Especialidad:
ATEROSCLEROSIS
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TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
TEVA
Cada tableta contiene:
Pravastatina sódica ........... 10 ó 20 mg
Excipiente cbp .................. 1 tableta
La terapia con LEXET debe ser considerada como parte de la intervención sobre múltiples factores de riesgo en aquellos individuos en riesgo elevado para desarrollar enfermedad vascular aterosclerótica debido a hipercolesterolemia (enfermedad coronaria o vascular periférica, incluyendo enfermedad carotídea sintomática). LEXET debe ser administrado junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta sola y a otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada:
- Prevención de enfermedad coronaria†: En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, LEXET está indicado para reducir el riesgo de infarto del miocardio mortal y no mortal. Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica. Mejorar la sobrevivencia al reducir la mortalidad cardiovascular.
- Otros factores de riesgo para enfermedad coronaria (CHD) incluyen: edad (varones: > 45 años; mujeres: < 55 años o menopausia prematura sin tratamiento de reemplazo estrogénico); antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura; tabaquismo positivo actual; hipertensión (≥ 140/90 mmHg o con tratamiento antihipertensivo); C-HDL < 35 mg/dl (< 0.91 mmol/lt.); y diabetes mellitus.
- Enfermedad coronaria: En pacientes con historia de infarto del miocardio o angina inestable, LEXET está indicado para reducir el riesgo en mortalidad total, mortalidad por enfermedad coronaria, eventos coronarios recurrentes (incluyendo infarto del miocardio), la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica.
- Enfermedad cerebrovascular: LEXET está indicado para reducir el riesgo de infarto cerebral. Reducir los ataques de isquemia transitoria.
- Progresión de enfermedad aterosclerosa y eventos cardiovasculares: En pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular aterosclerosa, LEXET está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis. Reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.
- Trasplante renal y cardiaco: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora después de un trasplante, LEXET está indicado para mejorar la supervivencia en pacientes con trasplante cardiaco. Reducir el riesgo de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.
- Hipercolesterolemia: LEXET está indicado para reducir los niveles de colesterol total (CT), colesterol-LDL y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Reste un factor de riesgo si el C-HDL es > 60 mg/dl (> 1.6 mmol/lt.). Puesto que el objetivo del tratamiento es disminuir el C-LDL, el NCEP recomienda que el C-LDL se utilice para iniciar y evaluar la respuesta terapéutica. Sólo si no se dispone de determinaciones de C-LDL puede utilizarse el CT para monitorizar el tratamiento. Al igual que con otros tratamientos hipolipemiantes, LEXET no está indicado cuando la hipercolesterolemia se debe a hiperalfalipoproteinemia (C-HDL elevado). La eficacia de pravastatina no ha sido evaluada en pacientes con colesterol total elevado e hipertrigliceridemia (> 500 mg/dl).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Enfermedad activa del hígado o elevación inexplicable y persistentes de las pruebas de función hepática (ver Alteraciones de pruebas de laboratorio).
- Embarazo y lactancia.
En general, LEXET es bien tolerado. Los eventos adversos, tanto clínicos como de laboratorio, habitualmente son leves y transitorios. En todos los estudios clínicos (controlados y no controlados), aproximadamente 2% de los pacientes suspendieron el tratamiento por experiencias adversas atribuibles a LEXET.
Reacciones clínicas adversas: Todos los eventos adversos clínicos (sin importar la causalidad) que se reportaron no son más de 2% de los pacientes en estudios controlados con placebo.
Caja con blister pack de 15 tabletas de 10 y 20 mg.
Caja con blister pack de 30 tabletas de 10 mg.
Dosis: Antes de iniciar LEXET se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg al día antes de acostarse. Si el colesterol se encuentra muy elevado (por ejemplo, C-total mayor de 300 mg/dl) se puede iniciar con 40 mg al día. LEXET se puede administrar con o sin alimentos.
Puesto que el efecto máximo de una dosis administrada se obtiene en las primeras 4 semanas, se deben efectuar determinaciones periódicas de lípidos en este tiempo y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas. El rango de dosis recomendado habitualmente es de 10 a 40 mg administrados una vez al día antes de acostarse.
En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, la terapia se deberá iniciar con 10 mg al día y el incremento de dosis se deberá realizar cuidadosamente. Muchos pacientes tratados con esta combinación recibieron dosis máximas de pravastatina de 20 mg/día.
Tratamiento concomitante: Algunos pacientes pueden requerir terapia combinada con uno o más hipolipemiantes. Los estudios de interacción farmacocinética con pravastatina administrada concomitantemente con ácido nicotínico, probucol y gemfibrozil no mostraron alteraciones en la biodisponibilidad de pravastatina. Los efectos hipolipemiantes de LEXET en el colesterol total y C-LDL se incrementan cuando se combina con una resina que se une al ácido biliar. Cuando se administra una de estas resinas (por ejemplo: colestiramina, colestipol) y pravastatina, LEXET debe darse con una hora o más de anterioridad, o por lo menos 4 horas después de la resina.
Vía de administración: Oral.