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DOLOR MODERADO A SEVERO
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TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Analgésico opioide
JANSSEN-CILAG
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de hidromorfona
equivalente a .............. 8, 16, 32 y 64 mg
de hidromorfona
Excipiente cs ................. 1 tableta
- JURNISTA® está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo.
- JURNISTA® debe usarse en pacientes que requieren analgesia continua.
JURNISTA® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidromorfona o a cualquier de los excipientes de la tableta.
- Pacientes que han tenido alguna intervención quirúrgica y/o sufren alguna enfermedad que puede resultar en estenosis del tracto gastrointestinal o padecen de bloqueo del intestino ciego u obstrucción del tracto gastrointestinal.
- En el tratamiento de dolor agudo o postoperatorio.
- Pacientes en estado asmático.
- Niños, durante el embarazo, alumbramiento y el parto.
Eventos adversos: Las siguientes reacciones adversas al fármaco se identificaron de inicio basándose en el análisis conjunto de los datos de inocuidad de los 12 estudios. La frecuencia de reacciones adversas se calculó basándose en el total de casos reportado en el total de 1,684 tratados con JURNISTA®.
Las más comunes relacionados con JURNISTA®, fueron aquellos eventos relativos al tracto gastrointestinal tales como constipación, náusea, vómito y aquellos relativos al SNC como somnolencia, dolor de cabeza y mareo.
La disminución respiratoria puede ser probable que se presente en ciertos subgrupos de pacientes insuficiencia respiratoria:
La insuficiencia respiratoria es el mayor riesgo de las preparaciones de opioides y se presenta más frecuentemente en situaciones de sobredosis, en ancianos, en personas debilitadas, y en aquellos que sufren de condiciones acompañadas de hipoxia o hipercapnia aun cuando dosis moderadas pueden disminuir la respiración JURNISTA®.
Como los otros opioides, deben ser usado con extremo cuidado en pacientes con una disminución substancial respiratoria o pre-existente y en pacientes con obstrucción pulmonar crónica. El dolor severo antagoniza los efectos depresores de los opioides. Sin embargo, si el dolor repentinamente cede, estos efectos pueden rápidamente ponerse de manifiesto.
Pacientes que están programados para tratamientos anestésicos regionales u otras interrupciones de los mecanismos del dolor no debe recibir JURNISTA® dentro de las 24 horas del tratamiento. La administración concomitante de hidromorfona con otros analgésicos opioides está asociada con un incremento del riesgo de falla respiratoria.
Por lo tanto, es importante reducir la dosis de hidromorfona cuando otros analgésicos son administrados concomitantemente.
- Infecciones e infestaciones: Gastroenteritis (0.95%), diverticulitis (0.30%).
- Desórdenes endocrinos: Hipogonadismo (0.06%).
- Metabolismo y trastornos de la nutrición: Anorexia (6.00%), deshidratación (1.96%), retención de fluidos (0.36%), incremento del apetito (0.36%), hiperuricemia (0.12%).
- Trastornos psiquiátricos: Insomnio (8.19%), ansiedad (4.69%), depresión (4.22%), confusión (3.33%), nerviosismo (2.08%), alteraciones del sueño (1.72%), inquietud (1.72%), alucinaciones (1.13%), alteración del ánimo (1.13%), disminución de la líbido (0.95%), ataque de pánico (0.42%), euforia (0.18%), apatía (0.18%), paranoia (0.18%), agresión (0.12%), llanto (0.12%), disforia (0.06%).
- Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia (18.11%), dolor de cabeza (16.03%), mareo (12.71%), hipoestesia (2.20%), parestesia (2.08%), temblor (2.02%), sedación (1.60%), alteración de la memoria (1.54%), perturbación de la atención (1.13%), disgeusia (1.01%), disartria (0.71%), síncope (0.71%), trastornos en el equilibrio (0.48%), coordinación anormal (0.48%), nivel disminuido de la conciencia (0.48%), hiperestesia (0.30%), disquinesia (0.24%), mioclonia (0.24%), encefalopatía (0.18%), desorden cognoscitivo (0.12%), hiperactividad psicomotora (0.12%), hiperreflexia (0.06%).
- Trastornos oculares: Visión borrosa (2.14%), diplopía (0.36%), ojo seco (0.24%), miosis (0.06%).
- Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo (1.19%), zumbido de oídos (0.83%).
- Trastornos cardiacos: Taquicardia (1.13%), palpitaciones (0.83%), extrasístoles (0.18%).
- Trastornos vasculares: Rubor (2.14%), hipertensión (2.08%), hipotensión (0.59%).
