Especialidad:
ATEROSCLEROSIS
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CÁPSULAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
LANDSTEINER
Cada cápsula contiene:
Fluvastatina ........ 20 y 40 mg
Excipiente, cbp .... 1 cápsula
Hipocolesterolemiante. VASTAFLUX® está indicado como complemento de la dieta para la reducción de las concentraciones elevadas de colesterol total (C total), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (apo B), triglicéridos (TG) y para el aumento del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixtas (tipos IIa y IIb de Fredickson).
VASTAFLUX® está indicado para disminuir la progresión a la arterosclerosis coronaria en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluidas las formas leves y la cardiopatía coronaria.
VASTAFLUX® también está indicado para la prevención secundaria de eventos adversos cardiacos mayores (muerte cardiaca, infarto al miocardio no fatal y revascularización coronaria) en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria después de terapia con transcateterismo coronario.
- Hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de sus excipientes.
- Hepatopatía activa o aumentos persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas.
- Embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
El reporte adverso más común reportado refiere, síntomas gastrointestinales, insomnio y dolor de cabeza.
Tracto gastrointestinal: Dispepsia, dolor abdominal, náusea.
Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza, insomnio, parestesia, disestesia e hipoestesia, también conocida y pudiese estar asociada con el trastorno hiperlipidémico subyacente.
Reacciones de hipersensibilidad: Rash, urticaria, otras reacciones en la piel, por ejemplo, eccema, dermatitis, exantema ampolloso, edema en la cara, angioedema, trombocitopenia, vasculitis, reacciones tipo lupus eritematoso.
Sistema musculosquéletico: Mialgia, sensibilidad y debilidad muscular, miopatía, Miositis, rabdomiólisis.
Hígado (ver Precauciones generales): Hepatitis.
Caja con un frasco con 14 ó 28 cápsulas de 20 mg.
Caja con un frasco con 28 cápsulas de 40 mg.
Caja con blister con 14 ó 28 cápsulas de 20 mg.
Caja con blister con 28 cápsulas de 40 mg.
Vía de administración: Oral.
Adultos: Previo al inicio del tratamiento con VASTAFLUX®, el paciente debe someterse a una dieta hipocolesterolemiante estándar. Dicho régimen debe mantenerse durante el tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 40 mg (1 cápsula de FLUVAX® 40 mg) u 80 mg (2 cápsulas de 40 mg de VASTAFLUX®) una vez al día. La dosis de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de VASTAFLUX® 20 mg) puede ser administrada en casos leves. Es necesario individualizar las dosis iniciales según las concentraciones basales de C-LDL y el objetivo terapéutico que se desee alcanzar.
En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria después de terapia con transcateterismo coronario, la dosis apropiada es 80 mg al día.
VASTAFLUX® puede tomarse en la noche o al acostarse sin importar los alimentos y deglutirse entero con un vaso con agua. El efecto máximo hipolipemiante con una dosis dada del fármaco se alcanza en 4 semanas. Hay que ajustar las dosis según la respuesta del paciente, ajuste que se efectuará cada 4 o más semanas. El efecto terapéutico de VASTAFLUX® se mantiene con la administración prolongada.
VASTAFLUX® es eficaz en la monoterapia. Existen datos que confirman la eficacia y seguridad de la fluvastatina en combinación con el ácido nicotínico, la colestiramina o los fibratos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Pacientes con disfunción renal: La fluvastatina es depurada por vía hepática y menos de 6% de la dosis administrada se excreta en la orina. La farmacocinética de la fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal leve a grave. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Pacientes con disfunción hepática: VASTAFLUX® está contraindicado en pacientes con hepatopatía activa o aumentos persistentes e inexplicados de las transaminasas séricas (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Poblaciones de ancianos y jóvenes: En estudios clínicos con VASTAFLUX® se ha demostrado su eficacia y tolerabilidad en grupos con una edad superior o inferior a 65 años. En los ancianos (> 65 años), la respuesta al tratamiento se vio incrementada y no hubo evidencia de una menor tolerabilidad. Por consiguiente, no hay necesidad de ajustar la dosis en función de la edad.
Como no existe experiencia de uso de la fluvastatina en individuos menores a 18 años, no se puede recomendar en dichos pacientes.