SOLUCIÓN INYECTABLE

Estás aquí

Inicio

Contáctanos

¿Para qué sirve el medicamento Xgeva?

Útil en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea.

¿Cómo se aplica el medicamento Xgeva?

120 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el abdomen o parte superior del brazo.

¿Qué contiene el medicamento Xgeva?

 

Denosumab.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Prevención de eventos del esqueleto por metástasis
AMGEN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución para inyección subcutánea.

El frasco ámpula contiene:

Denosumab ................ 120 mg

Vehículo cbp ............... 1.7 mL

Anticuerpo monoclonal humano Ig G2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).

Indicaciones Terapéuticas: 

XGEVA® está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, radioterapia de hueso, compresión medular o cirugía ósea) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea.

XGEVA® está indicado en adultos o en adolescentes con esqueleto maduro, para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes que es irresecable, o cuando la resección quirúrgica pueda resultar en morbilidad severa.

Contraindicaciones: 
Hipersensibilidad al biofármaco denosumab o a cualquier componente de XGEVA®, embarazo y la lactancia, hipocalcemia severa preexistente sin tratamiento, lesiones por procedimientos dentales invasivos sin cicatrizar (extracción dental) o cirugía oral.
 
XGEVA® no está recomendado en niños menores de 18 años excepto en aquellos adolescentes con esqueleto maduro para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes que es irresecable. 
Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con XGEVA® se presentan en la tabla a continuación:

  • Muy Común  ≥ 1 en 10
  • Común   ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
  • Poco Común  ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
  • Rara   ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000
  • Muy Rara  < 1/10,000

Dentro de cada grupo de frecuencia y de la clasificación por órganos o sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Clasificación por órgano
o sistema

Categoría
de Frecuencia

Reacción Adversa

Trastorno del sistema
inmune

Raro

Hipersensibilidad al fármacoa

Trastornos metabólicos y
nutricionales

Muy Común

Hipocalcemiaa,b
 

Común

Hipofosfatemia
 

Poco común

Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de huesob
 

Raro

Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con esqueleto en crecimientob

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínales

Muy Común

Disnea

Trastornos músculo
esqueléticos y del tejido
conectivo

Muy Común

Dolor musculoesqueléticoa
 
 

Común

Osteonecrosis de la mándibula (ONM)a, b
 

Poco común

Fractura femoral atípica (AFF)b
 

Raro

Múltiples fracturas vertebrales después de la descontinuación del tratamientob

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Dermatitis liquenoidea

a Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
b Ver precauciones generales.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Eventos de hipersensibilidad al fármaco: En ensayos clínicos en pacientes con tumores malignos avanzados que involucran hueso, rara vez se informaron eventos de hipersensibilidad al fármaco en sujetos tratados con XGEVA®. En el entorno posterior a la comercialización, se ha reportado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas.
 
Hipocalcemia: En el entorno posterior a la comercialización, se ha informado de hipocalcemia sintomática severa (incluidos casos mortales).
 
Dolor musculoesquelético: En el entorno posterior a la comercialización, se ha informado dolor musculoesquelético, incluidos casos severos.

Osteonecrosis de la Mandíbula (ONM): En tres estudios clínicos fase 3 controlados con activo en pacientes con malignidades avanzadas y afectación ósea, la ONM fue confirmada en 1.8% de los pacientes en el grupo de XGEVA® (mediana en exposición de 12.0 meses; rango 0.1 a 40.5) y 1.3% en el grupo de pacientes con ácido zoledrónico. Los ensayos en pacientes con cáncer de mama o próstata incluyeron una fase de extensión del tratamiento con XGEVA​® (mediana de la exposición general de 14.9 meses; rango 0.1 a 67.2) (ver "Estudios Clínicos"). La incidencia ajustada por paciente-año (número de eventos por 100 pacientes por año) de ONM confirmada fue de 1.1% durante el primer año de tratamiento, 3.7% en el segundo año y 4.6% por año posteriormente. La mediana en el tiempo a la presentación de ONM fue de 20.6 meses (rango: 4 a 53).