- Trastornos respiratorios, toráxicos y trastornos mediastínicos: Disnea (3.56%), rinorrea (0.53%), hipoxia (0.36%), malestar respiratorio (0.36%), broncoespasmos (0.24%), hiperventilación (0.12%), estornudos (0.12%), disminución respiratoria (0.06%).
- Trastornos gastrointestinales: Constipación (33.02%), náusea (30.88%), vómito (15.56%), diarrea (8.49%), dolor abdominal (7.01%), boca seca (5.52%), dispepsia (3.08%), disfagia (1.07%), flatulencia (1.01%), hematoquecia (0.83%), distensión abdominal (0.53%), hemorroides (0.48%), heces anormales (0.36%), oclusión intestinal (0.30%), diverticulum (0.18%), eructos (0.18%), trastornos en la motilidad gastrointestinal (0.18%), perforación del intestino grueso (0.12%), fisura anal (0.06%), bezoar (0.06%), duodenitis (0.06%), parálisis del íleon (0.06%), dificultad del vaciado gástrico (0.06%), defecación con dolor (0.06%).
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Prurito (9.14%), hiperhidrosis (7.19%), exantema (3.86%), eritema (0.53%).
- Trastornos músculo esquelético y del tejido conectivo: Espasmos musculares (4.51%), dolor de espalda (4.39%), artralgia (4.16%), dolor en extremidades (3.27%), mialgia (0.89%).
- Trastornos renales y urinarios: Disuria (1.37%), retención urinaria (1.01%), orina frecuente (0.89%), dificultad al orinar (0.89%), trastornos en la micción (0.48%).
- Trastornos en el sistema reproductor: Disfunción eréctil (0.71%), disfunción sexual (0.24%).
- Trastornos en general y condiciones del lugar de administración: Astenia (11.70%), edema (7.78%), pirexia (3.33%), dolor (2.91%), malestar de tórax (2.73%), escalofríos (1.48%), síndrome de abstinencia del fármaco (1.13%), cansancio (0.77%), sentimientos de anormalidad (0.48%), ansiedad (0.42%), dificultad al caminar (0.24%), incomodidad (0.12%), embriaguez (0.06%), sensación de frío y calor (0.06%), hipotermia (0.06%).
- Investigaciones: Disminución de peso (1.48%), decremento en la saturación de oxígeno (0.65%), decremento de potasio en sangre (0.36%), incremento de enzima hepática (0.36%), incremento de amilasa en sangre (0.12%), disminución de testosterona en sangre (0.06%).
- Traumatismo, envenenamiento y complicaciones procesales: Caídas (2.73%), contusiones (1.72%), sobredosis (0.42%).
- JURNISTA®, puede tener una influencia mayor en la habilidad de manejo y el uso de máquinas. Esto es particularmente probable al inicio de la terapia, seguido del incremento de dosis o el cambio de preparación.
Caja con blister con 7, 10, 14, 20 ó 28 tabletas.
Como en otros analgésicos opioides, la administración segura y efectiva de JURNISTA® a pacientes con dolor depende de una evaluación exhaustiva del paciente.
La naturaleza del dolor así como el estado medico del paciente concurrente afectará la selección de la dosis. Debido a la respuesta variada a los opioides observada entre los individuos, es recomendable que se inicie con todos los pacientes con la dosis terapéutica adecuada más baja de opioide traducida en el nivel adecuado de analgesia, balanceado contra una frecuencia aceptable de reacciones adversas.
Como con cualquier opioide potente, una adecuada profilaxis para las reacciones adversas conocidas (por ejemplo, constipación) debe ser instituida con el inicio de una terapia.
A los pacientes se les debe explicar que la tableta de JURNISTA® debe de ser tragada entera con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días y nunca masticar, dividir o machacar.
Pacientes que actualmente no reciben opioides: La dosis de inicio de JURNISTA® debe de ser de 8 mg cada 24 horas.
Debido a que puede consumir más tiempo la valoración del paciente a una analgesia adecuada empleando una preparación de opioides de liberación controlada puede ser aconsejable iniciar el tratamiento con preparaciones de liberación inmediata (por ejemplo, morfina de liberación inmediata hidromorfona) y luego convertirla a la dosis adecuada total diaria de JURNISTA®.
Use la tabla de conversión que se provee a continuación para calcular la dosis de conversión (Tabla 1).
Pacientes que actualmente reciben opioides: En pacientes que actualmente toman analgésicos opioides, la dosis de inicio de JURNISTA® debe estar basada en la dosis de opioide diaria previa, empleando las relaciones equianalgésicas estándar. Para opioides diferentes a la morfina, primero estime la dosis total diaria de morfina, luego use la Tabla 1 para determinar la dosis total equivalente diaria de JURNISTA®.
