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OSTEOPOROSIS
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GRAGEAS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis
Cada gragea contiene:
Risedronato sódico ...... 5.0, 30.0 y 35.0 mg
Excipiente, cbp ........... 1 gragea
- Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de presentar osteoporosis.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides, en mujeres y hombres que reciben tratamiento sistémico con corticosteroides (en dosis diarias ≥ 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses. Los pacientes tratados con corticosteroides deben recibir, además, cantidades suficientes de calcio y vitamina D. - Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Hipocalcemia (ver Precauciones generales). Embarazo y lactancia. - Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto).
En un estudio multicéntrico, doble ciego, con duración de un año, en el que se comparó ENOSPAG 5 mg/día y ENOSPAG 35 mg una vez por semana, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, fueron similares los perfiles de seguridad y tolerabilidad. En nueve estudios fase III con duración de hasta tres años, realizados en mujeres con osteoporosis, fueron similares los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad entre ENOSPAG 5 mg/día y el placebo. La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de gravedad leve a moderada y, por lo general, no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
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Reacciones secundarias frecuentes (> 1/100 < 1/10) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármacoa,b en los estudios de osteoporosis fase III de hasta 3 años de duración |
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|
Estudios de un año |
Estudios |
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|
ENOSPAG |
ENOSPAG |
ENOSPAG |
Placebo |
|
|
Generales |
||||
|
Dolor |
1.2 |
0.8 |
0.6 |
0.5 |
|
Aparato digestivo |
||||
|
Dispepsia |
3.5 |
4.2 |
4.5 |
4.1 |
|
Náusea |
2.9 |
4.2 |
4.3 |
4.0 |
|
Dolor abdominal |
2.5 |
3.5 |
3.5 |
3.3 |
|
Estreñimiento |
1.9 |
2.1 |
5.0 |
4.8 |
|
Diarrea |
1.6 |
1.9 |
3.0 |
2.7 |
|
Trastornos gastrointestinales |
1.6 |
1.0 |
0.9 |
0.8 |
|
Sistema musculosquelético |
||||
|
Dolor musculosquelético |
3.7 |
3.1 |
2.1 |
1.9 |
|
Sistema nervioso |
||||
|
Cefalea |
1.0 |
1.3 |
1.8 |
1.4 |
a Evaluación del investigador.
b Las reacciones secundarias se incluyeron cuando se presentaron en > 1/100 y < 1/10 pacientes de cualquier grupo tratado en el estudio de un año, o en > 1/100 y < 1/10 pacientes tratados con ENOSPAG 5 mg/día, y cuando la incidencia fue superior a la observada en pacientes a los que se administró placebo en los estudios de hasta 3 años.
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Reacciones secundarias (≥ 1/1,000) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármacoa y relacionados con bifosfonatos en los estudios de osteoporosis fase III de hasta 3 años de duración |
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|
Sistema |
ENOSPAG |
ENOSPAG |
ENOSPAG |
Placebo |
|
Sistema digestivo |
||||
|
Esofagitis |
0.6 |
0.6 |
0.9 |
0.9 |
|
Ulcera esofágica |
0.2 |
0.0 |
0.2 |
0.2 |
|
Gastritis |
0.0 |
1.0 |
0.9 |
0.7 |
|
Disfagia |
0.0 |
0.4 |
0.4 |
0.2 |
|
Duodenitis |
0.0 |
0.4 |
0.2 |
0.1 |
|
Glositis |
0.0 |
0.2 |
< 0.1 |
0.1 |
|
Estenosis esofágica |
0.0 |
0.2 |
< 0.1 |
0.0 |
a Evaluación del investigador.
Se observó iritis como evento muy poco común en los estudios clínicos.
GI:
- Caja con 14 y 28 grageas de 5 mg.
- Caja con 14 y 28 grageas de 30 mg.
- Caja con 4, 20 y 28 grageas de 35 mg.
Venta al público:
- Caja con 14 y 28 grageas de 5 mg.
- Caja con 14 y 28 grageas de 30 mg.
- Caja con 4, 20 y 28 grageas de 35 mg.
Exportación:
- Caja con 14 y 28 grageas de 5 mg.
- Caja con 14 y 28 grageas de 30 mg.
- Caja con 4, 20 y 28 grageas de 35 mg.
Sector salud:
- Caja con 28 grageas de 5 mg.
- Caja con 4 grageas de 35 mg.
La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica, es de una gragea de 5 mg/día o de una gragea de 35 mg/semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides, es de una gragea de 5 mg/día por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
La dosis diaria recomendada en adultos para tratamiento de enfermedad ósea de Paget, es de 30 mg/día por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario, puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.
Los alimentos interfieren con la absorción de ENOSPAG. En consecuencia, a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar ENOSPAG ya sea:
- En ayunas, por lo menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día (que no sea agua simple).
- En otro momento del día, por lo menos 2 horas antes o después de ingerir cualquier alimento o bebida, y por lo menos 30 minutos antes de acostarse.
Se debe indicar a los pacientes que, si omiten una dosis, es necesario tomar la gragea de ENOSPAG 35 mg el día que se percaten de la omisión. Posteriormente, los pacientes deben volver a tomar la gragea una vez por semana, el día que normalmente la ingieran. No se deben tomar dos grageas el mismo día.
Los pacientes deberán tomar ENOSPAG en posición erguida (sentados o de pie) con un vaso con agua natural (≥ 120 ml), para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la gragea (ver Precauciones generales). Las grageas deben ingerirse enteras, sin masticarlas.
Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo se eleva en forma anormal en este padecimiento.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ENOSPAG en niños y adolescentes en crecimiento.