Especialidad:
OSTEOPOROSIS
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TABLETAS
Tratamiento de la menopausia y osteoporosis
SERRAL
Cada tableta contiene:
Tibolona ............. 2.5 mg
Excipiente cbp ..... 1 tableta
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia natural o artificial.
- Prevención de osteoporosis en estado de deficiencia estrogénica.
LISERTIL* no deberá ser usado en presencia de ninguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones ocurre durante el uso de LISERTIL* el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente.
- Embarazo y lactancia.
- Conocimiento o sospecha de incidencias malignas que son influenciadas por esteroides sexuales, en especial cáncer de mama y cáncer de endometrio.
- Trombosis de venas profundas activas, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas condiciones.
- Sangrado vaginal no diagnóstico.
- Trastornos hepáticos severos.
- Hipersensibilidad conocida a la lactosa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los otros componentes de LISERTIL*.
Este punto describe los efectos no deseados que se registraron en 16 estudios controlados con placebo en 1,463 mujeres que recibieron dosis terapéuticas de tibolona y 855 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios oscila entre 2 y 24 meses. Los efectos no deseados que ocurrieron con frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que durante la administración con placebo y fueron comunes (entre 1 a 10%), sangrado o manchado vaginal, leucorrea, dolor abdominal aumento de peso, dolor de mamas hipertricosis, prurito genital, moniliasis genital) vaginitis (presentados en orden de frecuencia decreciente); la amnesia fue un efecto no deseado no común (entre 0.1 a 1.0%).
De estos efectos no deseados, sangrado o manchado vaginal, dolor abdominal y dolor de mamas ocurrieron principalmente durante los primeros meses de tratamiento y luego disminuyeron.
Durante el uso en el mercado, se observaron estos efectos no deseados, así como cefalea, edema y mareos. Sin embargo, en los ensayos clínicos no se observó que estos últimos efectos ocurrieran con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que durante la administración de placebo, lo cual sugiere que estos eventos no están relacionados con la tibolona.
Se ha informado hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres tratadas con tibolona, aun que no se ha establecido una relación causal, pelipos uterinos, cáncer de ovario, eventos cerebrovasculares.
Caja con 28, 30, 60, 90 y 100 tabletas.
La dosis es una tableta al día. Las tabletas deben deglutirse con un poco de agua u otro líquido, de preferencia a la misma hora del día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianas. El alivio de los síntomas ocurre en pocas semanas, pero los resultados óptimos se obtienen cuando el tratamiento se continúa cuando menos por tres meses. Para la prevención de osteoporosis se requiere tratamiento a largo plazo. A la dosis recomendada, no existen restricciones para la duración del tratamiento con LISERTIL*.
Elección del tratamiento: Cuando se determina la elección de LISERTIL* u otro tratamiento para una mujer posmenopáusica, debe considerarse lo siguiente: las indicaciones terapéuticas, la aceptabilidad de sangrados vaginales; posibles problemas en el estado de ánimo o de la lívido, los efectos sobre el tejido mamarios y otros riesgos y beneficios.
Inicio de tratamiento con LISERTIL*: Las mujeres que tienen menopausia natural deben iniciar el tratamiento con LISERTIL* por lo menos 12 meses de su último periodo menstrual natural. Si se toma LISERTIL* antes de este periodo podría ocurrir sangrado o manchado irregular. En caso de menopausia artificial (quirúrgica o química es posible comenzar con el tratamiento con LISERTIL* de inmediato.
Cambios a partir de terapia de reemplazo convencional (TRH): En mujeres que tienen útero y que cambian de una preparación que solo contiene estrógenos, desde inducirse sangrado con progestagenos por deprivación antes de iniciar LISERTIL*. Si cambia de una preparación de THR secuencial el tratamiento con LISERTIL* debe iniciarse después de haber finalizado el sangrado por deprivación. Si el cambio es a partir de una preparación combinada continua, el tratamiento vaginal anormal puede iniciar en cualquier momento. Si el sangrado vaginal anormal es la razón para cambiar de una THR convencional, se aconseja investigar la causa de sangrado antes de iniciarse el tratamiento con LISERTIL*.
Olvido de tabletas: En caso de no haber tomado una tableta, es indispensable tomarla tan pronto como sea posible, si el retraso, si el retraso es de más de 12 horas, en este caso, habrá de saltarse la dosis olvidada y la siguiente se tomará a la hora habitual.