SOLUCIÓN INYECTABLE
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Cada ampolleta de 1 ml de solución oleosa contiene:
Caproato de hidroxiprogesterona ....... 250 mg
Cada ampolleta de 2 ml de solución oleosa contiene:
Caproato de hidroxiprogesterona ....... 500 mg
Aborto habitual e inminente; esterilidad por insuficiencia luteínica, amenorreas primaria y secundaria.
PRIMOLUT DEPOT® no debe usarse en presencia de ninguna de las situaciones indicadas a continuación, que se derivan también de la información concerniente a otros productos que únicamente contienen progestágenos. De producirse alguna de estas situaciones durante el empleo de PRIMOLUT DEPOT®, debe suspenderse inmediatamente el uso de la preparación.
- Trastornos tromboembólicos venosos activos.
- Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, evento vascular cerebral, cardiopatía isquémica).
- Diabetes mellitus con afectación vascular.
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre y cuando los valores de función hepática no hayan retornado a la normalidad.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Presencia confirmada o sospecha de la existencia de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales.
- Hipersensibilidad al caproato de hidroxiprogesterona o a alguno de los excipientes.
Las reacciones adversas más serias asociadas con el uso de preparaciones que sólo contienen progestágenos aparecen indicadas en Advertencias y precauciones especiales de empleo. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas en las usuarias de PRIMOLUT DEPOT®, aunque no siempre se pudo confirmar la existencia de una relación causal.
En la tabla siguiente se exponen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS MedDRA).
Las frecuencias se basan en las tasas de notificación obtenidas a partir de la experiencia poscomercialización y la bibliografía pertinente.
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Clasificación por |
Frecuentes |
Poco |
Raras |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones cutáneas alérgicas, por ejemplo, exantema alérgico, urticaria alérgica, edema alérgico |
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Reacción anafilactoide |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Reacciones en el sitio de inyección, por ejemplo, enrojecimiento en el sitio de inyección, tumefacción en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección |
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Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: La experiencia ha mostrado que las reacciones de corta duración (ganas de toser, tos paroxística, dificultades respiratorias) que aparecen en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas se pueden evitar inyectando la solución de modo extremadamente lento.
Cajas con una ámpula de 1 ml que contiene 250 mg y caja con una ámpula de 2 ml que contiene 500 mg.
Cómo usar PRIMOLUT DEPOT®: PRIMOLUT DEPOT® debe administrarse siempre en forma de inyección intramuscular profunda, preferiblemente intraglútea o, alternativamente, en la región superior del brazo. La inyección debe administrarse de modo extremadamente lento (ver Reacciones adversas). Tras la inyección, es aconsejable colocar un esparadrapo sobre el lugar de administración con el fin de prevenir cualquier posible reflujo de la solución PRIMOLUT DEPOT®.
En ausencia de estudios de incompatibilidad este medicamento no mezclarse con otros.
Aborto: De acuerdo con el estado actual de los conocimientos científicos, la administración de terapia medicamentosa durante las fases tempranas del embarazo debe limitarse a aquellos casos en los que es absolutamente esencial. Esto también es válido para el uso de preparaciones hormonales como PRIMOLUT DEPOT® para el mantenimiento del embarazo. Por consiguiente, PRIMOLUT DEPOT® sólo debe prescribirse en caso de que exista un deseo urgente de tener hijos, principalmente en mujeres con insuficiencia del cuerpo lúteo o con antecedentes de aborto.
PRIMOLUT DEPOT® está indicado tanto para la profilaxis como para el tratamiento del aborto debido a que compensa el déficit hormonal, induce quiescencia uterina y estimula el crecimiento de los úteros con bajo grado de desarrollo.
Para lograr este objetivo y mantener el embarazo, es necesario realizar un tratamiento prolongado con una dosis adecuada de PRIMOLUT DEPOT®.