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Tabla 1. Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de opioides previos a la dosis diaria de JURNISTA® (mg/día opioide previo x factor = mg/día de JURNISTA®) |
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Opioide previo |
Opioide oral |
Opioide parenteral |
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Morfina |
0.2 |
0.6 |
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Hidromorfona |
1 |
4 |
La relación de conversión es muy probable que no sea satisfactoria en todos los pacientes debido a diferencias en cada individuo y formulación. Por lo que la conversión a la dosis de inicio de JURNISTA® debe ser seguida de un monitoreo muy cercano del paciente y de su evaluación.
Las dosis debe redondearse hacia abajo a la dosis más cercana de JURNISTA® disponible en incrementos de 8 mg (tabletas de 8, 16, 32 y 64 mg), como es indicado clínicamente.
Descontinúe cualquier otra medicación intensiva de analgésicos cuando se inicie la terapia con JURNISTA®.
JURNISTA® puede ser usado con seguridad con dosis usuales de analgésicos no opioides y sus adyuvantes.
Individualización de la dosis y mantenimiento de la terapia: Después de iniciada la terapia con JURNISTA® puede ser necesario efectuar ajustes en la dosis para obtener un mejor balance entre el alivio del dolor y las relaciones adversas relacionadas a los opioides.
Si el dolor se incrementa en severidad o la analgesia es inadecuada, un incremento gradual en la dosis puede ser requerido. Para permitir que los efectos del cambio de dosis se estabilicen, la dosis debe incrementarse con una frecuencia no mayor de dos días. Como sugerencia incrementos de 25 a 100% de la dosis diaria actual de JURNISTA® deben considerarse para cada paso de la valoración.
Una vez que los pacientes se vuelven estables a una terapia de una sola dosis diaria de JURNISTA® la dosis puede continuarse en tanto que el alivio del dolor sea necesario. El continuar con la terapia con opioides intensiva o su ajuste en la misma debe de ser reevaluado periódicamente según sea apropiado.
Uso en niños y adolescentes: JURNISTA® no está recomendado por usarse en niños y adolescentes menores a 18 años debido a contar con suficientes datos de inocuidad y eficacia.
Uso en ancianos: El estado medico de los ancianos es frecuentemente complejo. Por lo que el tratamiento con JURNISTA® debe ser iniciado cuidadosamente a una dosis de inicio reducida.
Deterioro renal y hepática: Seguido a la administración de una sola dosis de tabletas de hidromorfona de liberación inmediata los siguientes resultados fueron observados en estudios clínicos:
- En pacientes con insuficiencia hepática moderada (marcaje de 7 a 9 en la escala Child-Pugh) tanto la exposición (AUC en plasma) y concentraciones pico en plasma de hidromorfona fueron aproximadamente 4 veces mayores comparadas con controles sanos y su vida media de eliminación fue inalterada.
- En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina de 40 a 60 ml/min), exposición (AUC en plasma) a la hidromorfona fue aproximadamente 2 veces mayor que en aquellos con función renal normal y su vida media de eliminación fue inalterada.
- En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), exposición (AUC en plasma) a la hidromorfona fue aproximadamente 4 veces mayor que en aquellos con función renal normal y su vida media de eliminación fue tres veces más larga.
- Por consiguiente, pacientes con insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal deben iniciar con una dosis reducida y ser monitoreados muy de cerca durante la fase de valoración. En pacientes con insuficiencia renal severa un intervalo de incremento de dosis debe ser considerado y estos pacientes deben ser monitoreados durante la terapia de mantenimiento por si hubiera desarrollo de reacciones adversas relacionadas con los opioides.
Suspensión de la terapia: En pacientes que son físicamente dependientes de los opioides y reciben administración diaria de hidromorfona, la interrupción abrupta del tratamiento con JURNISTA® resultará en síntomas de abstinencia. Por consiguiente, si el cese de la terapia con JURNISTA® es indicado en pacientes, la dosis de JURNISTA® debe ser reducido 50% cada 2 días hasta que se alcance la dosis más baja posible, y en ese momento la terapia puede ser suspendida con seguridad.
Si los síntomas de abstinencia aparecen el proceso de disminución debe detenerse. La dosis debe ligeramente incrementarse hasta que las señales y síntomas de la abstinencia de opioides desaparezcan. La disminución de dosis debe iniciarse de nuevo pero con periodos de tiempo más largos entre cada reducción de JURNISTA® o antes de convertirlo a una dosis equianalgésica de otro opioide para continuar con la disminución.