SOLUCIÓN INYECTABLE
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Descripción:
Hyruan PlusTM 1% Inyectable es un dispositivo médico para el tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor debido a la osteoartritis de rodilla. Este suplemento viscoelástico de inyección intraarticular actúa como un amortiguador y lubricante y se utiliza para pacientes que no obtienen el alivio adecuado con analgésicos o fármacos antiinflamatorios, ejercicio o terapia física. El ingrediente activo de Hyruan PlusTM 1% Inyectable, el Hialuronato de Sodio, es uno de los componentes moleculares más importantes entre las células de todos los tejidos del cuerpo humano e Hyruan PlusTM 1% Inyectable, es un dispositivo ético diseñado para reemplazar el líquido sinovial disminuido en las rodillas con osteoartritis. El procedimiento para la aplicación de Hyruan PlusTM 1% Inyectable debe ser realizado estrictamente por un profesional de la salud capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares y en condiciones estrictas de asepsia.
Hyruan PlusTM 1% Inyectable (Hialuronato de sodio) es una solución viscoelástica, transparente y sin color para inyección dentro de un sistema de jeringa prellenada.
Composición:
1 mL de Hyruan PlusTM 1% Inyectable contiene:
Ingrediente activo: Hialuronato de Sodio (EP) 10 mg
Isotonizador: Cloruro de sodio ........................... 8.5 mg
Ajustador de pH: Fosfato dibásico de Sodio .......... c.s.
Ajustador de pH: Fosfato monobásico de Sodio ..... c.s.
Disolvente: Agua para fabricación de inyectables .. c.s.
Hyruan PlusTM 1% Inyectable está indicado como auxiliar en el manejo del dolor articular en pacientes con osteoartritis. Está indicado para normalizar las características reológicas del líquido sinovial y mantener el medio fisiológico interno de la articulación en pacientes con osteoartritis.
Hipersensibilidad: pueden presentarse edema (cara, párpados, etc.), enrojecimiento, salpullido, urticaria, prurito y demás. En caso de que se presenten estos síntomas, se debe descontinuar la administración y se deben tomar las medidas necesarias.
Sitios articulares inyectados: ocasionalmente hay dolor (principalmente dolor pasajero tras la inyección), hinchazón, edema, enrojecimiento, sensación de calor y opresión local.
Otros: se puede presentar náusea, vómito y fiebre.
Caja con 1 ó 3 jeringas prellenadas con 2.0 mL
En adultos, Hyruan PlusTM 1% Inyectable se administra por una inyección intraarticular una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. La frecuencia de inyección puede ajustarse de acuerdo a los síntomas y a la severidad. Ya que Hyruan PlusTM 1% Inyectable se aplica directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse por un procedimiento estrictamente aséptico.
Advertencias y procedimientos:
Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad previa al Hialuronato de sodio o a cualquier componente de la fórmula.
Hyruan PlusTM 1% Inyectable debe ser administrado con precaución a los siguientes pacientes:
a) Pacientes con hipersensibilidad previa a otros fármacos.
b) Pacientes con enfermedad hepática o con un historial previo. (Han ocurrido AST (Aspartato aminotransferasa) y ALT (Alanina transaminasa) anormales en los pacientes con previas enfermedades hepáticas).
c) Pacientes con enfermedades en la piel o infecciones en el sitio articular que será inyectado.
Precauciones en el uso
Precauciones en el momento de la inyección:
— Dado que Hyruan PlusTM 1% Inyectable se aplica directamente en la rodilla, la administración debe realizarse bajo una manipulación estrictamente aséptica.
— En caso de que no se obtenga una mejora en los síntomas, la administración de Hyruan PlusTM 1% Inyectable se restringe a tres aplicaciones.
— En caso de que se presente retención del líquido articular, el líquido debe ser retirado por transfixión, de ser necesario.
Otros:
— Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe introducirse en un vaso sanguíneo.
— Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe ser utilizado para fines oftalmológicos.
— Dado de Hyruan PlusTM 1% Inyectable es muy viscoso, es preferible utilizar una aguja de 22~23G para su administración.
— Se debe tener cuidado ya que Hyruan PlusTM 1% Inyectable puede causar precipitación con sal de amonio de 4° grado, tal como el cloruro de benzalconio, desinfectante bacteriano, etc. y clorhexidina.
Administración a pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad del uso de Hyruan PlusTM 1% Inyectable en pacientes pediátricos. Deberá ser administrado a los niños con precaución cuando ésta sea inevitable.
Administración a pacientes geriátricos: No requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos.
Atención especial:
— No utilizar si el tapón de goma de la parte delantera de la jeringa está abierto.
— El contenido de la jeringa es para una sola aplicación.