SOLUCIÓN INYECTABLE

XEOMEEN^® reconstituido se administra como inyección intramuscular.

XEOMEEN^® únicamente deberá ser usado por médicos calificados y con experiencia comprobada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, electromiógrafo.

La dosis óptima y el número de sitios de inyección en el músculo tratado habrán  de elegirlos  el médico  individualmente para cada paciente. Debe llevarse a cabo la titulación de la dosis.

Consultar las instrucciones para reconstitución / dilución de los viales.  Una vez reconstituido, Xeomeen^® deberá usarse en una sola sesión de tratamiento y únicamente en un paciente.

Es posible hacer una disminución o aumento a la dosis de Xeomeen^®, administrando  un volumen de inyección  más pequeño o más grande. Entre menor sea el volumen de la inyección, menor será la molestia y menor la difusión de la neurotoxina botulínica tipo A en el músculo inyectado. Esto es benéfico si se desea reducir los efectos en los músculos cercanos cuando la inyección se aplica en grupos de músculos pequeños.

Las dosis de unidades recomendadas para XEOMEEN^® no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.

Blefaroespasmo: Después de su reconstitución, XEOMEEN^® se inyecta usando una aguja estéril, con calibre 27-30/0.30-0.40 mm. No es necesario emplear guía electromiográfica. La dosis inicial recomendada es de 1.25-2.5 U (volumen de 0.05-0.1 ml) en cada sitio, inyectada en los músculos orbiculares medio y lateral del párpado superior y orbicular lateral del párpado inferior.

La inyección también se puede aplicar en sitios adicionales, como el área de la ceja, el orbicular lateral y en el área facial superior en caso de que los espasmos aquí interfieran con la visión. El evitar las inyecciones cerca del músculo elevador superior del párpado  puede reducir las complicaciones de ptosis. Puede desarrollarse dipoplía como resultado de la difusión de la toxina botulínica tipo A al oblicuo inferior. El evitar las inyecciones en el párpado inferior puede reducir esta complicación. El promedio de inicio del efecto se observa en los cuatro días siguientes a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, éste puede ser significativamente más largo o corto. El procedimiento puede repetirse de ser necesario.

En las sesiones de repetición del tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta el doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente; generalmente esto se define como un efecto que no dura más de dos meses. Sin embargo, al parecer es poco el beneficio que se obtiene de inyectar más de 5.0 U por sitio. La dosis inicial no debe exceder de 25 U por ojo.

Normalmente no se genera un beneficio adicional si se trata al paciente con más frecuencia que cada tres meses. Es raro que el efecto sea permanente después de una inyección única.

En el manejo del blefaroespasmo, la dosis total no debe rebasar las 100 U cada 12 semanas.

Tortícolis espasmódica: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con XEOMEEN^®, la dosis se debe ajustar para cada paciente de manera individual, con base en la posición de la cabeza y cuello del paciente, la ubicación del dolor, la hipertrofia del músculo, el peso corporal del paciente y la respuesta terapéutica.

En la práctica, la dosis total máxima por sesión de tratamiento generalmente no es mayor a 200 U. Se pueden administrar dosis hasta de 300 U. No deben administrarse más de 50 U en un mismo sitio de inyección. Las inyecciones intramusculares en el tratamiento de la tortícolis espasmódica son obligatorias.

El tratamiento de la tortícolis espasmódica típicamente puede incluir inyección de XEOMEEN^® en los músculos esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio y/o trapecio. La masa del músculo y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tomarse en cuenta al momento de elegir la dosis adecuada.

El músculo esternocleidomastoideo no debe inyectarse bilateralmente, pues existe un riesgo elevado de efectos adversos (disfagia en particular) cuando se aplican a este músculo inyecciones o dosis bilaterales de más de 100 U.

Para los músculos superficiales se puede usar una aguja de calibre 25, 27 o 30/0.50, 0.40 o 0.30mm; mientras que para la musculatura más profunda se puede usar una aguja de calibre 22/0.70 mm. En el caso de tortícolis espasmódica, la localización de los músculos involucrados con guía electromiográfica puede ser útil para aislar músculos únicos.

El empleo de sitios de inyección múltiples permite a XEOMEEN^® una cobertura más uniforme de las áreas de inervación del músculo distónico y es especialmente útil en músculos grandes. El número óptimo de sitios de inyección depende del tamaño del músculo a ser químicamente desnervado.

La mediana de  inicio del efecto se observa en los siete días posteriores a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente 3-4 meses; sin embargo, éste puede tener una duración significativamente más larga o corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de 10 semanas como mínimo.

Espasticidad: Después de su reconstitución, Xeomeen^® se inyecta usando una aguja estéril adecuada (por ejemplo, calibre 26 / .45 mm de diámetro / 37 mm de largo, para los músculos superficiales; y una aguja más larga, por ejemplo calibre 22 / 0.7 mm de diámetro / 75 mm de largo, para la musculatura más profunda). Se recomienda un volumen inyectable aproximado de 0.2 a 1 ml por sitio de inyección, pero dicho volumen puede excederse hasta 1.5 ml en casos especiales.

Puede ser necesario localizar los músculos involucrados con guía electromiográfica o técnicas de estimulación nerviosa. El empleo de sitios de inyección múltiples permite a Xeomeen^® tener un contacto más uniforme con las áreas de inervación del músculo y es especialmente útil cuando se inyectan músculos grandes.

La dosis exacta y el número de sitios a inyectar deberán ser determinados en cada paciente, con base en el tamaño, número y localización de los músculos a tratar, la severidad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local.

En el tratamiento de la espasticidad de la extremidad superior post accidente vascular cerebral generalmente se administran las siguientes dosis (unidades):

La dosis total no debe ser mayor a 400 unidades por sesión de tratamiento que involucre a diferentes músculos.

La mediana de tiempo para el  inicio del efecto se observa dentro de cuatro días después de la inyección. El efecto de cada tratamiento por lo general dura aproximadamente 3 meses; sin embargo, éste se puede prolongar o acortar significativamente. El período entre cada sesión de tratamiento debe ser de 12 semanas como mínimo.

En la tabla siguiente se indican las diluciones sugeridas:

Líneas glabelares: Después  de la reconstitución  de Xeomeen (100 U/2.5 ml) el volumen de inyección recomendado de 0.1 ml (4 unidades) es inyectado en cada uno de los 5 puntos de inyección: dos inyecciones en cada  músculo corrugador  y una inyección en el musculo procerus, que corresponde a una dosis estándar de 20 unidades, la dosis puede ser incrementada por el médico  hasta 30 unidades si de acuerdo a las necesidades  de los pacientes es requerido, y con al menos un intervalo de 3 meses entre cada tratamiento.

La mejoría en las líneas verticales entre las cejas (líneas glabelares), generalmente tiene lugar entre 2 ó 3 días, con un efecto máximo observado en el día 30. El efecto permanece hasta 4 meses después de la inyección. Los intervalos entre tratamientos no deben ser menores a 3 meses. Si el tratamiento falla o el efecto disminuye con inyecciones repetidas, deben ser usados métodos alternativos de tratamiento.

Antes y durante la inyección, el dedo índice y pulgar deben usarse para aplicar  presión firme bajo el borde orbitario a fin de prevenir la difusión  de la solución  en esta región. Durante  la inyección se debe mantener la alineación superior y medial de la aguja.  Para reducir el riesgo de Bleflaroptosis, deben evitarse inyecciones cerca del musculo elevador  del párpado superior  y en la porción craneal del orbicularis oculi. Las inyecciones en el músculo corrugador deben ser hechas en la porción media del músculo y en la porción central del musculo al menos 1 cm arriba del borde orbitario.

Para todas las indicaciones: Si no se observa efecto alguno del tratamiento a un mes después de la inyección inicial, adoptar las siguientes medidas:

1. Verificación clínica del efecto de la toxina en el músculo inyectado: por ejemplo, una electromiografía en un departamento especializado.
2. Análisis del motivo para la ausencia de respuesta; por ejemplo, aislamiento deficiente de los músculos que habrán de recibir inyección, dosis muy baja, técnica defectuosa al aplicar la inyección, contractura fija, antagonista débil, posible desarrollo de anticuerpos.
3. Revisar si el tratamiento con toxina botulínica tipo A es una terapia adecuada.
4. Si no han ocurrido reacciones adversas durante el tratamiento inicial, se puede realizar una inyección adicional bajo las condiciones siguientes: 4.1) ajuste de la dosis con respecto al análisis de la inyección más reciente, 4.2) guía electromiográfica, 4.3) que no se exceda el intervalo recomendado entre el tratamiento inicial y el tratamiento subsiguiente.

En los casos de fracaso a la primera inyección, el paciente se considera como “carente de respuesta primaria”. No se ha investigado si una carencia de respuesta secundaria debida al desarrollo de anticuerpos es menos frecuente bajo la terapia con XEOMEEN® que bajo el tratamiento con otras preparaciones de toxina botulínica tipo A. En estos casos de ausencia de respuesta, se deben tomar en consideración terapias alternativas.

Instrucciones de uso/manejo y eliminación: XEOMEEN^® se reconstituye antes de usarse con solución salina normal estéril no preservada (cloruro de sodio al 0.9% para inyección). Una buena práctica consiste en realizar la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa encima de toallas de papel con revestimiento plástico, a fin de atrapar cualquier derrame. Una cantidad adecuada de diluyente (ver la tabla de dilución) se succiona dentro de la jeringa. La porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%) antes de insertar la aguja. El diluyente se debe inyectar lentamente en el vial. XEOMEEN^® reconstituido es una solución transparente e incolora, exenta de partículas extrañas. Una vez reconstituido, XEOMEEN^® se puede almacenar en refrigeración (2-8° C) por hasta 24 horas antes de usarse. Después de este período, los viales usados y sin usar se deben desechar.

La “unidad” mediante la cual se mide la potencia de las preparaciones de XEOMEEN^® únicamente debe usarse para calcular las dosis de XEOMEEN^®; dicha unidad no es intercambiable por la unidad empleada en otras preparaciones de toxina botulínica.

Se recomienda inyectar un volumen aproximado de 0.1 ml. Es posible hacer una disminución o aumento a la dosis de XEOMEEN^®, administrando un volumen de inyección más pequeño o más grande. Entre menor sea el volumen de la inyección, menor será la molestia y menor la difusión de la neurotoxina botulínica tipo A en el músculo inyectado. Esto es benéfico si se desea reducir los efectos en los músculos cercanos cuando la inyección se aplica en grupos de músculos pequeños.

Para desechar los residuos con seguridad, los viales sin usar deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y después introducirse al autoclave. Los viales y jeringas usadas, así como los derrames ocurridos, deberán introducirse al autoclave. Los residuos de XEOMEEN^® deberán inactivarse usando una solución diluida de hidróxido de sodio (NaOH 0.1 N).