SOLUCIÓN INYECTABLE
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¿Para qué sirve el medicamento Klaricid IV?
Útil en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas como amigdalitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, neumonía, foliculitis, celulitis, erisipela.
¿Cómo se aplica el medicamento Klaricid IV?
Adultos: 1g/día. Dividida en dos dosis iguales e infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirlas.
¿Qué contiene el medicamento Klaricid IV?
Claritromicina.
Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:
Lactobionato de claritromicina
equivalente a .................... 500 mg
de claritromicina
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua esteril de
uso inyectable ................ 10 ml
KLARICID IV está indicado para el tratamiento parenteral de las infecciones debidas a microorganismos sensibles, en pacientes con:
- Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior o ambos, de moderadas a graves.
- Infecciones localizadas o diseminadas por micobacterias como Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare o infecciones localizadas por Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.
- Infecciones cutáneas y de tejidos blandos.
Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina o simvastatina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
La tabla 1 muestra los efectos adversos reportados en pacientes a quienes se les administra claritromicina IV durante estudios clínicos, así como eventos vistos con la formulación oral. Los efectos se muestran por sistema y frecuencia (común ≥ 1/100, < 1/10):
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Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos |
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Sistema |
Frecuencia |
Efecto adverso |
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Enfermedades del sistema nervioso |
común |
cefalea |
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Enfermedades gastrointestinales |
común |
diarrea, náusea |
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Enfermedades generales y afecciones en sitio de administración* |
común |
inflamación en sitio de inyección |
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Laboratorio |
común |
aumento de enzimas |
* Específica de claritromicina IV.
Experiencia post-registro: La claritromicina está registrada en diferentes presentaciones. La tabla 2 es una compilación de todos los eventos adversos para todas las formulaciones incluyendo claritromicina IV. Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente desde una población de tamaño inespecífico, no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición con el medicamento. Los pacientes expuestos son mayores a un billón de días-tratamiento-paciente para claritromicina.
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Tabla 2. Reacciones adversas desde vigilancia post-registro |
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Sistema |
Efecto adverso |
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Infecciones |
candidiasis oral |
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Enfermedades de la sangre y sistema linfático |
leucopenia |
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Enfermedades del sistema inmune |
reacción anafiláctica |
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Enfermedades de nutrición y metabolismo1 |
hipoglucemia |
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Enfermedades psiquiátricas |
enfermedad psicótica |
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Enfermedades del sistema nervioso |
convulsiones |
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Enfermedades del oído y laberinto |
sordera |
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Enfermedades cardiacas2 |
torsade de pointes |
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Enfermedades gastrointestinales |
pancreatitis aguda |
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Enfermedades hepatobiliares3 |
insuficiencia hepática |
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Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo |
síndrome de Stevens-Johnson |
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Enfermedades musculoesqueléticas y tejido conectivo |
mialgia |
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Enfermedades renales y urinarias |
nefritis intersticial |
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Laboratorio |
aumento de creatinina sanguínea y aumento de enzimas hepáticas |
1 Hay reportes raros de hipoglucemia, algunos de los cuales han ocurrido en pacientes con uso concomitante de hipoglucemiantes orales o insulina.
2 Como cualquier otro macrólido, la prolongación del QT, taquicardia ventricular y torsade de pointes se han reportado raramente con claritromicina.
3 En casos muy raros se ha reportado insuficiencia hepática con resultados fatales y en general se ha asociado con enfermedades subyacentes severas y/o medicamentos concomitantes.
4 En algunos reportes de rabdomiolisis, la claritromicina se administró de forma conjunta con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol.
Existen reportes post-registro de toxicidad por colchicina especialmente en edad avanzada, algunos de ellos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado algunos fallecimientos en dichos pacientes (ver Interacciones medicamentosas y precauciones).
No existe en el mercado ningún antibiótico que no tenga riesgos.
En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis oral diaria de 1,000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, problemas auditivos, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que recibieron 1,000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico.
Claritromicina IV: Viales de cristal transparente de 30 ml, que contienen el polvo liofilizado, y una ampolleta con 10 ml de diluyente.
La vía intravenosa puede emplearse durante un máximo de 2 a 5 días en pacientes graves y deberá cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación clínica.
Claritromicina IV no deberá administrarse en bolo ni por vía intramuscular.
Adultos: La dosis recomendada de claritromicina IV es de 1 g/día, dividida en dos dosis iguales e infundidas durante un período de 60 minutos después de diluirlas en forma apropiada.
Niños: Actualmente, no hay datos que soporten el uso de claritromicina IV para recomendar un régimen de dosificación de rutina en niños.
Ancianos: Igual que en adultos.
Alteración renal: se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal y depuración de creatinina < 30 ml/min., la dosis debe ser reducida a la mitad de la recomendada normalmente.
Instrucciones para preparar la solución:
Preparar todas las soluciones utilizando técnicas asépticas.
- Preparar la solución inicial de KLARICID IV añadiendo sólo 10 ml de agua estéril para inyección al frasco ámpula de 500 mg. Cada ml contiene 50 mg de claritromicina. No utilizar otros diluyentes que contengan conservadores o sales inorgánicas ya que pueden precipitar la solución. Además, la solución resultante contiene un eficaz conservador antimicrobiano. El producto reconstituido deberá utilizarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes, si la temperatura es de 25°C (ambiente) ó 5°C, respectivamente.
- Antes de administrar el producto reconstituido deberá añadirse, a los 10 ml del paso 1, 250 ml de uno de los siguientes diluyentes:
— Dextrosa al 5%
— Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.3%
— Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45%
— Normosol M en dextrosa al 5%
— Normosol R en dextrosa al 5%
— Cloruro de sodio al 0.9%
— Dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato
— Solución de Ringer lactato
Esto proporciona una solución con una concentración aproximada de 1.9 mg/ml.
El producto final deberá utilizarse dentro de 6 horas, si se almacena a temperatura ambiente (25°C), o en 48 horas si lo es a 5°C.
No utilizar.
- Diluyentes que contengan conservadores.
- Diluyentes que contengan sales inorgánicas.
- Concentraciones de soluciones mayores de 2 mg/ml (0.2%).
- Velocidades elevadas de infusión.
- Si estas precauciones no son observadas, puede aparecer dolor a lo largo de la vena.
No deberán añadirse a la solución final otros fármacos o agentes químicos, a menos que se haya determinado, antes, su efecto sobre la estabilidad física y química de la solución.
A la fecha no se han realizado estudios clínicos relevantes respecto a la compatibilidad física de claritromicina con otras mezclas intravenosas.