OSTEOPOROSIS

Estudios clínicos: En los estudios clínicos alendronato fue generalmente tolerado. En los estudios de más de cinco años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no hicieron necesario suspender el tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: En dos extensos estudios multicéntricos de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad 10 mg diarios de alendronato y del placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios de alendronato y con una incidencia mayor en las que recibieron el placebo: dolor abdominal (6/6% con alendronato, 4.8% con el placebo) dispepsia 83.65, 3.5%) úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%).

Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritemia.

En la extensión de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de tratamiento) el perfil general de seguridad de alendronato 10 mg al día fue similar al observado durante el periodo controlado con placebo de tres años de duración. Además, la proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento con alendronato 10 mg al día debido a cualquier  efecto adverso fue similar al que se observó en el estudio de tres años de duración.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La seguridad de alendronato en mujeres posmenopáusicas de 40 a 60 años de edad ha sido evaluada en tres estudios de dos a tres años de duración controlados con placebo, por el método doble ciego, que involucraron a 1,400 pacientes distribuidos al azar recibir alendronato. En esos estudios el perfil de seguridad y tolerancia de 5 mg diarios de alendronato (n=642) fue similar al placebo (n=648). El único efecto adverso reportado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con 5 mg diarios de alendronato y con una incidencia mayor que con placebo fue dispepsia (alendronato 1.9% contra placebo 1.7%).

Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de un año de duración, el perfil de seguridad y tolerabilidad de alendronato 5 y 10 mg diarios fue generalmente similar al placebo.

Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de los pacientes tratos con 5 o 10 mg diarios de alendronato y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo dolor abdominal (3.2% con alendronato 10 mg, 1.95 con alendronato 5 mg, 0.0% con el placebo), regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.35, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%), y náusea (0.6%, 1.2%, 0.6%).

Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angiodema.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágica, raramente estenosis en el esófago y erosión en la orofaringe, rara vez úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones aunque no se ha establecido una relación causal.

Reacciones adversas relacionadas con el esófago, como esofagitis, úlcera, erosiones y raramente estenosis se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con alendronato.

En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben de ser advertidos de suspender el medicamento y acudir a atención médica si presentan disfagia, odinofagia, o dolor retrosternal.

El riesgo de experiencias adversas esofágicas intensas es mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar alendronato o que no se lo toman con un vaso lleno de agua simple, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre como debe tomar alendronato, y que el paciente las comprenda.

Si bien en los extensos ensayos clónicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia comercial rara vez se han reportado casos de ulcera, algunos con complicaciones serias. Sin embargo, no ha sido establecida una relación casual.

Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad).