SOLUCIÓN INYECTABLE
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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Etanercept ..................... 25 ó 50 mg
Excipiente, cbp ............... 1 frasco ámpula
La jeringa con diluyente contiene:
Agua inyectable .............. 1.0 ml
La jeringa prellenada contiene:
Etanercept ..................... 25 mg
Excipiente, cbp ............... 0.5 ml
La jeringa prellenada contiene:
Etanercept ..................... 50 mg
Excipiente, cbp ............... 1.0 ml
Cada almohadilla contiene:
Alcohol isopropílico cs
Descripción: Etanercept es una proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral humano (RFNT) p75 Fc, producida por tecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión celular de mamífero de ovario de hámster Chino (OHC). Etanercept es un dímero de una proteína quimérica creada por ingeniería genética al fusionar el dominio de unión del ligando extracelular del receptor del factor de necrosis tumoral humano-2 (RFNT2/p75) con el dominio Fc de la IgG1 humana. El componente Fc de etanercept contiene la unión principal de la región, de CH2, y de CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
- Peso molecular (aparente) 150 kilodaltones.
- Los frascos ámpula contienen un polvo liofilizado para preparar una solución inyectable.
- Polvo y diluyente para preparar solución inyectable.
- La solución reconstituida de etanercept es clara e incolora, con un pH de 7.4 ± 0.3.
- Solución inyectable en jeringa prellenada.
- La solución para inyección en la jeringa prellenada es clara, incolora o amarillo pálido, y prácticamente libre de partículas visibles, con un pH de 6.3 ± 0.2.
Adultos con artritis reumatoide: Etanercept está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave e inhibir la progresión del daño estructural de la articulación. Etanercept puede iniciarse en combinación con metotrexato (MTX) o utilizarse solo.
Etanercept puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) en adultos cuando la respuesta a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores la enfermedad (DMARDs) incluyendo al metotrexato (a menos que esté contraindicado), han demostrado ser inadecuados.
ENBREL* puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes adultos que no responden adecuadamente a metotrexato como agente único.
Pacientes pediátricos con artritis juvenil idiopática: En el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil idiopática de curso poliarticular en niños de 4 a 17 años de edad cuando la respuesta a uno o más FARME ha demostrado ser inadecuada.
Adultos con artritis psoriática: El ENBREL* está indicado para reducir signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática. Etanercept puede usarse en combinación con metotrexato en pacientes adultos que no responden adecuadamente a metotrexato como agente único.
Adultos con espondilitis anquilosante: El ENBREL* está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante.
Adultos con psoriasis en placa: En el tratamiento de psoriasis en placa de severa a moderada en adultos (18 años o mayores) que son candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia.
Pacientes pediátricos con psoriasis en placa: El etanercept está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica severa en niños y adolescentes desde la edad de 8 años que son controlados inadecuadamente por, o son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias.
- Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto.
- Sepsis o riesgo de sepsis.
- El tratamiento con ENBREL* no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Pacientes adultos: La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en estudios clínicos controlados en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, fue la misma tanto en el grupo de tratamiento de etanercept como en el de placebo.
Reacciones en el sitio de inyección: Los pacientes en estudios clínicos controlados tratados con etanercept tuvieron una incidencia significativamente más alta de reacciones en el sitio de la inyección (eritema y/o comezón, dolor, o inflamación) comparados con los pacientes tratados con placebo. La frecuencia de reacciones en el sitio de la inyección fue más alta en el primer mes y subsecuentemente la frecuencia disminuyó. Algunos de los pacientes que experimentaron reacciones en el sitio de la inyección también experimentaron reacciones en sitios previos de inyección.
En la experiencia post-comercialización también se ha observado sangrado en el sitio de inyección y equimosis concomitantes en el tratamiento con etanercept.
Infecciones: Se han reportado infecciones serias y mortales; los patógenos reportados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos. Se han reportado también infecciones oportunísticas (ver Precauciones generales)
En estudios controlados en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriática, las tasas de infecciones serias (fatales, amenazantes para la vida, o que requirieron hospitalización o antibióticos intravenosos) y no serias fueron similares para etanercept y placebo cuando se ajustó para la duración de la exposición. Las infecciones respiratorias de vías aéreas superiores fueron las infecciones no serias más comúnmente reportadas.
En los ensayos controlados con placebo de espondilitis anquilosante, no hubo diferencias en las tasas de infección entre pacientes tratados con ENBREL* y pacientes tratados con placebo.
Los datos de un estudio clínico en pacientes con sepsis establecida sugieren que el tratamiento con etanercept puede aumentar la mortalidad en estos pacientes.
Neoplasias malignas: Se han presentado reportes de neoplasias en varios sitios durante el periodo de postcomercialización.
Se han reportado casos de enfermedades malignas en un estudio clínico de pacientes que estaban siendo tratados por granulomatosis de Wegener (ver Advertencias).
