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Comparación de la combinaciíon de trimebutina + simeticona + alfa-D-galactosidasa vs. trimebutina

Objetivo:
Se llevó a cabo un estudio clínico en un grupo de pacientes con SII (diagnosticado de acuerdo a los
criterios de Roma III), para observar las diferencias en los síntomas tras administrar el tratamiento por
28 días (que es el período de tiempo en el que se espera observar el efecto completo de la trimebutina).
Se realizó la comparación de la eficacia y seguridad del producto de prueba (Tratamiento A: trimebutina
200 mg más simeticona 75 mg más alfa-D-galactosidasa 450 GaIU, comprimidos), vs. una formulación de
referencia (Tratamiento B: Debridat® trimebutina 200 mg, comprimidos). Las dosis, vía de administración
y duración del tratamiento elegidas, fueron las utilizadas normalmente en la clínica; ambos productos se
administraron 3 veces al día previo a los alimentos (desayuno, comida y cena).
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Diseño del estudio:
Este estudio es de confirmación terapéutica fase III. Multicéntrico en cinco unidades como sitios de
investigación. Participaron 109 pacientes con diagnóstico de SII que recibieron al menos una dosis de
medicamento de estudio. De éstos, 97 pacientes cumplieron con todos los requisitos del protocolo y
conforman la población protocolo correcto (89.0%), [46 pacientes de tratamiento A (42.20%) y 51
pacientes de tratamiento B (46.79%)]; el cálculo de tamaño de muestra indicó un número mínimo de 92
pacientes válidos, por lo que los resultados presentados son concluyentes. Las pruebas de homogeneidad
realizadas para todas las variables basales muestran que no hay diferencias entre tratamientos, lo que indica
validez interna y externa en el presente estudio.

La metodología diseñada conservó el ciego y la aleatorización hasta la finalización del mismo, sin
desviaciones. El tamaño de muestra alcanzó los valores establecidos por el cálculo inicial, por lo que las
conclusiones lograron un nivel de confianza al 95% con un 80% de potencia mínimo.

Resultados:
Los principales resultados del estudio muestran que los dos tratamientos (Tratamiento A con la combinación
de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona, y el tratamiento B con trimebutina), presentaron
eficacia y no se detectaron diferencias estadísticas, incluso en los perfiles temporales, demostrando que
ambos tratamientos son eficaces para el manejo del SII, específicamente en las variables que se midieron.

Tanto la evaluación de dolor, distensión abdominal y flatulencia, mostraron una disminución estadística-
mente significativa respecto a la evaluación basal a través del tiempo de duración del tratamiento, el cual fue
de 28 días y redujo significativamente la percepción del dolor abdominal (p<0.001), la distensión abdominal
(p<0.001) y la flatulencia (p<0.001). El perfil de la disminución entre tratamientos no mostró diferencia
estadísticamente significativa, lo que se tradujo en que la combinación es tan eficaz como trimebutina en
monoterapia sin considerar los beneficios adicionales que la combinación aporta.

La evaluación de las características de las evacuaciones mediante la escala de Bristol demostró que tras
un tratamiento de 28 días de duración, se obtuvieron evacuaciones de características prácticamente
normales en la mayoría de los casos (aproximadamente un 80%), al realizar la comparación estadística de

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