SOLUCIÓN INYECTABLE

Manifestaciones psiquiátricas: se ha reportado depresión ideación suicida y la presencia de nuevos síntomas o empeoramiento de síntomas preexistentes.

La evaluación de estudios donde se evaluó Ifβ 1a vs placebo, han dado resultados contradictorios, ya que se ha presentado una incidencia semejante en ambos grupos.

La incidencia de los diferentes eventos adversos, con Ifβ 1a es de por lo menos 2% en su frecuencia más elevada.

Los datos de seguridad con el uso de IFNβ están basados en el estudio controlado con placebo en el que 158 pacientes aleatorizados fueron tratados hasta por 2 años.

Manifestaciones sistémicas generales: los cinco efectos adversos más comunes con el uso de Ifβ 1a fueron: dolor muscular, fiebre, escalofrío, astenia y síndrome gripal cuya incidencia disminuye al continuar el tratamiento. Se ha reportado: Abscesos, ascitis, celulitis, edema facial, hernia, fibrosis en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, lipoma, neoplasma, reacción de foto sensibilidad, sepsis, dolor de senos frontales, y dolor dentario.

Sistema Cardiovascular: arritmias, arteritis, paro cardiaco, hemorragia, hipotensión, palpitaciones, pericarditis, isquemia periférica, trastorno vascular periférico, hipotensión postural, embolia pulmonar, angioma en araña, telangiectasia y trastorno vascular.

Sistema Digestivo: sangre en heces, colitis, constipación, diverticulitis, boca seca, trastornos vesiculares, gastritis, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, hemorragia gomosa, hematoma, hepatomegalia, incremento del apetito, perforación intestinal, obstrucción intestinal, absceso periodontal, periodontitis, proctitis, sed, trastornos en la lengua y hepatitis autoinmune.

Sistema endocrino: híper e hipotiroidismo (Desorden autoinmune).

Sistema hematolinfático: tiempo de coagulación aumentado, equimosis, linfadenopatía, petequias y trombocitopenia idiopática (desorden autoinmune).

Metabolismo y nutrición: cicatrización anormal, deshidratación, hipoglucemia, hipomagnesemia e hipokalemia.

Sistema músculo-esquelético: artritis, dolor óseo, miastenia, necrosis ósea y sinovitis.

Sistema nervioso: marcha anormal, amnesia, parálisis facial de Bell, torpeza, despersonalización, fármaco dependencia, hiperestesia, aumento de la libido, neurosis y psicosis.

Sistema respiratorio: enfisema, hemoptisis, hipo ventilación, hiperventilación, laringitis, edema faríngeo y neumonía.

Sentidos especiales: visión anormal, conjuntivitis, otalgia, laberintitis, vitrio flotador.

Urogenital: fibroadenosis mamaria, masa mamaria, disuria, epididimitis, cambio fibroquístico de la mama, ginecomastia, hematuria, cálculos renales, dolor renal, leucorrea, menopausia, nicturia, enfermedad inflamatoria pélvica, trastornos peneanos; enfermedad de Peyronie, dolor uretral, urgencia urinaria, retención urinaria, incontinencia urinaria y hemorragia vaginal.

No hay evidencia del abuso o dependencia con Ifβ 1a; sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de dependencia.

Datos de seguridad con el uso de Ifβ 1a post-comercialización.

Manifestaciones sistémicas generales: Astenia, adinamia, frialdad en miembros, decaimiento, sensación de frío, insomnio, ansiedad, erupciones cutáneas, vasodilatación y palpitaciones.

Síndrome pseudogripal caracterizado por: mialgias, artralgias, fiebre, escalofríos, cefalea y náusea. El síndrome pseudogripal puede catalogarse de leve a moderado al inicio del tratamiento y la importancia e incidencia van disminuyendo al continuar el tratamiento.

Manifestaciones en el sitio de aplicación: dolor, abscesos, celulitis, fibrosis, hipersensibilidad local. Cambio de coloración de la piel (hiperemia, oscurecimiento) transitoria.

Manifestaciones gastrointestinales. Anorexia, vómito, diarrea, constipación, boca seca e incremento del apetito.

Manifestaciones psiquiátricas: se ha reportado depresión, ideación suicida y la presencia de nuevos síntomas o empeoramiento de síntomas preexistentes. Ha habido resultados contradictorios ya que en los estudios de IFβ 1a vs placebo, se ha presentado incidencia semejante en ambos grupos.

En caso de efectos indeseados graves o persistentes, la dosis puede reducirse o interrumpirse de forma temporal, según la tolerancia del paciente y criterio del médico tratante.

Datos de eficacia con el uso de IFNβ post-comercialización.

Anticuerpos Neutralizantes al Interferón Beta 1a: El tratamiento de la EMRR con interferones, se ha asociado con la producción de anticuerpos neutralizantes de los interferones. ^{(Nivel de evidencia A)}

Es posible que la presencia de Anticuerpos neutralizantes, especialmente si persisten elevados por mucho tiempo, tenga relación con una reducción en la efectividad clínica y sobre las características de las lesiones en la imagen por resonancia magnética nuclear. ^{(Nivel de evidencia B)}

La tasa de producción de anticuerpos neutralizantes es probablemente menor ante el tratamiento crónico con IFNβ 1a, que con el tratamiento con el IFNβ 1b, aunque ésta es difícil de determinar ^{(nivel de evidencia B)}.

El IFNβ 1a aplicado intramuscularmente es menos inmunogénico que las preparaciones de IFNβ 1a, ya sea IFNβ 1ao IFNβ 1b de aplicación subcutánea. ^{(Nivel de evidencia A)}

Aunque se han encontrado niveles altos de anticuerpos, (más de 100 y hasta 200 UN/ml) esto no necesariamente se ha asociado a la disminución de la efectividad del Interferón, por lo tanto, no se puede recomendar como medida de evaluación de la eficacia del tratamiento en los pacientes. ^{(Nivel de evidencia U)}