Ninguno de los pacientes con espondilitis anquilosante desarrolló enfermedades malignas en los estudios a doble ciego controlados con placebo de hasta 6 meses de duración que se llevaron a cabo en 203 pacientes tratados con ENBREL*.
Formación de autoanticuerpos: En estudios controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anticuerpos antinucleares (AAN) positivos nuevos (≥ 1:40), anticuerpos anti-ADN de doble hélice positivos nuevos, y anticuerpos anticardiolipina nuevos, fue más alto comparado con en el grupo tratado con placebo. Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con etanercept sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Se han descrito en pacientes reportes raros, incluyendo aquellos con factor reumatoide positivo RA, quiénes han desarrollado por presentación clínica y biopsia autoanticuerpos adicionales en combinación con síndrome similar a lupus o rashes compatibles con lupus cutáneo o lupus discoide subagudos.
Entre los 175 pacientes con espondilitis anquilosante tratados con ENBREL*, tres desarrollaron anticuerpos a ENBREL* aunque ninguno de ellos neutralizante.
Otros reportes de experiencias adversas: Las reacciones adversas en los estudios clínicos con artritis psoriática fueron similares a los reportados en los estudios clínicos en artritis reumatoide.
Las reacciones adversas se listan en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:
- Muy común: > 10%.
- Común: ≥ 1% y < 10%.
- Poco común: ≥ 0.1% y < 1%.
- Rara: ≥ 0.01% y < 0.1%.
- Muy rara: < 0.01%.
- No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con precisión de los estudios clínicos
La siguiente tabla de efectos no deseados sospechados se basa en estudios clínicos y/o índices de reportes pos-comercialización espontáneos:
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Sistema |
Reacción adversa |
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Trastornos hemáticos y del sistema linfático |
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Poco común |
Trombocitopenia |
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Rara |
Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia |
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Muy rara |
Anemia aplásica |
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Trastornos del sistema inmune |
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Común |
Reacciones alérgicas, (ver trastornos de la piel y tejido subcutáneo abajo); formación de autoanticuerpos |
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Rara |
Reacciones alérgicas serias/anafilácticas (incluyendo angioedema, broncoespasmo) |
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No conocida |
Síndrome de activación de macrófagos, vasculitis ANCA positiva |
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Trastornos generales y problemas en sitio de administración |
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Común |
Fiebre |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Rara |
Convulsiones, eventos de desmielinización del SNC, incluyendo esclerosis múltiple y patologías de desmielinización localizadas tales como neuritis óptica y mielitis transversa |
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Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos |
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Poco común |
Enfermedad intersticial pulmonar (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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Común |
Prurito |
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Poco común |
Rash, urticaria, psoriaris (incluyendo todos los subtipos) y rash psoriasiforme, cánceres de piel no-melanoma (ver Precauciones generales) |
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Rara |
Vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme |
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Muy rara |
Necrolisis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos |
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Raros |
Lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide, síndrome parecido a lupus |
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Trastornos cardíacos |
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Raros |
Han existido reportes de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva |
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Trastornos hepatobiliares |
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Raro |
Enzimas hepáticas elevadas, hepatitis autoinmune |
Pacientes pediátricos: En general, los eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a los observados en pacientes adultos.
Artritis juvenil idiopática: En estudios clínicos controlados, los pacientes con artritis juvenil crónica tratados con etanercept tuvieron una incidencia significativamente mayor de reacciones en el sitio de la inyección (eritema y/o prurito, dolor o tumefacción) comparado con los tratados con placebo.
La infección fue el evento adverso más común reportado en pacientes pediátricos a quienes se les administró etanercept y ocurrió con una incidencia similar a la del placebo. Los tipos de infecciones reportados en pacientes con artritis juvenil idiopática fueron por lo general leves y semejantes con los observados comúnmente en poblaciones pediátricas de pacientes ambulatorios.
En estudios clínicos en pacientes con artritis juvenil idiopática tratados con etanercept se reportaron dos casos de infección por varicela con signos y síntomas sugerentes de meningitis aséptica.
Hubo cuatro reportes de síndrome de activación de macrófagos en estudios clínicos de artritis juvenil idiopática.
Psoriasis en placa pediátrica: En un estudio de 48 semanas de 211 niños de 4 a 17 años de edad con psoriasis pediátrica en placa, los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos vistos en estudios previos en adultos con psoriasis en placa.
Caja con cuatro frascos ámpula cada uno con 25 mg, cuatro jeringas con diluyente, 4 agujas de acero inoxidable, cuatro adaptadores del frasco ámpula y ocho almohadillas impregnadas de alcohol isopropílico.
Caja con dos frascos ámpula cada uno con 50 mg, dos jeringas con diluyente, 2 agujas de acero inoxidable, dos adaptadores del frasco ámpula y cuatro almohadillas impregnadas de alcohol isopropílico.