Dado que PRIMOLUT DEPOT® induce un estado de reposo en el útero, en caso de que éste albergue un embrión previamente fallecido, es posible que se produzca una retención del mismo. Por lo tanto, en caso de terapia prolongada, es necesario comprobar la existencia continuada de un embarazo mediante la realización de las exploraciones y pruebas inmunológicas pertinentes.
Aborto habitual: Tan pronto como se haya confirmado el embarazo mediante pruebas diagnósticas, se inyectan 250 a 500 mg de PRIMOLUT DEPOT® por vía IM en intervalos semanales durante los meses iniciales o, en casos individuales, durante incluso más tiempo.
Aborto inminente: La terapia se comienza con una inyección IM de 500 mg de PRIMOLUT DEPOT® 2 a 3 veces a la semana hasta que cese la hemorragia; asimismo, se recomienda iniciar reposo en cama de forma urgente. El tratamiento debe continuarse entonces durante varias semanas con 250 mg de PRIMOLUT DEPOT® por vía IM, dos veces a la semana hasta que la paciente ya no sufra molestias ni hemorragias a pesar de la movilización. La decisión de continuar administrando PRIMOLUT DEPOT® profilácticamente incluso después de este punto dependerá del caso individual.
En casos aislados, se puede producir una hemorragia de supresión 8 a 14 días después de haber administrado un tratamiento fallido para un aborto inminente y de haber realizado el legrado subsiguiente, debido al efecto continuado de PRIMOLUT DEPOT®, que desaparece siempre de forma gradual. No obstante, no es necesario adoptar medidas adicionales.
Infertilidad debido a insuficiencia del cuerpo lúteo: En aquellos casos en los que la fase lútea es corta (situación caracterizada por un aumento demasiado breve de la temperatura corporal basal en la segunda mitad del ciclo), PRIMOLUT DEPOT® provoca una transformación secretoria del endometrio inadecuadamente transformado, lo que incrementa las posibilidades de implantación.
Debe administrarse una inyección intramuscular de 250 mg de PRIMOLUT DEPOT® unos 3 días después del aumento de la temperatura corporal basal. Dado que a menudo coexiste un déficit de estrógenos, antes de iniciar la terapia con PRIMOLUT DEPOT® se debe efectuar un tratamiento de impregnación endometrial con un estrógeno (por ejemplo, durante 14 días). De este modo puede lograrse una transformación fisiológica del endometrio.
Amenorrea primaria y secundaria: La administración de un tratamiento hormonal para la amenorrea secundaria sólo puede efectuarse tras haber descartado la presencia de embarazo.
Asimismo, antes de comenzar el tratamiento de amenorrea primaria o secundaria es preciso excluir la existencia de un tumor hipofisario productor de prolactina. No se puede descartar la posibilidad de que los macroadenomas aumenten de tamaño cuando se les expone a dosis altas de estrógenos durante periodos prolongados de tiempo.
Antes de iniciar la terapia con PRIMOLUT DEPOT® se debe efectuar un tratamiento de impregnación endometrial con un estrógeno (por ejemplo, durante 14 días). Una vez finalizado dicho tratamiento, se comienza la terapia con 250 mg de PRIMOLUT DEPOT® por vía intramuscular.
En las pacientes en las que se hayan logrado unos niveles suficientes de estrógenos endógenos, se puede hacer un intento de detener el tratamiento con estrógenos y de inducir el sangrado cíclico mediante la administración de 250 mg de PRIMOLUT DEPOT® por vía intramuscular entre 18 y 20º día del ciclo.
Nota: Si la paciente no desea tener hijos, se deben adoptar medidas de prevención del embarazo mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si bajo esta pauta terapéutica no se produce una hemorragia de supresión en intervalos regulares de aproximadamente 28 días, debe plantearse la posibilidad de que se haya producido un embarazo a pesar de las medidas de protección. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial.
Si, por el contrario, la paciente desea tener hijos y se ha producido un embarazo, el tratamiento con PRIMOLUT DEPOT® sólo debe continuarse si hay algún motivo para presumir que existe un riesgo de aborto.