SOLUCIÓN INYECTABLE

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 UI/kg tres veces a la semana, en bolos intravenosos o subcutáneos, con la recomendación de que el médico inicie el tratamiento lo más bajo de ese promedio. La dosis y frecuencia de aplicación deben ser ajustadas de acuerdo con la respuesta del paciente. La hemoglobina debe ser monitoreada mínimo, de 1 a 2 veces a la semana, hasta alcanzar un valor estable de 10 a 12 g/dl y se establezca la dosis de mantenimiento para el tratamiento prolongado. En diálisis se recomienda una dosis posdiálisis.

Los niveles de hierro deben ser monitoreados antes y durante el tratamiento. En caso de deficiencia de hierro, se debe confiar en el correspondiente tratamiento de sustitución.

Las reservas de hierro pueden disminuir rápidamente con la dosificación inicial de EPOMAX*, y normalmente el nivel de hierro debe ser mantenido por encima de 100 ng/ml, antes y durante el tratamiento inicial. Las reservas de hierro deben ser constatadas semanalmente.

Si la hemoglobina del paciente se incrementa muy rápidamente (sobre 2 mg/dl/semana), entonces se deberá reducir el tratamiento con EPOMAX* o suspender el mismo del todo hasta que los parámetros hematológicos hayan alcanzado los niveles deseados, y en adelante instituir el tratamiento iniciando con dosis menores. En caso de que se exceda el nivel requerido hematócrito/hemoglobina, la dosis de EPOMAX* debe ser reducida o suspendida y restaurada a dosis más bajas cuando se haya retornado a los niveles requeridos.

Antes de iniciar el tratamiento, se deben eliminar otras causas de anemia (deficiencia de ácido fólico o vitamina B₁₂, intoxicación con aluminio, deficiencia de hierro, infección con aumento de leucocitos), de otro modo no podrá garantizarse la respuesta a la eritropoyetina. Para el tratamiento inicial, cuando sea necesario, la dosis debe ser incrementada en 15 a 25 UI/kg tres veces a la semana en intervalos de dos semanas, es decir, tras dos semanas de tratamiento, se pasa a 40 a 45 UI/kg tres veces a la semana, y si se necesita incrementar, entonces a 60 a 75 U.I./kg tres veces a la semana; hasta alcanzar un nivel óptimo de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30 a 35%).

La dosis límite superior de EPOMAX* de 225 UI/kg por semana nunca debe ser excedida sin antes investigar factores contribuyentes alternos a la falta de una respuesta a la eritropoyetina.

Los pacientes con médula ósea funcional, reservas de hierro y sin infección, normalmente responden al tratamiento inicial a o por debajo de 50 UI/kg tres veces a la semana, llegando a los niveles requeridos en un lapso de 3 a 6 semanas.

Tratamiento prolongado: Se recomiendan dosis de mantenimiento promedio de 60 a 100 UI/kg por semana divididas en 2 a 3 dosis. Una vez habiendo establecido la dosis de mantenimiento, entonces la hemoglobina/hematócrito deben ser monitoreados semanalmente para conseguir los niveles intentados.

Si la respuesta hematológica indica la necesidad de una dosis de mantenimiento más alta, excediendo las 100 a 125 UI/kg por semana, se debe emprender una investigación detallada sobre el estatus del hierro, pérdida de sangre, presencia de condiciones inflamatorias, infecciones con leucocitos, sobredosis de aluminio y otras causas de hipoplasia de la médula ósea y si éstas están ausentes, entonces la dosificación de EPOMAX* aumentada debe iniciarse bajo supervisión médica en pasos sensatos, de incrementos de 15 a 20 UI/kg por dosis, por un periodo de 3 a 4 semanas. Se recomienda no exceder de 200 UI/kg por semana. En pacientes con intoxicación por aluminio, infecciones o bajo hierro disponible en lugares de almacenamiento fisiológico, el efecto de EPOMAX* puede ser dilatado o reducido.

Al suspender el tratamiento con EPOMAX* se puede esperar que la concentración de hemoglobina decrezca en aproximadamente 0.5 g/dl por semana.

Anemia de la insuficiencia renal crónica: La dosis de inicio recomendada es de 50 UI/kg de eritropoyetina tres veces por semana, administrada por inyección intravenosa durante uno a dos minutos o por inyección subcutánea.

Los ajustes en la dosis dependen de la respuesta inicial en los niveles de hemoglobina (el grado de incremento propuesto es de 2 g/dl por mes). Si se requiere, se recomiendan incrementos en la dosis en etapas de 25 UI/kg por dosis a intervalos de cuatro semanas. Si el grado de aumento en la hemoglobina excede los 2 g/dl por mes a 50 UI/kg tres veces a la semana, deberán hacerse ajustes disminuyendo la cantidad administrada en cada dosis, o mediante omisión de una de las dosis semanales. Ajustes similares deberán practicarse si el nivel de hemoglobina excede a los 12 g/dl. Por lo general, no deberá excederse la dosis de 200 UI/kg a la semana.

Cuando se ha logrado un nivel de eritropoyetina de 10 a 12 g/dl (HCT 30 a 35%) la dosis semanal puede repartirse en dos o tres inyecciones.

El nivel óptimo de hemoglobina se deja a criterio del médico; sin embargo, 10 a 12 g/dl han demostrado ser bien tolerados.

Los datos disponibles hasta ahora indican que los pacientes que inician tratamiento con niveles muy bajos de hemoglobina (6 g/dl) pueden requerir dosis de mantenimiento mayores que aquéllos que inician tratamiento con hemoglobina por arriba de 8 g/dl, este último grupo de pacientes puede requerir dosis semanales de tan sólo 100 U/kg.

Los niveles de hierro sérico deberán determinarse en todos los pacientes antes y durante el tratamiento y en caso necesario administrar suplementos de hierro. La falta de respuesta al tratamiento con eritropoyetina obligaría a buscar factores causantes. Entre éstos: deficiencia de hierro, folato o vitamina B₁₂, intoxicación por aluminio, infecciones interrecurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas sanguíneas ocultas, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen; estas condiciones ocasionan pobre o nula respuesta a la administración de la eritropoyetina.

En los pacientes mantenidos con hemodiálisis, la eritropoyetina se debe administrar siempre al terminar la diálisis.

Reducción o eliminación de los requerimientos de transfusión en pacientes con infección por VIH, tratados con AZT: Se recomienda que antes de iniciar el tratamiento con eritropoyetina se determine la eritropoyetina sérica endógena. Es poco probable que los pacientes con niveles superiores a 500 mU/ml de eritropoyetina sérica endógena respondan al tratamiento con eritropoyetina.

La dosis inicial de eritropoyetina debe ser de 150 UI/kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea tres veces a la semana. En el caso de una respuesta inadecuada al tratamiento, la dosis puede elevarse en forma escalonada aumentando 25 UI/kg cada semana hasta un máximo de 500 UI/kg por vía IV o SC tres veces por semana.

Instrucciones para su administración: Los productos medicamentosos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas o decoloración, antes de administrarse.

Prepare la inyección de eritropoyetina extrayendo la solución de una sola ampolleta hacia una jeringa. Agregue aguja para la inyección.

Administrar como inyección IV durante uno a dos minutos o como inyección subcutánea. En pacientes en hemodiálisis, la inyección deberá efectuarse después del procedimiento dialítico. En los pacientes que experimentan síntomas pseudogripales puede preferirse una inyección I.V. lenta durante cinco minutos o inyección subcutánea.

Vía de administración: Intravenosa o subcutánea.