Caja con cuatro charolas, cada charola contiene una jeringa prellenada con 25 mg/0.5 ml y dos almohadillas impregnadas con alcohol isopropílico.
Caja con dos charolas, cada charola contiene una jeringa prellenada con 50 mg/ml y dos almohadillas impregnadas con alcohol isopropílico.
Uso en adultos con artritis reumatoide y artritis psoriática y espondilitis anquilosante activa:
Pacientes de 18 años de edad o mayores: 50 mg de etanercept a la semana administrados ya sea una vez a la semana (como inyección subcutánea utilizando una jeringa de 50 mg o como dos inyecciones administradas aproximadamente al mismo tiempo) ó 25 mg dos veces a la semana (separados por 72 a 96 horas) como inyección subcutánea.
La administración de: Metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con etanercept en adultos.
El uso de 25 mg administrados una vez por semana dan una respuesta más lenta y pueden ser menos efectivos.
Psoriasis en placa: La dosis de etanercept 50 mg a la semana administrada como una inyección subcutánea una vez a la semana (como una inyección subcutánea utilizando una jeringa de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg administrados aproximadamente al mismo tiempo) ó 25 mg de etanercept administrado dos veces a la semana (con una separación de 72 a 96 horas). Se pueden alcanzar respuestas más altas tratando desde el inicio y hasta por 12 semanas con una dosis de 50 mg administrados dos veces a la semana.
Artritis juvenil idiopática:
Niños (≥ 4 < 18 años de edad): 0.4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg/dosis) dos veces por semana (separados por 72 a 96 horas).
La administración de: Glucocorticoides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con etanercept en niños.
Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 4 años de edad.
Psoriasis en placa pediátrica:
Niños (≥ 8 a < 18 años): 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg/dosis) una vez a la semana hasta por 24 semanas. El tratamiento debe ser descontinuado en pacientes que no muestran respuesta después de las 12 semanas.
Si se indica un re-tratamiento, se deberá de seguir la guía de arriba en la duración del tratamiento. La dosis deberá ser 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg/dosis) una vez a la semana.
Uso en pacientes ancianos: No se requiere de ajuste en la dosis.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere de ajuste en la dosis.
Administración: Aplique ENBREL* como inyecciones subcutáneas en el muslo, abdomen, o parte superior del brazo. Aplique cada nueva inyección a cuando menos a 3 cm de un sitio previo. No se inyecte en áreas en las que la piel esté sensible, tenga moretones, esté enrojecida o esté dura.
Los pacientes o enfermeras que deban administrar(se) etanercept deben recibir instrucciones sobre las técnicas de inyección. La primera inyección deberá realizarse bajo la supervisión de un médico calificado si ENBREL* va a ser administrado por una enfermera o por el mismo paciente.
Los frascos ámpula contienen un polvo liofilizado para preparar una solución inyectable.
Polvo y diluyente para preparar solución inyectable: Los pacientes o cuidadores que administrarán el etanercept deberán recibir instrucciones en el mezclado del polvo con el líquido. El etanercept reconstituido es una solución clara e incolora.
Jeringa prellenada con solución inyectable: Antes de aplicar, la jeringa prellenada de ENBREL* deberá permitírsele alcanzar la temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos). La cubierta de la aguja no deberá ser retirada mientras se permite a la jeringa alcanzar la temperatura ambiente. La solución deberá de ser clara e incolora o amarillo pálido y prácticamente libre de partículas visibles.
Manejo: El polvo de etanercept se reconstituye asépticamente inyectando 1 ml del diluyente lentamente en el frasco. Se debe rotar suavemente el contenido para evitar la formación excesiva de espuma. Ocurrirá cierta formación de espuma; esto es normal. No se debe sacudir o agitar vigorosamente. La disolución usualmente toma menos de 10 minutos.
La tapa de plástico de la jeringa con solvente contiene látex (hule natural seco) Los pacientes y los cuidadores deberán de contactar a su médico antes de utilizar etanercept si la tapa de plástico de la jeringa con solvente será manejada por o si el etanercept será administrado a alguien con una hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex.
La cubierta de la aguja de la jeringa prellenda contiene látex (caucho natural seco). Los pacientes o cuidadores deberán contactar al médico antes de utilizar etanercept, si la tapa de la jeringa será manipulada o si el etanercept será administrado a alguien con una hipersensibilidad conocida o posible (alergia) al látex. El tapón del frasco contiene hule natural seco que puede causar reacciones de hipersensibilidad cuando se manipula o cuando se inyecta el producto en personas con sensibilidad conocida o posible al látex.
Los pacientes, enfermeras o cuidadores que deben administrar(se) etanercept deben recibir instrucciones sobre el desecho apropiado de la jeringa y la aguja, y debe advertírseles que no vuelvan a usar estos artículos.
Uso geriátrico: No se recomienda ningún ajuste específico a la dosis con base en la edad del paciente.