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ATEROSCLEROSIS
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TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
COLLINS
Cada tableta contiene:
Lovastatina .............. 10.0 y 20.0 mg
Excipiente cbp .......... 1 tableta
DILUCID está indicado para la disminución de las concentraciones elevadas de colesterol total y colesterol de las LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria, cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas solas. DILUCID reduce el colesterol total y el colesterol de las LDL y aumenta el colesterol de las HDL, por lo que disminuye las relaciones colesterol total/colesterol de HDL y colesterol de LDL/colesterol de HDL.
También para la disminución de las concentraciones elevadas de colesterol en pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinadas, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad más importante.
DILUCID está indicado también en el tratamiento para retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con cardiopatía coronaria.
DILUCID está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en presencia de enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transminasas séricas y durante el embarazo y la lactancia.
DILUCID es generalmente bien tolerado; la mayor parte de los efectos colaterales observados han sido leves y pasajeros.
En los estudios clínicos controlados, los efectos colaterales (considerados como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento) que tuvieron una frecuencia mayor de 1% fueron: flatulencia, diarrea, estreñimiento, náusea, dispepsia, mareo, visión borrosa, cefalea, calambres musculares, mialgias, erupción cutánea y dolor abdominal.
En los pacientes que recibieron medicamentos testigos activos, la frecuencia de los efectos colaterales gastrointestinales fue similar o mayor.
Otros efectos colaterales, que ocurrieron en 0.5 a 1.0% de los pacientes fueron: fatiga, prurito, sequedad de boca, insomnio, trastornos del sueño y disgeusia. Ha habido raros casos de miopatía y de rabdomiólisis.
En la extensión de la evaluación clínica de la lovastatina durante 48 semanas en la que se le comparó con un placebo, las reacciones adversas notificadas fueron similares a las de los estudios iniciales y su frecuencia no fue significativamente diferente con DILUCID y con el placebo.
Desde la salida del medicamento al mercado se han observado los siguientes efectos colaterales adicionales: hepatitis, ictericia colestásica, vómito, anorexia, parestesias, neuropatía periférica, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, alopecia, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson.
En raros casos se ha observado un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido uno o más de los siguientes trastornos: anafilaxis, edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, prueba de anticuerpos nucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.
Caja con 10,14, 20, 30 y 50 tabletas de 10 y 20 mg en envase de burbuja para venta al público.
Caja con frasco con 10, 14, 20, 30 y 50 tabletas de 10 y 20 mg para venta al público.
Dosis: Antes de iniciar el tratamiento con DILUCID se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para reducir el colesterol y se debe continuar esa dieta durante todo el tratamiento.
Hipercolesterolemia: La dosificación inicial usual es de 20 mg diarios, administrados en una sola dosis con la cena. Se ha comprobado que las dosis diarias únicas son más eficaces si se administran con la cena que con el desayuno, debido quizá a que la síntesis del colesterol ocurre principalmente durante la noche.
En los pacientes con hipercolesterolemia leve o moderada se puede iniciar el tratamiento con 10 mg diarios de DILUCID.
Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer a intervalos de no menos de cuatro semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios, administrados en una sola dosis (con la cena) o en dos dosis (con el desayuno y la cena).
La distribución de la dosis diaria en dos tomas tiende a ser un poco más eficaz que en una sola toma al día.
Se debe reducir la dosificación de DILUCID si la concentración de colesterol de LDL disminuye hasta menos de 75 mg/dl (1.94 mmol/lt.) o la concentración de colesterol total en el plasma disminuye hasta menos de 140 mg/dl (3.6 mmol/lt.).
Aterosclerosis coronaria: En los ensayos sobre aterosclerosis coronaria con DILUCID solo o con tratamiento concomitante, las dosificaciones empleadas fueron de 20 a 80 mg diarios, en una o en dos dosis.
En los dos ensayos con DILUCID solo, se redujo la dosificación si el colesterol total del plasma disminuía hasta menos de 110 mg/dl (2.85 mmol/lt.) o si el colesterol de LDL disminuía hasta menos de 80 mg/dl (2.1 mmol/lt.).
Tratamiento concomitante: DILUCID es eficaz solo o en combinación con secuestradores de ácidos biliares.
En pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo que DILUCID y ciclosporina, fibratos o niacina, la dosificación máxima recomendada de DILUCID generalmente no debe exceder de 20 mg diarios.
Insuficiencia renal: Como DILUCID no es excretado por vía renal en proporción significativa, no debe ser necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada.
En pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto), las dosificaciones mayores de 20 mg diarios deben ser cuidadosamente consideradas y, si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución.
Vía de administración: Oral.