SOLUCIÓN INYECTABLE
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Cada ampolleta contiene:
Besilato de atracurio ...... 10 mg
Vehículo, cbp ............... 1 ml
El atracurio es un bloqueador neuromuscular no despolarizante, altamente selectivo que se utiliza en anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y relajar la musculatura esquelética durante la cirugía y la ventilación mecánica en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
No se debe administrar TRACRIUM® (atracurio) a pacientes con hipersensibilidad alérgica conocida al atracurio, al cisatracurio o al ácido bencenosulfónico.
A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, no común > 1/1,000 y < 1/100, rara > 1/10,000 y < 1/1,000, muy rara < 1/10,000. Las frecuencias de incidencias muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de datos obtenidos de pruebas clínicas. Las frecuencias de incidencia raras y muy raras generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Se ha utilizado la clasificación de frecuencia de incidencia “desconocida” en aquellas reacciones en las que no ha sido posible estimar la frecuencia de incidencia a partir de los datos disponibles.
Datos de pruebas clínicas:
Trastornos vasculares:
Los eventos atribuidos a la liberación de histamina esta acompañados del siguiente símbolo#:
- Comunes: Hipotensión (leve, transitoria)#, edema cutáneo#.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Los eventos atribuidos a la liberación de histamina están acompañados del símbolo#:
- No común: Broncoespasmo#.
Datos post comercialización:
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.
- En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones anafilácticas o anafilactoides severas en pacientes que reciben tratamiento con atracurio, de manera concomitante con uno o más agentes anestésicos.
Trastornos del sistema nervioso:
- Desconocidos: Convulsiones.
Han surgido comunicaciones de convulsiones en pacientes en la UCI que han recibido tratamiento con atracurio de manera concurrente con otros agentes.
De ordinario, estos pacientes presentaron una o más enfermedades que los predispusieron a experimentar convulsiones (por ejemplo, traumatismo craneal, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). No se ha establecido alguna relación causal con la laudanosina. En estudios clínicos, parece no haber correlación alguna entre las concentraciones plasmáticas de laudanosina y la ocurrencia de convulsiones.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Desconocidos: Miopatía, debilidad muscular.
Se han producido algunas comunicaciones de debilidad muscular y/o miopatía después de utilizar relajantes musculares, durante periodos prolongados, en pacientes severamente enfermos en la UCI. La mayoría de los pacientes se encontraba recibiendo tratamiento concomitante con corticosteroides. De vez en cuando, estos eventos han sido asociados con el atracurio, por lo cual no se ha establecido alguna relación causal.
Caja con una ampolleta de 2.5 ml con 25 mg de atracurio.
Caja con una ampolleta de 5 ml con 50 mg de atracurio.
Monitoreo: Al igual que con todos los agentes bloqueadores neuromusculares, se recomienda el monitoreo de la función neuromuscular durante el uso de TRACRIUM® (atracurio) con el fin de individualizar las necesidades de dosificación.
Sólo podrá emplearse en pacientes con adecuado nivel de sedación ó hipnosis.
Uso en adultos: TRACRIUM® (atracurio) se administra por vía intravenosa. El rango de dosis para adultos es de 0.3 a 0.6 mg/kg (dependiendo de la duración requerida del bloqueo) lo que brindará relajación adecuada por 15 a 35 minutos.
La intubación endotraqueal usualmente se puede lograr a los 90 segundos de la administración de la inyección intravenosa de 0.5 a 0.6 mg/kg.
El bloqueo completo puede prolongarse con dosis adicionales de 0.1 a 0.2 mg/kg según se requiera. Las dosis subsecuentes no producen acumulación del efecto bloqueador neuromuscular.
La recuperación espontánea desde el final del bloqueo completo se logra en cerca de 35 minutos, según sea medida por el restablecimiento de la respuesta tetánica a 95% de la función neuromuscular normal.
Puede revertirse su efecto habitual con algún agente anticolinesterasa, como la neostigmina y/o el edrofonio, acompañados o precedidos por atropina, sin evidencia de recurarización.
Infusión continúa en adultos: Después de una dosis inicial en bolo de 0.3 a 0.6 mg/kg, TRACRIUM® (atracurio) puede utilizarse para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos prolongados, mediante la administración de infusión continua a razón de 0.3 a 0.6 mg/kg/hora.
TRACRIUM® (atracurio) puede administrarse en infusión durante cirugía con circulación extracorpórea. La hipotermia inducida a temperaturas corporales de 25 a 26°C reduce la velocidad de inactivación del atracurio, por lo que el bloqueo neuromuscular completo puede mantenerse con aproximadamente la mitad de la dosis original para infusión.
TRACRIUM® (atracurio) es compatible con las siguientes soluciones para infusión, durante el tiempo especificado entre paréntesis:
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% (24 horas).
- Solución glucosada al 5% (8 horas).
- Solución inyectable de Ringer (8 horas).
- Solución inyectable con NaCl al 0.18% y glucosa 4% (8 horas).
- Solución de Hartmann (4 horas).
Cuando se hacen diluciones en las soluciones arriba mencionadas, para obtener concentraciones de besilato de atracurio de 0.5 mg/ml o superiores, las soluciones resultantes serán estables a la luz del día y a temperaturas de hasta 30°C, por los períodos de tiempo antes especificados.
En niños mayores de un mes: La dosis es similar a la de los adultos en base al peso corporal.
Uso en ancianos: El atracurio puede emplearse en ancianos. Se recomienda sin embargo, que la dosis inicial sea la más baja del rango y que se administre lentamente.
Uso en pacientes con insuficiencias hepática y/o renal: El atracurio puede emplearse a la dosis estándar en todos los niveles de insuficiencias renal o hepática, incluyendo etapas terminales.
Uso en pacientes con enfermedad cardiovascular: En los pacientes con enfermedad cardiovascular importante, la dosis inicial de atracurio debe ser administrada en un lapso mayor de 60 segundos.
Uso en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI): Después de la dosis inicial en bolo (aplicado lentamente) de TRACRIUM® (atracurio) de 0.3 a 0.6 mg/kg, se puede utilizar para mantener el bloqueo neuromuscular mediante la administración de infusión continua a velocidades entre 11 y 13 mg/kg/min (0.65 a 0.78 mg/kg/hora). No obstante, hay gran variabilidad en los pacientes en relación a los requerimientos de dosis. Las necesidades de dosificación pueden también variar con el tiempo. Algunos pacientes necesitan velocidades de infusión tan bajas como 4.5 µg/kg/min (0.27 mg/kg/hora) o tan altas como 29.5 µg/kg/min (1.77 mg/kg/hora).
La velocidad de recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después de la infusión de TRACRIUM® (atracurio), es independiente de la duración de la administración. Puede esperarse la recuperación espontánea al tren-de-cuatro (o TOF) > 0.75 (la proporción de la altura o nivel de la cuarta a la primera contracción única-espiga ó “twitch”), en aproximadamente 60 minutos. En estudios clínicos se ha observado un rango entre 32 y 108 minutos.