones subagudas tras un implante de STENT coronario, podrá iniciarse el tratamiento justo antes o justo después del implante y deberá continuar durante 1 mes aproximadamente (2 tabletas por día) combinado con aspirina (100 a 325 mg/día).
Niños: No está indicado.
Uso en ancianos: Los estudios clínicos principales se llevaron a cabo en una población de ancianos con una edad media de 64 años. A pesar de que la farmacocinética de la ticlopidina se modifica en sujetos ancianos, la actividad farmacológica y terapéutica de una dosis de 500 mg al día no se ve afectada por la edad.