En un ensayo clínico de fase 3 doble ciego, controlado con activo, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, se confirmó ONM en 4.1% de los pacientes en el grupo XGEVA​® (mediana de exposición de 15.8 meses; rango de 1 a 49.8) y 2.8% de los pacientes en el grupo de ácido zoledrónico. Al completar la fase de tratamiento doble ciego del ensayo, la incidencia ajustada por año-paciente (número de eventos por 100 pacientes por año) de ONM confirmada en el grupo XGEVA​® (mediana de exposición de 19.4 meses, rango de 1 a 52) fue 2.0% durante el primer año de tratamiento, 5.0% en el segundo año y 4.5% por año posteriormente. La mediana del tiempo hasta la ONM fue de 18.7 meses (rango: 1 a 44).

En un estudio clínico fase 3 controlado con placebo con una fase de tratamiento de extensión para evaluar XGEVA​® en la prevención de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata no metastásico (una población de pacientes para los cuales no está indicado XGEVA​®), con mayor exposición al tratamiento de hasta 7 años, la incidencia ajustada paciente-año (número de eventos por 100 pacientes por año) para ONM confirmada fue de 1.1% durante el primer año de tratamiento, 3.0% en el segundo año, y 7.1% por año posteriormente.

 Fractura femoral atípica: En el programa de estudios clínicos, la fractura femoral atípica se ha notificado de manera poco común en pacientes tratados con XGEVA® 120 mg y el riesgo aumentó con una mayor duración del tratamiento. Han ocurrido eventos durante el tratamiento y hasta 9 meses después de interrumpirlo.

Dermatitis Liquenoide: En la experiencia posterior a la comercialización, se han observado erupciones de medicamentos liquenoides (por ejemplo, reacciones similares a liquen plano).

Presentaciones: 

Caja con un frasco ámpula con 120 mg de denosumab en 1.7 mL de solución.

Dosis y vía de administración: 

Administración: Inyección Subcutánea.

La administración se debe realizar por personal con entrenamiento adecuado en técnicas de inyección. Los pacientes deben recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D. No se requieren ajustes en dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis:

Eventos Relacionados con el esqueleto (EREs): La dosis recomendada de XGEVA® es de 120 mg administrada por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, abdomen o la parte superior del brazo.

Tumor óseo de células gigantes: La dosis recomendada de XGEVA® es de 120 mg administrada mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, con una dosis adicional de 120 mg los días 8 y 15 del tratamiento.

Poblaciones:

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XGEVA® en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean los pacientes con estructura ósea completamente madura con tumor óseo de células gigantes.

XGEVA® no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean aquéllos con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes. Se ha reportado hipercalcemia clínicamente significativa después de la descontinuación del tratamiento en el entorno posterior a la comercialización en pacientes pediátricos con esqueletos en crecimiento que recibieron denosumab para tumor óseo de células gigantes o para indicaciones no aprobadas (ver "Precauciones Generales: Hipercalcemia Posterior a la Descontinuación del Tratamiento en Pacientes con Tumor Óseo de Células Gigantes y En Pacientes con Esqueleto En Crecimiento").

Se estudió XGEVA® en un estudio abierto Fase 2 que reclutó a un subgrupo de 28 pacientes pediátricos (entre 12 y 17 años) con tumor óseo de células gigantes con estructura ósea completamente desarrollada definida como al menos 1 hueso largo maduro (por ejemplo, placa de crecimiento epifisiaria cerrada del húmero) y peso corporal ≥ 45 kg (ver "Indicación Terapéutica y Farmacocinética y Farmacodinamia: Estudios Clínicos").

 Ancianos: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de más edad y los pacientes más jóvenes. Con base en los datos disponibles de seguridad y eficacia clínica en ancianos, no se requiere ajuste de dosis (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes").   

Insuficiencia renal: Con base en los datos disponibles de seguridad y eficacia, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y no hay necesidad de monitoreo renal cuando se recibe el tratamiento con XGEVA® (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes").

En estudios clínicos de pacientes sin cáncer avanzado con grados variables de función renal (incluyendo pacientes con insuficiencia renal severa [depuración de creatinina < 30 mL/min] o en diálisis), hubo un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia con el incremento en el grado de la insuficiencia renal y en ausencia de suplementos de calcio. La monitorización de los niveles de calcio y la ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciben diálisis (ver "Precauciones Generales").

Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia de XGEVA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.

Copyright © 2024 Editorial Multicolor SA de CV. Todos los derechos reservados.